Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal rTMS som en behandling for depression

14. juni 2023 opdateret af: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Major depressiv lidelse (MDD) er en førende årsag til handicap på verdensplan med en livstidsprævalens på 19 % i USA. Dysfunktionel belønningsbehandling (f.eks. tabet af fornøjelse) er et af kerneegenskaberne ved MDD. Almindelige behandlinger af MDD omfatter psykologiske terapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi), medicin (f.eks. bupropion, sertralin) og psykologiske terapier og medicin kombineret, men de adresserer muligvis ikke funktionen af ​​belønningskredsløbet i MDD. Disse behandlinger forbedrer ofte ikke depressive symptomer hos MDD-patienter, der er klassificeret som havende behandlingsresistent depression, og de vil sandsynligvis ikke reagere på yderligere medicinforsøg. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering, der sætter os i stand til selektivt at excitere eller hæmme neural aktivitet. Flere TMS-impulser givet fortløbende er kendt som gentagne TMS (rTMS), og det primære kliniske sted for påføring af rTMS er den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) til behandling af MDD. Mange af disse undersøgelser har vist, at rTMS til dlPFC kan resultere i nedsatte depressive symptomer, men er kun delvist effektive (respons- og remissionsrater på henholdsvis 41,2 og 35,3%). Dette bevis understøtter vigtigheden af ​​at evaluere effektiviteten af ​​rTMS i andre hjerneregioner, såsom den orbitofrontale cortex (OFC), i behandlingen af ​​MDD snarere end i dlPFC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OFC er funktionelt forbundet med andre kortikale hjerneregioner (f.eks. præfrontale og parietale cortex), men også til subkortikale områder i dorsale striatum, en kernebelønningskredsløbsregion. OFC er strukturelt forbundet med det mediale forhjernebundt (MFB), dyb hjernestimulering (DBS) mål for MDD, og ​​OFC kan faktisk være mediator af anti-depressiv effekt. Den funktionelle forbindelse mellem OFC og disse subkortikale hjerneregioner spiller også en vigtig rolle i afhængighed og selvmordsadfærd, som er MDD's mest almindelige komorbiditeter. Det er således klart, at efterforskere har brug for en bedre forståelse af de terapeutiske mekanismer ved hjælp af non-invasiv hjernestimulering (f.eks. TMS) behandling til OFC, som anvendes på MDD-patienter. Som sådan foreslår efterforskerne at bruge en kombination af interleaved TMS-fMRI, en ny metode til at observere og karakterisere kausale manipulationer af funktionelle neurale kredsløb, målrettet mod OFC og hviletilstand fMRI til longitudinelt at studere depressive symptomer og depressionsrelaterede symptomer (f. afhængighed, selvmordsadfærd) ændringer hos MDD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • The Menninger Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  • Opfylder MDD kriterier
  • Har depressive symptomer i henhold til Patients Health Questionnaire (PHQ)-9 eller Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
  • Være i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tale om villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og ikke gravide på tidspunkter for fMRI-forsøg og TMS-behandling
  • Har ingen kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjne, andre metalimplantater osv.); Opfylder de præ-screening MR-spørgsmål leveret af Center for Advanced MR Imaging (CAMRI)
  • Har ingen kontraindikationer til TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.); Opfylder præ-screening TMS sikkerhedsspørgeskemaet (Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen - TASS)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter klinikerens og/eller forskerholdets mening forventes det at undlade at udfylde undersøgelsesprotokollen på grund af ikke tolerabel at modtage TMS
  • Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen
  • Ude af stand til at underskrive informeret samtykke af en eller anden grund
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, herunder AIDS, akut hepatitis, aktiv TB, ustabil hjertesygdom, ustabil diabetes, lever- eller nyreinsufficiens
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjet, andre metalimplantater osv.): Opfyld ikke de præ-screening MR-spørgsmål, som CAMRI hos BCM har stillet til rådighed
  • Kontraindikationer til TMS (enhver form for ikke-aftageligt metal i hovedet undtagen munden eller inden for 12 tommer fra spolen osv.): Opfyld ikke TMS-sikkerhedsspørgeskemaet før screening (TASS). Yderligere eksklusionskriterier for TMS-eksperimenterne er baseret på anbefalingerne beskrevet af det internationale konsensuspanel om hjernestimulering.
  • Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personalet og/eller ressourcerne til at inkludere andre sprog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
20 sessioner med rTMS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
4 ugers aktiv rTMS (i alt op til 20 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse af orbital frontal cortex (OFC)
Tidsramme: 20 dage
Funktionel tilslutning af OFC-ændringer efter modtagelse af TMS-behandling
20 dage
Udbytteændringer i MDD-fag
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem de funktionelle tilslutningsændringer og kliniske udfaldsændringer i MDD
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner