Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal rTMS som en behandling for depresjon

14. juni 2023 oppdatert av: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Major depressiv lidelse (MDD) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden med en livstidsprevalens på 19 % i USA. Dysfunksjonell belønningsbehandling (f.eks. tap av nytelse) er en av kjernetrekkene til MDD. Vanlige behandlinger av MDD inkluderer psykologiske terapier (f.eks. kognitiv atferdsterapi), medisiner (f.eks. bupropion, sertralin) og psykologiske terapier og medisiner kombinert, men de kan ikke adressere funksjonen til belønningskretsen i MDD. Disse behandlingene forbedrer ofte ikke depressive symptomer hos MDD-pasienter som er klassifisert som å ha behandlingsresistent depresjon, og det kan være usannsynlig at de vil reagere på ytterligere medisinutprøvinger. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering som gjør oss i stand til selektivt å eksitere eller hemme nevral aktivitet. Flere TMS-pulser gitt etter hverandre er kjent som repeterende TMS (rTMS), og det primære kliniske stedet for påføring av rTMS er venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) for behandling av MDD. Mange av disse studiene har vist at rTMS til dlPFC kan resultere i reduserte depressive symptomer, men er bare delvis effektive (respons- og remisjonsrater på henholdsvis 41,2 og 35,3%). Dette beviset støtter viktigheten av å evaluere effekten av rTMS i andre hjerneregioner, for eksempel orbitofrontal cortex (OFC), i behandlingen av MDD i stedet for i dlPFC.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OFC er funksjonelt koblet til andre kortikale hjerneregioner (f.eks. prefrontale og parietale cortex), men også til subkortikale områder i dorsal striatum, en kjernebelønningskretsregion. OFC er strukturelt koblet til den mediale forhjernebunten (MFB), dyp hjernestimulering (DBS) målet for MDD, og ​​OFC kan faktisk være formidleren av antidepressiv effekt. Den funksjonelle tilkoblingen mellom OFC og de subkortikale hjerneregionene spiller også en viktig rolle i avhengighet og selvmordsatferd, som er MDDs vanligste komorbiditeter. Dermed er det klart at etterforskere trenger en bedre forståelse av de terapeutiske mekanismene ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. TMS) behandling til OFC som brukes på MDD-pasienter. Som sådan foreslår etterforskerne å bruke en kombinasjon av interleaved TMS-fMRI, en ny metode for å observere og karakterisere kausale manipulasjoner av funksjonelle nevrale kretsløp, rettet mot OFC og hviletilstand fMRI for å studere depressive symptomer og depresjonsrelaterte symptomer i lengderetningen (f. avhengighet, selvmordsatferd) endringer hos MDD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • The Menninger Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Oppfyller MDD-kriterier
  • Har depressive symptomer i henhold til Patients Health Questionnaire (PHQ)-9 eller Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, kunne gi skriftlig informert samtykke og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke gravide ved fMRI-eksperimenter og TMS-behandling
  • Har ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øynene, andre metallimplantater, etc.); Oppfyller pre-screening MR-spørsmålene levert av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI)
  • Har ingen kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innen 12 tommer fra spolen, etc.); Oppfyller forhåndskontrollert TMS sikkerhetsspørreskjema (Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen - TASS)

Ekskluderingskriterier:

  • Etter klinikerens og/eller forskerteamets mening, forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av at det ikke er tolerabelt å motta TMS
  • Kan ikke forstå utformingen og kravene til studien
  • Kan ikke signere informert samtykke uansett grunn
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, inkludert AIDS, akutt hepatitt, aktiv tuberkulose, ustabil hjertesykdom, ustabil diabetes, lever- eller nyresvikt
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øyet, andre metallimplantater, etc.): Ikke oppfyll pre-screening MR-spørsmålene gitt av CAMRI ved BCM
  • Kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra spolen osv.): Ikke oppfyll TMS-sikkerhetsspørreskjemaet før screening (TASS). Ytterligere eksklusjonskriterier for TMS-eksperimentene er basert på anbefalingene beskrevet av det internasjonale konsensuspanelet om hjernestimulering.
  • Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personale og/eller ressurser til å inkludere andre språk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS
20 økter med rTMS
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
4 uker med aktiv rTMS (totalt opptil 20 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling av orbital frontal cortex (OFC)
Tidsramme: 20 dager
Funksjonell tilkobling av OFC-endringer etter å ha mottatt TMS-behandling
20 dager
Utfallsendringer i MDD-fag
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom funksjonelle tilkoblingsendringer og kliniske utfallsendringer i MDD
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-51886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere