- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470946
Evaluering af den diagnostiske rolle af enteroskopi i tyndtarmssygdomme på Al-Rajhi University Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmen er afgørende for fordøjelsen og optagelsen og er placeret mellem maven og tyktarmen. På grund af sin anatomiske position blev tyndtarmen oprindeligt anset for at være et "blindt område" uden for rækkevidde af almindelig endoskopisk undersøgelse, hvilket førte til vanskeligheder med at diagnosticere tyndtarmssygdomme.
Sygdomme, der påvirker tarmvæggen, kaldes enteropatier og kan være forbundet med kronisk diarré, som klinisk præsenterer sig hos den patientgruppe som malabsorptionssyndrom og kan opdeles i:
- Autoimmune årsager: De omfatter cøliaki, Crohns sygdom og andre autoimmune enteropatier, der påvirker et eller flere områder af tarmen.
- Lægemidler: Af antihypertensiva, især olmesartan, NSAID, immunsuppressive, såsom azathioprin, methotrexat samt checkpoint-hæmmere, såsom nivolumab
- Strålebehandling (RT): Op til 20 % af de patienter, der udsættes for RT, kan udvikle tarmskader; det forekommer typisk mellem 1 og 6 år, efter eksponering, og er dosisafhængigt, som normalt viser sig, når dosis overstiger 5000 cGy (centi-Gray).
- Infektiøse årsager: De omfatter tropisk sprue, SIBO, giardiasis, Whipples sygdom, human immundefektvirusinfektion og associerede opportunistiske bakterier, tuberkulose, postvirale enteropatier og lymfocytisk enteritis forbundet med Helicobacter pylori-infektion.
- Infiltrative og neoplastiske lidelser: De omfatter eosinofil enteritis, kollagenøs sprue, amyloidose, T-celle- eller B-celle-lymfom forbundet med enteropatier, ymphoproliferative intestinale lymfomer og nogle vasoaktive stofproducerende neuroendokrine tumorer, især gastrinomer, VIPomas og tarmcarcinoide tumorer.
- Forskellige årsager: De omfatter tilstande så forskellige som peptisk duodenitis, fødevareallergier, underernæring, lymfangiectasis, almindelig variabel immundefekt eller idiopatisk sprue, som også kan forårsage malabsorptionssyndrom
Til påvisning af neoplastiske og inflammatoriske sygdomme er endoskopi et stærkt værktøj. Imidlertid er det diagnostiske udbytte af en rutinemæssig koloskopiundersøgelse blevet rapporteret til at være så lavt som 15 %-30 %, selv når en passende histopatologisk undersøgelse tilføjes med flere biopsiprøver.
Kapselendoskopi er en innovativ metode til diagnosticering af tyndtarmssygdom. Den rapporterede positivitetsrate for kapselendoskopi til diagnosticering af tyndtarmssygdom er ca. 45-81% med en nøjagtighed på ca. 20-30%. Biopsi er dog ikke mulig ved hjælp af denne tilgang, den præcise læsionsplacering kan ikke bestemmes, og endoskopisk terapi er ikke mulig, hvilket begrænser dets anvendelse.
Dobbeltballon enteroskopi overvinder delvist manglerne ved kapselendoskopi, hvilket muliggør undersøgelse af hele tyndtarmen, samtidig med at biopsi og terapi muliggøres, f.eks. ved stenoseudvidelse, udtrækning af tilbageholdt kapselendoskopi og kontrol af blødning.
Den diagnostiske rate af dobbeltballon enteroskopi for tyndtarmssygdomme varierer fra 82,4 % til 86,8 %.
Indsamling af flere biopsiprøver fra mave-tarmslimhinden er vigtig for diagnosticering af mikroskopisk colitis, amyloidose, eosinofil gastroenteritis og cøliaki, da en endoskopisk undersøgelse ikke er følsom nok til at påvise karakteristiske fund forbundet med disse sygdomme.
Cirka 0,3-10 % af personer med cøliaki (CD) vil udvikle refraktær CD (RCD), som er forbundet med præ-maligne/maligne læsioner, som kan påvirke hvor som helst langs tyndtarmens længde, såsom ulcerøs jejunitis og enteropati associeret T celle lymfom (EATL). Derfor er endoskopisk evaluering af hele tyndtarmens længde afgørende.
