Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cortical rTMS jako leczenie depresji

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, z 19% rozpowszechnieniem w ciągu całego życia w Stanach Zjednoczonych. Dysfunkcjonalne przetwarzanie nagrody (np. Utrata przyjemności) jest jedną z podstawowych cech MDD. Typowe metody leczenia MDD obejmują terapie psychologiczne (np. terapia poznawczo-behawioralna), leki (np. bupropion, sertralina) oraz terapie psychologiczne i połączone leki, ale mogą one nie odnosić się do funkcji obwodu nagrody w MDD. Te terapie często nie poprawiają objawów depresyjnych u pacjentów z MDD, których sklasyfikowano jako cierpiących na depresję oporną na leczenie, i może być mało prawdopodobne, aby zareagowali na dalsze próby leczenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która umożliwia selektywne pobudzanie lub hamowanie aktywności neuronów. Wielokrotne impulsy TMS podawane kolejno są znane jako powtarzające się TMS (rTMS), a głównym miejscem zastosowania rTMS jest lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC) w leczeniu MDD. Wiele z tych badań wykazało, że rTMS do dlPFC może skutkować zmniejszeniem objawów depresyjnych, ale jest tylko częściowo skuteczne (wskaźniki odpowiedzi i remisji odpowiednio 41,2 i 35,3%). Dowody te potwierdzają znaczenie oceny skuteczności rTMS w innych obszarach mózgu, takich jak kora oczodołowo-czołowa (OFC), w leczeniu MDD, a nie w dlPFC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OFC jest funkcjonalnie połączony z innymi korowymi obszarami mózgu (np. Korą przedczołową i ciemieniową), ale także z obszarami podkorowymi w prążkowiu grzbietowym, rdzeniowym regionie obwodów nagrody. OFC jest strukturalnie połączony z wiązką przyśrodkową przodomózgowia (MFB), celem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dla MDD, a OFC może w rzeczywistości być mediatorem efektu przeciwdepresyjnego. Funkcjonalna łączność między OFC a tymi podkorowymi regionami mózgu odgrywa również ważną rolę w zachowaniach uzależnieniowych i samobójczych, które są najczęstszymi chorobami współistniejącymi z MDD. Jest zatem jasne, że badacze potrzebują lepszego zrozumienia mechanizmów terapeutycznych wykorzystujących nieinwazyjną stymulację mózgu (np. TMS) w leczeniu OFC w przypadku pacjentów z MDD. W związku z tym badacze proponują zastosowanie kombinacji przeplatanego TMS-fMRI, nowej metody obserwacji i charakteryzowania przyczynowych manipulacji funkcjonalnymi obwodami neuronowymi, ukierunkowanej na OFC i fMRI stanu spoczynku w celu podłużnego badania objawów depresyjnych i objawów związanych z depresją (np. uzależnienia, zachowania samobójcze) zmiany u pacjentów z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • The Menninger Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-60 lat
  • Spełnia kryteria MDD
  • Ma objawy depresyjne zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 lub Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) lub Skalą Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych
  • Kobiety nie mogą być pielęgniarkami ani być w ciąży w czasie eksperymentów fMRI i leczenia TMS
  • Nie ma przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w oczach, inne implanty metalowe itp.); Spełnia wstępne pytania przesiewowe MRI dostarczone przez Centrum Zaawansowanego Obrazowania MR (CAMRI)
  • Nie ma przeciwwskazań do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie, z wyjątkiem ust lub w odległości 12 cali od cewki itp.); Spełnia wstępny kwestionariusz bezpieczeństwa TMS (Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna Ekran Bezpieczeństwa Dorosłych - TASS)

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii klinicysty i/lub zespołu badawczego należy spodziewać się nieukończenia protokołu badania z powodu nietolerancji odbioru TMS
  • Nie można zrozumieć projektu i wymagań badania
  • Nie można podpisać świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Ma niestabilny stan zdrowia, w tym AIDS, ostre zapalenie wątroby, czynną gruźlicę, niestabilną chorobę serca, niestabilną cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metalowe implanty w oku, inne implanty metalowe itp.): Nie spełniają wstępnych pytań MRI przedstawionych przez CAMRI w BCM
  • Przeciwwskazania do TMS (jakikolwiek rodzaj nieusuwalnego metalu w głowie poza ustami lub w odległości 12 cali od cewki itp.): Nie spełniają wstępnego kwestionariusza bezpieczeństwa TMS (TASS). Dodatkowe kryteria wykluczenia dla eksperymentów TMS są oparte na zaleceniach opisanych przez międzynarodowy panel konsensusu w sprawie stymulacji mózgu.
  • Przedmioty nieanglojęzyczne (nie mamy personelu i/lub zasobów, aby uwzględnić inny język).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS
20 sesji rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
4 tygodnie aktywnego rTMS (łącznie do 20 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność kory czołowej oczodołu (OFC)
Ramy czasowe: 20 dni
Funkcjonalna łączność zmian OFC po otrzymaniu leczenia TMS
20 dni
Zmiany wyników u osób z MDD
Ramy czasowe: 20 dni
Związek między zmianami połączeń funkcjonalnych a zmianami wyników klinicznych w MDD
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj