- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470946
Valutazione del ruolo diagnostico dell'enteroscopia nelle malattie dell'intestino tenue presso l'ospedale universitario Al-Rajhi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intestino tenue è vitale per la digestione e l'assorbimento e si trova tra lo stomaco e l'intestino crasso. A causa della sua posizione anatomica, originariamente si pensava che l'intestino tenue fosse una "zona cieca" al di là della portata del normale esame endoscopico, con conseguente difficoltà nella diagnosi della malattia dell'intestino tenue.
Le malattie che colpiscono la parete intestinale sono chiamate enteropatie e possono essere associate a diarrea cronica, che clinicamente si presenta in quel gruppo di pazienti come sindrome da malassorbimento e si può suddividere in:
- Cause autoimmuni: includono la celiachia, il morbo di Crohn e altre enteropatie autoimmuni che colpiscono una o più aree dell'intestino.
- Farmaci: degli antipertensivi, in particolare olmesartan, FANS, immunosoppressori, come l'azatioprina, il metotrexato, nonché gli inibitori del checkpoint, come il nivolumab
- Radioterapia (RT): Fino al 20% dei pazienti esposti a RT può sviluppare danni intestinali; si verifica tipicamente tra 1 e 6 anni, dopo l'esposizione, ed è dose-dipendente, di solito si presenta quando la dose supera i 5000 cGy (centi-Gray).
- Cause infettive: includono sprue tropicale, SIBO, giardiasi, malattia di Whipple, infezione da virus dell'immunodeficienza umana e germi opportunistici associati, tubercolosi, enteropatie post-virali e enterite linfocitica associata a infezione da Helicobacter pylori.
- Malattie infiltrative e neoplastiche: includono enterite eosinofila, sprue collagene, amiloidosi, linfoma a cellule T o B associato a enteropatie, linfoma intestinale linfoproliferativo e alcuni tumori neuroendocrini produttori di sostanze vasoattive, in particolare gastrinomi, VIPomi e tumori carcinoidi intestinali.
- Cause varie: includono condizioni diverse come la duodenite peptica, le allergie alimentari, la malnutrizione, la linfangectasia, l'immunodeficienza variabile comune o la sprue idiopatica, che può anche causare la sindrome da malassorbimento
Per rilevare le malattie neoplastiche e infiammatorie, l'endoscopia è uno strumento potente. Tuttavia, è stato riportato che la resa diagnostica di un esame colonscopico di routine è del 15%-30% anche quando un esame istopatologico appropriato viene aggiunto con più campioni bioptici.
L'endoscopia con capsula è un metodo innovativo per la diagnosi delle malattie dell'intestino tenue. Il tasso di positività riportato dell'endoscopia con capsula per la diagnosi della malattia dell'intestino tenue è di circa il 45-81% con un tasso di accuratezza di circa il 20-30%. Tuttavia, la biopsia non è possibile utilizzando questo approccio, la posizione precisa della lesione non può essere determinata e la terapia endoscopica non è possibile, il che ne limita l'uso.
L'enteroscopia con doppio palloncino supera in parte le carenze dell'endoscopia della capsula, consentendo l'esame dell'intero intestino tenue, rendendo possibili la biopsia e la terapia come nella dilatazione della stenosi, l'estrazione dell'endoscopia della capsula trattenuta e il controllo del sanguinamento.
Il tasso diagnostico di enteroscopia con doppio palloncino per la malattia dell'intestino tenue varia dall'82,4% all'86,8%.
L'ottenimento di più campioni bioptici dalla mucosa gastrointestinale è importante per la diagnosi di colite microscopica, amiloidosi, gastroenterite eosinofila e celiachia poiché un esame endoscopico non è sufficientemente sensibile per rilevare i reperti caratteristici associati a queste malattie.
Circa lo 0,3-10% degli individui con malattia celiaca (MC) svilupperà CD refrattario (RCD), che è associato a lesioni pre-maligne/maligne che possono interessare ovunque lungo la lunghezza dell'intestino tenue come la digiunopatia ulcerosa e l'enteropatia associata a T linfoma cellulare (EATL). Pertanto, la valutazione endoscopica dell'intera lunghezza dell'intestino tenue è essenziale.
Secondo quanto riferito, oltre il 95% dei pazienti con gastroenterite eosinofila (EGE) presenta anomalie endoscopiche rilevabili come erosioni multiple con arrossamento circostante, quindi la diagnosi di EGE si basa sui sintomi e sull'infiltrazione eosinofila dei tessuti ed è necessaria una biopsia con un endoscopio a palloncino per valutare l'istologia dell'intestino tenue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maiada Ibrahim
- Numero di telefono: 01068388643
- Email: maiada145@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti saranno sottoposti a gastroscopia, colonscopia, tomografia computerizzata addominale e/o risonanza magnetica per immagini o esame radionuclidico senza una diagnosi chiara saranno sottoposti a enteroscopia tra cui:
- pazienti con oscuro sanguinamento del tratto digerente
- pazienti con diarrea oscura
- pazienti con dolore addominale oscuro
- pazienti con oscura perdita di peso
- pazienti con oscura ostruzione intestinale • Pazienti con immagini che suggeriscono piccole lesioni intestinali
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono idonei per l'anestesia, ad esempio: grave disfunzione cardiovascolare, respiratoria o coagulopatia.
- Pazienti che non sono idonei per l'endoscopia, ad esempio: colite fulminante, perforazione acuta e peritonite e perforazione imminente, ostruzione intestinale, intervento chirurgico intestinale recente.
- Il rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Enteroscopia
Enteroscopia con doppio palloncino
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Enteroscopia con doppio palloncino (EN-580T, Fujifilm, Giappone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo diagnostico dell'enteroscopia nelle malattie del piccolo intestino
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la frequenza delle lesioni benigne e maligne dell'intestino tenue mediante esame istopatologico della biopsia ottenuta
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali e complicanze dell'enteroscopia
Lasso di tempo: 2 anni
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Per segnalare il tasso di eventuali effetti collaterali e/o complicanze della procedura come la perforazione e per segnalare il tasso di enteroscopia incompleta e le sue cause
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
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- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diagnostic role of enteroscopy
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