うつ病の治療としての皮質 rTMS
2023年6月14日 更新者：Hyuntaek Oh, PhD、Baylor College of Medicine
大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で障害の主な原因であり、米国では生涯有病率が 19% です。
機能不全の報酬処理 (喜びの喪失など) は、MDD のコア機能の 1 つです。
MDD の一般的な治療法には、心理療法 (認知行動療法など)、投薬 (ブプロピオン、セルトラリンなど)、および心理療法と投薬の併用が含まれますが、MDD の報酬回路の機能に対処していない場合があります。
これらの治療は、治療抵抗性うつ病に分類されるMDD患者の抑うつ症状を改善しないことが多く、さらなる薬物試験に反応する可能性は低い.
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、神経活動を選択的に興奮または阻害できる非侵襲的な脳刺激です。
連続して与えられる複数の TMS パルスは、反復 TMS (rTMS) として知られており、rTMS を適用するための主な臨床的位置は、MDD の治療のための左背外側前頭前皮質 (dlPFC) です。
これらの研究の多くは、dlPFC への rTMS が抑うつ症状の減少をもたらす可能性があることを示していますが、部分的にしか効果がありません (それぞれ 41.2% と 35.3% の応答率と寛解率)。
この証拠は、dlPFC ではなく MDD の治療において、眼窩前頭皮質 (OFC) などの他の脳領域における rTMS の有効性を評価することの重要性を裏付けています。
調査の概要
詳細な説明
OFC は他の皮質脳領域 (例えば、前頭前野および頭頂皮質) に機能的に接続されていますが、コア報酬回路領域である背側線条体の皮質下領域にも接続されています。
OFC は構造的に内側前脳束 (MFB)、MDD の脳深部刺激 (DBS) ターゲットに接続されており、OFC は実際に抗うつ効果のメディエーターである可能性があります。
OFC とそれらの皮質下脳領域との間の機能的結合は、MDD の最も一般的な併存症である依存症や自殺行動においても重要な役割を果たします。
したがって、研究者は、MDD 患者に適用される OFC に非侵襲的な脳刺激 (例えば、TMS) 治療を使用した治療メカニズムをよりよく理解する必要があることは明らかです。
そのため、研究者らは、インターリーブ TMS-fMRI の組み合わせを使用することを提案しています。これは、機能的神経回路の因果的操作を観察および特徴付けする新しい方法であり、OFC と安静状態の fMRI をターゲットにして、抑うつ症状および抑うつ関連症状を縦断的に研究することを提案しています (例えば、依存症、自殺行動) MDD 患者の変化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77035
- The Menninger Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性であること
- MDD基準を満たす
- 患者健康アンケート (PHQ)-9、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)、またはスナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS) によると、抑うつ症状がある
- 同意書の理解を言語化できる、書面によるインフォームド コンセントを提供できる、研究手順を完了する意欲を言語化できる
- -女性被験者は、fMRI実験およびTMS治療の時点で非授乳および妊娠していない必要があります
- MRI に対する禁忌はありません (ペースメーカー、人工内耳、眼内の金属、その他の金属インプラントなど); Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) が提供するスクリーニング前の MRI の質問に対応
- TMS に対する禁忌はありません (口を除く頭の中、またはコイルから 12 インチ以内などの取り外し不可能な金属の種類)。スクリーニング前のTMS安全アンケート（経頭蓋磁気刺激成人安全スクリーニング - TASS）に適合
除外基準:
- 臨床医および/または研究チームの意見では、TMSを受けることに耐えられないため、研究プロトコルを完了できないことが予想されます
- 研究のデザインと要件を理解できない
- 何らかの理由でインフォームド コンセントに署名できない
- エイズ、急性肝炎、活動性結核、不安定な心疾患、不安定な糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全など、不安定な病状がある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、人工内耳、目の中の金属、その他の金属インプラントなど): BCM の CAMRI が提供するスクリーニング前の MRI の質問を満たしていない
- TMS の禁忌 (口を除く頭の中、またはコイルから 12 インチ以内などの取り外し不可能な金属の種類): スクリーニング前の TMS 安全性アンケート (TASS) を満たしていません。 TMS 実験の追加の除外基準は、脳刺激に関する国際コンセンサス パネルによって記述された推奨事項に基づいています。
- 英語を話さない科目 (他の言語を含めるためのスタッフやリソースがありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rTMS
RTMSの20セッション
|
4 週間のアクティブ rTMS (合計最大 20 セッション)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼窩前頭皮質 (OFC) の機能的接続性
時間枠：20日間
|
TMS治療を受けた後のOFCの機能的結合の変化
|
20日間
|
|
MDD被験者の結果の変化
時間枠：20日間
|
MDDにおける機能的結合の変化と臨床結果の変化との関係
|
20日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Stewart JW, Nierenberg AA, Thase ME, Ritz L, Biggs MM, Warden D, Luther JF, Shores-Wilson K, Niederehe G, Fava M; STAR*D Study Team. Bupropion-SR, sertraline, or venlafaxine-XR after failure of SSRIs for depression. N Engl J Med. 2006 Mar 23;354(12):1231-42. doi: 10.1056/NEJMoa052963.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Forbes EE, Christopher May J, Siegle GJ, Ladouceur CD, Ryan ND, Carter CS, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Reward-related decision-making in pediatric major depressive disorder: an fMRI study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Oct;47(10):1031-40. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01673.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-51886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了