Over 95 % af patienterne med eosinofil gastroenteritis (EGE) har angiveligt påviselige endoskopiske abnormiteter såsom multiple erosioner med omgivende rødme, så diagnosen EGE er baseret på symptomer og eosinofil infiltration af væv, og en biopsi med et ballonendoskop er nødvendig for at evaluere tyndtarmens histologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maiada Ibrahim
- Telefonnummer: 01068388643
- E-mail: maiada145@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter vil gennemgå gastroskopi, koloskopi, abdominal computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller radionuklidundersøgelse uden en klar diagnose vil blive udsat for enteroskopi, herunder:
- patienter med uklar blødning fra fordøjelseskanalen
- patienter med obskur diarré
- patienter med obskure mavesmerter
- patienter med obskurt vægttab
- patienter med obskur tarmobstruktion • Patienter med billeddiagnostik, der tyder på tyndtarmslæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettiget til anæstesi, f.eks.: alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk dysfunktion eller koagulopati.
- Patienter, der ikke er berettiget til endoskopi, f.eks.: fulminant colitis, akut perforation og peritonitis, og forestående perforation, intestinal obstruktion, nylig tarmkirurgi.
- Patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enteroskopi
Dobbelt ballon enteroskopi
|
Dobbelt ballon enteroskopi (EN-580T, Fujifilm, Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rolle af enteroskopi i tyndtarmssygdomme
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere hyppigheden af benigne og ondartede læsioner i tyndtarmen ved histopatologisk undersøgelse af den opnåede biopsi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og komplikationer af enteroskopi
Tidsramme: 2 år
|
At rapportere frekvensen af eventuelle bivirkninger og/eller komplikationer af proceduren såsom perforering og at rapportere frekvensen af ufuldstændig enteroskopi og dens årsager
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
- Baggus EMR, Hadjivassiliou M, Cross S, Penny H, Urwin H, Watson S, Woodward JM, Sanders DS. How to manage adult coeliac disease: perspective from the NHS England Rare Diseases Collaborative Network for Non-Responsive and Refractory Coeliac Disease. Frontline Gastroenterol. 2019 Aug 8;11(3):235-242. doi: 10.1136/flgastro-2019-101191. eCollection 2020.
- Genta RM, Sonnenberg A. The yield of colonic biopsy in the evaluation of chronic unexplained diarrhea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;27(8):963-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000365.
- Ghoshal UC, Gwee KA. Post-infectious IBS, tropical sprue and small intestinal bacterial overgrowth: the missing link. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;14(7):435-441. doi: 10.1038/nrgastro.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Kamboj AK, Oxentenko AS. Clinical and Histologic Mimickers of Celiac Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2017 Aug 17;8(8):e114. doi: 10.1038/ctg.2017.41.
- Makkar R, Lopez R, Shen B. Clinical utility of retrograde terminal ileum intubation in the evaluation of chronic non-bloody diarrhea. J Dig Dis. 2013 Oct;14(10):536-42. doi: 10.1111/1751-2980.12082.
- Kinoshita Y, Ariyoshi R, Fujigaki S, Tanaka K, Morikawa T, Sanuki T. Endoscopic diagnosis of chronic diarrhea. DEN Open. 2021 Sep 28;2(1):e53. doi: 10.1002/deo2.53. eCollection 2022 Apr.
- Mizumoto N, Sasaki Y, Abe Y, Yagi M, Kon T, Onozato Y, Sakai T, Ito M, Umehara M, Ueno Y. Small-bowel Capsule Endoscopic Features in Patients with Eosinophilic Gastroenteritis: Three Case Reports. Intern Med. 2021 Sep 15;60(18):2961-2965. doi: 10.2169/internalmedicine.6935-20. Epub 2021 Mar 29.
- Nakano M, Oka S, Tanaka S, Igawa A, Kunihara S, Ueno Y, Ito M, Chayama K. Indications for Small-bowel Capsule Endoscopy in Patients with Chronic Abdominal Pain. Intern Med. 2017;56(12):1453-1457. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7458. Epub 2017 Jun 15.
- Rowinski SA, Christensen E. Epidemiologic and therapeutic aspects of refractory coeliac disease - a systematic review. Dan Med J. 2016 Dec;63(12):A5307.
- Shin JY, Park IS, Bang BW, Kim HK, Shin YW, Kwon KS. A Case of Primary Small Bowel Melanoma Diagnosed by Single-Balloon Enteroscopy. Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):395-399. doi: 10.5946/ce.2016.153. Epub 2017 Jun 2.
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diagnostic role of enteroscopy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .