Kortikální rTMS jako léčba deprese
3. června 2024 aktualizováno: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity s 19% celoživotní prevalencí ve Spojených státech.
Dysfunkční zpracování odměn (např. ztráta potěšení) je jedním ze základních rysů MDD.
Běžné léčby MDD zahrnují psychologické terapie (např. kognitivně behaviorální terapie), medikaci (např. bupropion, sertralin) a kombinované psychologické terapie a léky, ale nemusí řešit funkci okruhu odměny v MDD.
Tyto léčby často nezlepšují depresivní symptomy u pacientů s MDD, kteří jsou klasifikováni jako pacienti s depresí rezistentní na léčbu, a je nepravděpodobné, že budou reagovat na další medikační studie.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní mozková stimulace, která nám umožňuje selektivně excitovat nebo inhibovat nervovou aktivitu.
Vícenásobné pulzy TMS podávané po sobě jsou známé jako repetitivní TMS (rTMS) a primární klinickou lokalizací pro aplikaci rTMS je levá dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC) pro léčbu MDD.
Mnohé z těchto studií prokázaly, že rTMS k dlPFC může vést ke snížení symptomů deprese, ale je pouze částečně účinná (míra odpovědi a remise 41,2 a 35,3 %, v tomto pořadí).
Tyto důkazy podporují důležitost hodnocení účinnosti rTMS v jiných oblastech mozku, jako je orbitofrontální kortex (OFC), při léčbě MDD spíše než v dlPFC.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OFC je funkčně spojen s jinými kortikálními oblastmi mozku (např. prefrontální a parietální kůra), ale také se subkortikálními oblastmi v dorzálním striatu, hlavní oblasti obvodů odměny.
OFC je strukturálně spojeno s mediálním svazkem předního mozku (MFB), cílem hluboké mozkové stimulace (DBS) pro MDD, a OFC může být ve skutečnosti mediátorem antidepresivního účinku.
Funkční konektivita mezi OFC a těmito subkortikálními oblastmi mozku také hraje důležitou roli v návykovém a sebevražedném chování, což jsou nejčastější komorbidity MDD.
Je tedy jasné, že výzkumníci potřebují lépe porozumět terapeutickým mechanismům využívajícím léčbu neinvazivní mozkovou stimulací (např. TMS) na OFC, jak je aplikováno na pacienty s MDD.
Vyšetřovatelé jako takové navrhují použít kombinaci prokládané TMS-fMRI, nové metody k pozorování a charakterizaci kauzálních manipulací funkčních nervových okruhů, zaměřených na OFC a klidovou fMRI k longitudinálnímu studiu depresivních symptomů a symptomů souvisejících s depresí (např. závislost, sebevražedné chování) změny u pacientů s MDD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77035
- The Menninger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena ve věku 18-60 let
- Splňuje kritéria MDD
- Má depresivní příznaky podle pacientského zdravotního dotazníku (PHQ)-9 nebo Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) nebo Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS)
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy
- V době experimentů fMRI a léčby TMS musí být ženy nekojící a těhotné
- Nemá žádné kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v očích, jiné kovové implantáty atd.); Splňuje předběžné screeningové otázky MRI poskytnuté Centrem pro pokročilé MR Imaging (CAMRI)
- Nemá žádné kontraindikace k TMS (jakýkoli druh neodstranitelného kovu v hlavě kromě úst nebo do 12 palců od cívky atd.); Vyhovuje předběžnému screeningovému bezpečnostnímu dotazníku TMS (Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen - TASS)
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru klinického lékaře a/nebo výzkumného týmu se očekává, že se nepodaří dokončit protokol studie, protože není tolerovatelné přijímat TMS
- Nerozumí návrhu a požadavkům studie
- Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas
- Má nestabilní zdravotní stav, včetně AIDS, akutní hepatitidy, aktivní TBC, nestabilního srdečního onemocnění, nestabilního diabetu, jaterní nebo renální insuficience
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v oku, jiné kovové implantáty atd.): Nesplňujte předběžné otázky týkající se MRI, které poskytuje CAMRI v BCM
- Kontraindikace TMS (jakýkoli druh neodstranitelného kovu v hlavě kromě úst nebo do vzdálenosti 12 palců od cívky atd.): Nesplňujte předběžný bezpečnostní dotazník TMS (TASS). Další vylučovací kritéria pro experimenty TMS jsou založena na doporučeních popsaných mezinárodním konsensuálním panelem pro stimulaci mozku.
- Neanglicky mluvící předměty (nemáme personál a/nebo zdroje pro zařazení dalšího jazyka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS
20 relací rTMS
|
4 týdny aktivního rTMS (celkem až 20 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita orbitálního frontálního kortexu (OFC)
Časové okno: 20 dní
|
Funkční konektivita OFC se po léčbě TMS mění
|
20 dní
|
|
Změny výsledků u subjektů MDD
Časové okno: 20 dní
|
Vztah mezi změnami funkční konektivity a změnami klinického výsledku u MDD
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Forbes EE, Christopher May J, Siegle GJ, Ladouceur CD, Ryan ND, Carter CS, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Reward-related decision-making in pediatric major depressive disorder: an fMRI study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Oct;47(10):1031-40. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01673.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-51886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .