- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05470946
Al-Rajhi 대학 병원의 소장 질환에서 소장경 검사의 진단적 역할 평가
연구 개요
상세 설명
소장은 소화와 흡수에 필수적이며 위와 대장 사이에 위치합니다. 소장은 그 해부학적 위치 때문에 원래 일반적인 내시경 검사로는 도달할 수 없는 "맹인 영역"으로 여겨져 소장 질환을 진단하기 어려웠습니다.
장벽에 영향을 미치는 질병을 장병증이라고 하며 만성 설사와 연관될 수 있으며, 임상적으로 해당 환자 그룹에서 흡수장애 증후군으로 나타나며 다음과 같이 나눌 수 있습니다.
- 자가면역 원인: 여기에는 셀리악병, 크론병 및 장의 한 영역 또는 여러 영역에 영향을 미치는 기타 자가면역 장병증이 포함됩니다.
- 약물: 항고혈압제, 특히 올메사르탄, NSAID, 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트) 및 체크포인트 억제제(예: 니볼루맙)
- 방사선 요법(RT): RT에 노출된 환자의 최대 20%가 장 손상을 일으킬 수 있습니다. 일반적으로 노출 후 1년에서 6년 사이에 발생하며 선량 의존적이며 일반적으로 선량이 5000cGy(centi-Gray)를 초과할 때 나타납니다.
- 감염성 원인: 열대성 스프루, SIBO, 편모충증, 휘플병, 인간 면역결핍 바이러스 감염 및 관련 기회세균, 결핵, 바이러스 후 장병증, 헬리코박터 파일로리 감염과 관련된 림프구 장염 등이 있습니다.
- 침윤성 및 신생물성 장애: 여기에는 호산구성 장염, 콜라겐 스프루, 아밀로이드증, 장병증과 관련된 T 세포 또는 B 세포 림프종, 임포증식성 장 림프종, 일부 혈관활성 물질 생성 신경내분비 종양, 특히 가스트린종, VIPomas 및 장 카르시노이드 종양이 포함됩니다.
- 기타 원인: 여기에는 소화성 십이지장염, 음식 알레르기, 영양실조, 림프관확장증, 공통 가변성 면역결핍 또는 특발성 스프루와 같은 다양한 상태가 포함되며, 이는 또한 흡수장애 증후군을 유발할 수 있습니다.
종양 및 염증성 질환을 발견하기 위한 내시경 검사는 강력한 도구입니다. 그러나 다수의 생검 검체로 적절한 조직병리학적 검사를 추가하더라도 일상적인 대장내시경 검사의 진단율은 15~30%로 낮은 것으로 보고되고 있다.
캡슐 내시경은 소장 질환을 진단하는 혁신적인 방법입니다. 소장 질환 진단을 위한 캡슐 내시경의 보고된 양성률은 약 45-81%이며 정확도는 약 20-30%입니다. 그러나 이 방법으로는 조직검사가 불가능하고 정확한 병변 위치를 알 수 없으며 내시경적 치료가 불가능하여 사용에 제한이 있다.
이중풍선소장내시경은 캡슐내시경의 단점을 부분적으로 극복하여 전체 소장을 검사할 수 있으며, 협착증 확장, 잔류 캡슐내시경 적출, 출혈 조절 등 조직검사 및 치료가 가능합니다.
소장 질환에 대한 이중풍선 장내시경의 진단율은 82.4%에서 86.8%입니다.
현미경적 대장염, 아밀로이드증, 호산구성 위장염, 체강 질병의 진단에는 내시경 검사가 이러한 질병과 관련된 특징적인 소견을 감지하기에 충분히 민감하지 않기 때문에 위장 점막에서 여러 개의 생검 샘플을 얻는 것이 중요합니다.
체강 질병(CD)을 가진 개인의 약 0.3-10%는 궤양성 공장염 및 장병증 관련 T와 같이 소장의 길이를 따라 어디든지 영향을 미칠 수 있는 전악성/악성 병변과 관련된 난치성 CD(RCD)를 개발할 것입니다. 세포 림프종(EATL). 따라서 소장 전체 길이에 대한 내시경적 평가가 필수적이다.
호산구성 위장염(EGE) 환자의 95% 이상이 주변이 붉어지는 다발성 미란과 같은 내시경적 이상이 감지되는 것으로 보고되어 EGE의 진단은 증상 및 조직의 호산구성 침윤을 기반으로 하며 평가를 위해 풍선 내시경을 이용한 생검이 필요합니다. 소장의 조직학.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maiada Ibrahim
- 전화번호: 01068388643
- 이메일: maiada145@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 모든 환자는 위내시경, 대장내시경, 복부 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상 또는 명확한 진단 없이 방사성 핵종 검사를 받게 됩니다.
