- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470946
Enteroskopian diagnostisen roolin arviointi ohutsuolen sairauksissa Al-Rajhin yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuoli on elintärkeä ruoansulatukselle ja imeytymiselle, ja se sijaitsee mahalaukun ja paksusuolen välissä. Anatomisen asemansa vuoksi ohutsuolen ajateltiin alun perin olevan "sokea alue", joka ei ole tavallinen endoskooppinen tutkimus, mikä vaikeutti ohutsuolen taudin diagnosointia.
Suolen seinämään vaikuttavia sairauksia kutsutaan enteropatioiksi ja ne voivat liittyä krooniseen ripuliin, joka kliinisesti esiintyy kyseisessä potilasryhmässä imeytymishäiriönä ja voidaan jakaa:
- Autoimmuunisyyt: Niihin kuuluvat keliakia, Crohnin tauti ja muut autoimmuuniset enteropatiat, jotka vaikuttavat yhteen tai useampaan suoliston alueeseen.
- Lääkkeet: Verenpainelääkkeet, erityisesti olmesartaani, tulehduskipulääkkeet, immunosuppressantit, kuten atsatiopriini, metotreksaatti sekä tarkistuspisteen estäjät, kuten nivolumabi
- Sädehoito (RT): Jopa 20 %:lle RT:lle altistuneista potilaista voi kehittyä suolistovaurioita; se esiintyy tyypillisesti 1–6 vuoden kuluttua altistumisesta, ja se on annoksesta riippuvainen, ja ilmaantuu yleensä, kun annos ylittää 5000 cGy (senttiharmaa).
- Tartuntasyyt: Niihin kuuluvat trooppinen sprue, SIBO, giardiasis, Whipplen tauti, ihmisen immuunikatovirusinfektio ja siihen liittyvät opportunistiset bakteerit, tuberkuloosi, viruksen jälkeiset enteropatiat ja lymfosyyttinen enteriitti, joka liittyy Helicobacter pylori -infektioon.
- Infiltratiiviset ja neoplastiset häiriöt: Niihin kuuluvat eosinofiilinen enteriitti, kollageeninen tulehdus, amyloidoosi, enteropatioihin liittyvä T-solu- tai B-solulymfooma, ymfoproliferatiivinen suolen lymfooma ja jotkin vasoaktiivisia aineita tuottavat neuroendokriiniset kasvaimet, erityisesti gastrinoomat, VIPoomit ja suolistosyöpäkasvaimet.
- Muut syyt: Niihin kuuluvat niinkin erilaiset sairaudet kuin peptinen pohjukaissuolentulehdus, ruoka-aineallergiat, aliravitsemus, lymfangiektaasi, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai idiopaattinen tulehdus, joka voi myös aiheuttaa imeytymishäiriötä.
Endoskopia on tehokas työkalu kasvain- ja tulehdussairauksien havaitsemiseen. Rutiininomaisen kolonoskopiatutkimuksen diagnostisen tuoton on kuitenkin raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 15–30 %, vaikka asianmukainen histopatologinen tutkimus lisätään useisiin biopsianäytteisiin.
Kapseliendoskopia on innovatiivinen menetelmä ohutsuolen taudin diagnosointiin. Kapseliendoskopian raportoitu positiivisuusaste ohutsuolen taudin diagnosoimiseksi on noin 45-81 %, ja tarkkuus on noin 20-30 %. Biopsia ei kuitenkaan ole mahdollista tällä lähestymistavalla, vaurion tarkkaa sijaintia ei voida määrittää, eikä endoskooppinen hoito ole mahdollista, mikä rajoittaa sen käyttöä.
Kaksoispallon enteroskopialla korjataan osittain kapseliendoskopian puutteet mahdollistaen koko ohutsuolen tutkimisen sekä mahdollistaen biopsian ja hoidon kuten ahtauman laajentamisessa, jääneen kapselin endoskopian poistamisessa ja verenvuodon hallinnassa.
Kaksoispalloenteroskopian diagnostinen osuus ohutsuolen taudista vaihtelee 82,4 %:sta 86,8 %:iin.
Useiden biopsianäytteiden ottaminen maha-suolikanavan limakalvolta on tärkeää mikroskooppisen paksusuolentulehduksen, amyloidoosin, eosinofiilisen gastroenteriitin ja keliakian diagnosoimiseksi, koska endoskooppinen tutkimus ei ole tarpeeksi herkkä havaitsemaan näihin sairauksiin liittyviä tunnusomaisia löydöksiä.
Noin 0,3-10 % keliakiaa (CD) sairastavista henkilöistä kehittää refraktaarisen CD:n (RCD), joka liittyy pahanlaatuisia/pahanlaatuisia vaurioita edeltäviin leesioihin, jotka voivat vaikuttaa ohutsuolen minne tahansa pituudelta, kuten haavainen jejuniitti ja enteropatiaan liittyvä T solulymfooma (EATL). Siksi ohutsuolen koko pituuden endoskooppinen arviointi on välttämätöntä.
