皮质 rTMS 治疗抑郁症
2023年6月14日 更新者：Hyuntaek Oh, PhD、Baylor College of Medicine
重度抑郁症 (MDD) 是全世界导致残疾的主要原因，在美国的终生患病率为 19%。
功能失调的奖励处理（例如，快乐的丧失）是 MDD 的核心特征之一。
MDD 的常见治疗方法包括心理疗法（例如，认知行为疗法）、药物疗法（例如，安非他酮、舍曲林）以及心理疗法和药物疗法的结合，但它们可能无法解决 MDD 中奖赏回路的功能。
这些治疗通常不会改善被归类为难治性抑郁症的 MDD 患者的抑郁症状，并且他们可能不太可能对进一步的药物试验产生反应。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激，使我们能够选择性地激发或抑制神经活动。
连续给出的多个 TMS 脉冲被称为重复 TMS (rTMS)，应用 rTMS 的主要临床位置是左背外侧前额叶皮层 (dlPFC)，用于治疗 MDD。
其中许多研究表明，对 dlPFC 的 rTMS 可能会导致抑郁症状减轻，但仅部分有效（反应率和缓解率分别为 41.2% 和 35.3%）。
该证据支持评估 rTMS 在其他大脑区域（例如眶额皮质 (OFC)）在 MDD 治疗中而非 dlPFC 中的疗效的重要性。
研究概览
详细说明
OFC 在功能上与其他皮质大脑区域（例如，前额叶和顶叶皮质）相连，但也与背侧纹状体的皮质下区域（核心奖赏回路区域）相连。
OFC 在结构上连接到内侧前脑束 (MFB)，MDD 的深部脑刺激 (DBS) 目标，OFC 实际上可能是抗抑郁作用的中介。
OFC 和那些皮层下大脑区域之间的功能连接也在成瘾和自杀行为中发挥重要作用，这是 MDD 最常见的合并症。
因此，很明显，研究人员需要更好地了解使用非侵入性脑刺激（例如 TMS）治疗 OFC 的治疗机制，如应用于 MDD 患者。
因此，研究人员建议使用交错 TMS-fMRI 的组合，这是一种观察和表征功能性神经回路因果操作的新方法，针对 OFC 和静息状态 fMRI 纵向研究抑郁症状和抑郁相关症状（例如，成瘾、自杀行为）MDD 患者的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77035
- The Menninger Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的男性或女性
- 符合 MDD 标准
- 根据患者健康问卷 (PHQ)-9 或汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 或 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS)，有抑郁症状
- 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿
- 在进行 fMRI 实验和 TMS 治疗时，女性受试者必须是非哺乳期且未怀孕
- 没有 MRI 禁忌症（起搏器、人工耳蜗、眼睛中的金属、其他金属植入物等）；满足高级 MR 成像中心 (CAMRI) 提供的预筛查 MRI 问题
- 对 TMS 没有禁忌症（头部除嘴部以外的任何类型的不可移动金属，或线圈 12 英寸以内等）；符合筛查前TMS安全问卷（Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen - TASS）
排除标准：
- 临床医生和/或研究团队认为，由于无法忍受接受 TMS，预计无法完成研究方案
- 无法理解研究的设计和要求
- 因任何原因无法签署知情同意书
- 身体状况不稳定，包括艾滋病、急性肝炎、活动性结核病、不稳定的心脏病、不稳定的糖尿病、肝或肾功能不全
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- MRI 的禁忌症（起搏器、人工耳蜗、眼内金属、其他金属植入物等）：不符合 BCM 的 CAMRI 提供的预筛选 MRI 问题
- TMS 的禁忌症（头部除嘴部以外的任何类型的不可移动金属，或线圈 12 英寸以内等）：不符合预筛选 TMS 安全问卷 (TASS)。 TMS 实验的其他排除标准基于国际脑刺激共识小组描述的建议。
- 非英语科目（我们没有人员和/或资源来包括其他语言）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅磁刺激
20 节 rTMS
|
4 周的活跃 rTMS（总共最多 20 个疗程）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眶额叶皮层 (OFC) 的功能连接
大体时间：20天
|
接受 TMS 治疗后 OFC 的功能连接发生变化
|
20天
|
|
MDD 科目的结果变化
大体时间：20天
|
MDD 功能连接变化与临床结果变化的关系
|
20天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Forbes EE, Christopher May J, Siegle GJ, Ladouceur CD, Ryan ND, Carter CS, Birmaher B, Axelson DA, Dahl RE. Reward-related decision-making in pediatric major depressive disorder: an fMRI study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Oct;47(10):1031-40. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01673.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月4日
研究完成 (估计的)
2026年8月4日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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