- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470946
Bewertung der diagnostischen Rolle der Enteroskopie bei Dünndarmerkrankungen am Al-Rajhi University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Dünndarm ist lebenswichtig für die Verdauung und Resorption und befindet sich zwischen Magen und Dickdarm. Aufgrund seiner anatomischen Lage wurde der Dünndarm ursprünglich als "blinder Bereich" angesehen, der außerhalb der Reichweite einer gewöhnlichen endoskopischen Untersuchung lag, was zu Schwierigkeiten bei der Diagnose von Dünndarmerkrankungen führte.
Erkrankungen, die die Darmwand betreffen, werden als Enteropathien bezeichnet und können mit chronischem Durchfall einhergehen, der sich bei dieser Patientengruppe klinisch als Malabsorptionssyndrom darstellt und unterteilt werden kann in:
- Autoimmune Ursachen: Dazu gehören Zöliakie, Morbus Crohn und andere autoimmune Enteropathien, die einen oder mehrere Bereiche des Darms betreffen.
- Medikamente: Von den Antihypertensiva, insbesondere Olmesartan, NSAIDs, Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Methotrexat sowie den Checkpoint-Inhibitoren, wie Nivolumab
- Strahlentherapie (RT): Bis zu 20 % der Patienten, die einer RT ausgesetzt sind, können Darmschäden entwickeln; es tritt typischerweise zwischen 1 und 6 Jahren nach der Exposition auf und ist dosisabhängig und tritt normalerweise auf, wenn die Dosis 5000 cGy (Centi-Gray) übersteigt.
- Infektiöse Ursachen: Dazu gehören tropische Sprue, SIBO, Giardiasis, Morbus Whipple, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und damit verbundene opportunistische Keime, Tuberkulose, postvirale Enteropathien und lymphozytäre Enteritis im Zusammenhang mit einer Infektion mit Helicobacter pylori.
- Infiltrative und neoplastische Erkrankungen: Dazu gehören eosinophile Enteritis, kollagene Sprue, Amyloidose, T-Zell- oder B-Zell-Lymphom in Verbindung mit Enteropathien, ymphoproliferatives intestinales Lymphom und einige vasoaktive Substanzen produzierende neuroendokrine Tumore, insbesondere Gastrinome, VIPome und intestinale Karzinoidtumoren.
- Verschiedene Ursachen: Dazu gehören so unterschiedliche Erkrankungen wie peptische Duodenitis, Nahrungsmittelallergien, Unterernährung, Lymphangiektasien, gemeinsame variable Immunschwäche oder idiopathische Sprue, die auch ein Malabsorptionssyndrom verursachen können
Zur Erkennung von neoplastischen und entzündlichen Erkrankungen ist die Endoskopie ein leistungsfähiges Instrument. Es wurde jedoch berichtet, dass die diagnostische Ausbeute einer routinemäßigen Koloskopieuntersuchung nur 15 % bis 30 % beträgt, selbst wenn eine geeignete histopathologische Untersuchung mit mehreren Biopsieproben hinzugefügt wird.
Die Kapselendoskopie ist eine innovative Methode zur Diagnose von Dünndarmerkrankungen. Die gemeldete Positivitätsrate der Kapselendoskopie zur Diagnose von Dünndarmerkrankungen beträgt ca. 45-81 % mit einer Genauigkeitsrate von ca. 20-30 %. Eine Biopsie ist mit diesem Ansatz jedoch nicht möglich, die genaue Läsionsstelle kann nicht bestimmt werden, und eine endoskopische Therapie ist nicht möglich, was seine Verwendung einschränkt.
Die Doppelballon-Enteroskopie überwindet teilweise die Mängel der Kapselendoskopie, indem sie die Untersuchung des gesamten Dünndarms ermöglicht und gleichzeitig eine Biopsie und Therapie wie bei der Stenosedilatation, die Extraktion der zurückgehaltenen Kapselendoskopie und die Kontrolle von Blutungen ermöglicht.
Die diagnostische Rate der Doppelballon-Enteroskopie für Dünndarmerkrankungen reicht von 82,4 % bis 86,8 %.
Die Gewinnung mehrerer Biopsieproben aus der Magen-Darm-Schleimhaut ist wichtig für die Diagnose von mikroskopischer Kolitis, Amyloidose, eosinophiler Gastroenteritis und Zöliakie, da eine endoskopische Untersuchung nicht empfindlich genug ist, um charakteristische Befunde im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen zu erkennen.
Ungefähr 0,3–10 % der Personen mit Zöliakie (CD) entwickeln eine refraktäre CD (RCD), die mit prämalignen/malignen Läsionen verbunden ist, die überall entlang des Dünndarms auftreten können, wie z Zelllymphom (EATL). Daher ist die endoskopische Beurteilung der gesamten Länge des Dünndarms unerlässlich.
Berichten zufolge haben über 95 % der Patienten mit eosinophiler Gastroenteritis (EGE) nachweisbare endoskopische Anomalien wie multiple Erosionen mit umgebender Rötung, sodass die Diagnose einer EGE auf den Symptomen und der eosinophilen Infiltration des Gewebes basiert und eine Biopsie mit einem Ballonendoskop zur Beurteilung erforderlich ist Histologie des Dünndarms.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maiada Ibrahim
- Telefonnummer: 01068388643
- E-Mail: maiada145@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten werden einer Gastroskopie, Koloskopie, abdominalen Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie oder einer Radionukliduntersuchung ohne eindeutige Diagnose unterzogen und einer Enteroskopie unterzogen, einschließlich:
- Patienten mit unklaren Blutungen im Verdauungstrakt
- Patienten mit unklarem Durchfall
- Patienten mit unklaren Bauchschmerzen
- Patienten mit obskurem Gewichtsverlust
- Patienten mit obskurem Darmverschluss • Patienten mit Bildgebung, die auf Läsionen des Dünndarms hindeutet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine Anästhesie in Frage kommen, z. B.: schwere kardiovaskuläre, respiratorische Dysfunktion oder Gerinnungsstörung.
- Patienten, die für eine Endoskopie nicht in Frage kommen, z. B.: fulminante Colitis, akute Perforation und Peritonitis und drohende Perforation, Darmverschluss, kürzlich durchgeführte Darmoperation.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Enteroskopie
Doppelballon-Enteroskopie
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Doppelballon-Enteroskopie (EN-580T, Fujifilm, Japan)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Rolle der Enteroskopie bei Dünndarmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Häufigkeit gutartiger und bösartiger Läsionen des Dünndarms durch histopathologische Untersuchung der erhaltenen Biopsie
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen und Komplikationen der Enteroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen des Eingriffs wie Perforation und Angabe der Häufigkeit unvollständiger Enteroskopie und ihrer Ursachen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
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- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Diagnostic role of enteroscopy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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