Yli 95 %:lla potilaista, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti (EGE), on raportoitu olevan havaittavissa olevia endoskooppisia poikkeavuuksia, kuten useita eroosioita ja ympäröivää punoitusta, joten EGE-diagnoosi perustuu oireisiin ja kudosten eosinofiiliseen infiltraatioon, ja biopsia palloendoskoopilla on tarpeen arvioimiseksi. ohutsuolen histologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maiada Ibrahim
- Puhelinnumero: 01068388643
- Sähköposti: maiada145@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikille potilaille tehdään gastroskopia, kolonoskopia, vatsan tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus tai radionukliditutkimus ilman selkeää diagnoosia tehdään enteroskopialla, mukaan lukien:
- potilailla, joilla on epäselvä ruuansulatuskanavan verenvuoto
- potilailla, joilla on epäselvä ripuli
- potilaille, joilla on epäselviä vatsakipuja
- potilaille, joilla on epäselvä painonpudotus
- potilaat, joilla on epäselvä suolitukos • Potilaat, joiden kuvantaminen viittaa ohutsuolen vaurioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä anestesiaa, esim. vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hengityshäiriöt tai koagulopatia.
- Potilaat, joille ei voida tehdä endoskopiaa, esim. fulminantti paksusuolitulehdus, akuutti perforaatio ja vatsakalvontulehdus sekä uhkaava perforaatio, suolitukos, äskettäin tehty suolistoleikkaus.
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Enteroskopia
Kaksoispallon enteroskopia
|
Kaksoispallon enteroskopia (EN-580T, Fujifilm, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enteroskopian diagnostinen rooli ohutsuolen sairauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ohutsuolen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden esiintymistiheyttä saadun biopsian histopatologisella tutkimuksella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enteroskopian sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportoida toimenpiteen sivuvaikutusten ja/tai komplikaatioiden, kuten perforaation, sekä epätäydellisen enteroskopian ja sen syiden ilmoittaminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
- Baggus EMR, Hadjivassiliou M, Cross S, Penny H, Urwin H, Watson S, Woodward JM, Sanders DS. How to manage adult coeliac disease: perspective from the NHS England Rare Diseases Collaborative Network for Non-Responsive and Refractory Coeliac Disease. Frontline Gastroenterol. 2019 Aug 8;11(3):235-242. doi: 10.1136/flgastro-2019-101191. eCollection 2020.
- Genta RM, Sonnenberg A. The yield of colonic biopsy in the evaluation of chronic unexplained diarrhea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;27(8):963-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000365.
- Ghoshal UC, Gwee KA. Post-infectious IBS, tropical sprue and small intestinal bacterial overgrowth: the missing link. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;14(7):435-441. doi: 10.1038/nrgastro.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Kamboj AK, Oxentenko AS. Clinical and Histologic Mimickers of Celiac Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2017 Aug 17;8(8):e114. doi: 10.1038/ctg.2017.41.
- Makkar R, Lopez R, Shen B. Clinical utility of retrograde terminal ileum intubation in the evaluation of chronic non-bloody diarrhea. J Dig Dis. 2013 Oct;14(10):536-42. doi: 10.1111/1751-2980.12082.
- Kinoshita Y, Ariyoshi R, Fujigaki S, Tanaka K, Morikawa T, Sanuki T. Endoscopic diagnosis of chronic diarrhea. DEN Open. 2021 Sep 28;2(1):e53. doi: 10.1002/deo2.53. eCollection 2022 Apr.
- Mizumoto N, Sasaki Y, Abe Y, Yagi M, Kon T, Onozato Y, Sakai T, Ito M, Umehara M, Ueno Y. Small-bowel Capsule Endoscopic Features in Patients with Eosinophilic Gastroenteritis: Three Case Reports. Intern Med. 2021 Sep 15;60(18):2961-2965. doi: 10.2169/internalmedicine.6935-20. Epub 2021 Mar 29.
- Nakano M, Oka S, Tanaka S, Igawa A, Kunihara S, Ueno Y, Ito M, Chayama K. Indications for Small-bowel Capsule Endoscopy in Patients with Chronic Abdominal Pain. Intern Med. 2017;56(12):1453-1457. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7458. Epub 2017 Jun 15.
- Rowinski SA, Christensen E. Epidemiologic and therapeutic aspects of refractory coeliac disease - a systematic review. Dan Med J. 2016 Dec;63(12):A5307.
- Shin JY, Park IS, Bang BW, Kim HK, Shin YW, Kwon KS. A Case of Primary Small Bowel Melanoma Diagnosed by Single-Balloon Enteroscopy. Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):395-399. doi: 10.5946/ce.2016.153. Epub 2017 Jun 2.
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diagnostic role of enteroscopy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksoispallon enteroskopia
-
Olympus Corporation of the AmericasUniversity of Florida; Rhode Island Hospital; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyOhutsuolen sairausYhdysvallat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Valmis