- 불분명한 소화관 출혈이 있는 환자
- 모호한 설사 환자
- 불분명한 복통이 있는 환자
- 모호한 체중 감소 환자
- 불분명한 장 폐쇄가 있는 환자 • 영상에서 소장 병변이 의심되는 환자
제외 기준:
- 마취에 적합하지 않은 환자(예: 심각한 심혈관, 호흡 기능 장애 또는 응고 장애).
- 내시경 검사를 받을 수 없는 환자 예: 전격성 대장염, 급성 천공 및 복막염, 임박한 천공, 장 폐쇄, 최근 장 수술.
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 대장내시경
이중 풍선 장내시경
|
이중풍선 소장내시경 (EN-580T, Fujifilm, Japan)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소장질환에서 소장내시경의 진단적 역할
기간: 2 년
|
얻은 생검의 조직병리학적 검사를 통해 소장의 양성 및 악성 병변의 빈도를 평가합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장내시경의 부작용 및 합병증
기간: 2 년
|
천공과 같은 시술의 부작용 및/또는 합병증의 비율을 보고하고 불완전한 소장 내시경의 비율과 그 원인을 보고합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee, Gurudu SR, Bruining DH, Acosta RD, Eloubeidi MA, Faulx AL, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Muthusamy VR, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in the management of suspected small-bowel bleeding. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):22-31. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.013. Epub 2016 Jun 30. No abstract available.
- Baggus EMR, Hadjivassiliou M, Cross S, Penny H, Urwin H, Watson S, Woodward JM, Sanders DS. How to manage adult coeliac disease: perspective from the NHS England Rare Diseases Collaborative Network for Non-Responsive and Refractory Coeliac Disease. Frontline Gastroenterol. 2019 Aug 8;11(3):235-242. doi: 10.1136/flgastro-2019-101191. eCollection 2020.
- Genta RM, Sonnenberg A. The yield of colonic biopsy in the evaluation of chronic unexplained diarrhea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;27(8):963-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000365.
- Ghoshal UC, Gwee KA. Post-infectious IBS, tropical sprue and small intestinal bacterial overgrowth: the missing link. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;14(7):435-441. doi: 10.1038/nrgastro.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Kamboj AK, Oxentenko AS. Clinical and Histologic Mimickers of Celiac Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2017 Aug 17;8(8):e114. doi: 10.1038/ctg.2017.41.
- Makkar R, Lopez R, Shen B. Clinical utility of retrograde terminal ileum intubation in the evaluation of chronic non-bloody diarrhea. J Dig Dis. 2013 Oct;14(10):536-42. doi: 10.1111/1751-2980.12082.
- Kinoshita Y, Ariyoshi R, Fujigaki S, Tanaka K, Morikawa T, Sanuki T. Endoscopic diagnosis of chronic diarrhea. DEN Open. 2021 Sep 28;2(1):e53. doi: 10.1002/deo2.53. eCollection 2022 Apr.
- Mizumoto N, Sasaki Y, Abe Y, Yagi M, Kon T, Onozato Y, Sakai T, Ito M, Umehara M, Ueno Y. Small-bowel Capsule Endoscopic Features in Patients with Eosinophilic Gastroenteritis: Three Case Reports. Intern Med. 2021 Sep 15;60(18):2961-2965. doi: 10.2169/internalmedicine.6935-20. Epub 2021 Mar 29.
- Nakano M, Oka S, Tanaka S, Igawa A, Kunihara S, Ueno Y, Ito M, Chayama K. Indications for Small-bowel Capsule Endoscopy in Patients with Chronic Abdominal Pain. Intern Med. 2017;56(12):1453-1457. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7458. Epub 2017 Jun 15.
- Rowinski SA, Christensen E. Epidemiologic and therapeutic aspects of refractory coeliac disease - a systematic review. Dan Med J. 2016 Dec;63(12):A5307.
- Shin JY, Park IS, Bang BW, Kim HK, Shin YW, Kwon KS. A Case of Primary Small Bowel Melanoma Diagnosed by Single-Balloon Enteroscopy. Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):395-399. doi: 10.5946/ce.2016.153. Epub 2017 Jun 2.
- Takenaka K, Ohtsuka K, Kitazume Y, Matsuoka K, Fujii T, Nagahori M, Kimura M, Fujioka T, Araki A, Watanabe M. Magnetic resonance evaluation for small bowel strictures in Crohn's disease: comparison with balloon enteroscopy. J Gastroenterol. 2017 Aug;52(8):879-888. doi: 10.1007/s00535-016-1284-z. Epub 2016 Nov 15.
- Tang L, Huang LY, Cui J, Wu CR. Effect of Double-Balloon Enteroscopy on Diagnosis and Treatment of Small-Bowel Diseases. Chin Med J (Engl). 2018 Jun 5;131(11):1321-1326. doi: 10.4103/0366-6999.232802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 풍선 장내시경에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모병
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University완전한
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of Atlanta종료됨
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...완전한
-
Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent종료됨
-
Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfrance모병녹내장 | 연령 관련 황반 변성 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 연령 관련 황반병증프랑스