Účinnost Triburteru na funkci dýchacích svalů u pacientů po CABG ve fázi II. srdeční rehabilitace
Účinnost Triburteru na funkci dýchacího svalu u pacientů s CABG, kteří patří k rehabilitačnímu štěpu II. fáze koronárního bypassu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíle: Cílem této studie je zjistit účinnost přístroje Triburter ve srovnání s běžnou terapií (incentivní spirometr), jako terapeutického prvku v respirační terapii na funkci dýchacích svalů u pacientů s kardiovaskulárními operacemi, kteří nastoupí do druhé fáze programu srdeční rehabilitace Fundación Cardiovascular de Colombia. A konkrétními cíli bude vyhodnotit velikost změny maximálního inspiračního tlaku a maximálního výdechového tlaku, plicní funkce (spirometrie), funkční schopnost (6MWT), kvalitu života (SF-36) a identifikovat nežádoucí účinky související s užíváním of Triburter nebo motivační návrh metod: Design pilotní studie je randomizovaná klinická studie, otevřená s kontrolní skupinou.
Vzorek: Podle doporučení vypracovat pilotní studii s proveditelností a přesností bude nábor zahrnovat 30 pacientů bez pravděpodobnostního vzorku (záměrný vzorek) Sběr dat: Formuláře osobních informací a formuláře kazuistik jsou připraveny hlavním výzkumem po revizi literatury o relevantních proměnné, které se mají ve studii shromáždit. CRF zahrnoval otázky týkající se socioekonomických proměnných, hospitalizovaných faktorů, indexu tělesné hmotnosti, srdeční frekvence, dechové frekvence a teploty. Poté byli pacienti hodnoceni z hlediska svalové síly, plicních funkcí, funkční kapacity a kvality života. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů. Každému pacientovi byl vysvětlen účel studie.
Statistické analýzy Za prvé, deskriptivní proměnné budou vyjádřeny v mediánu a směrodatné odchylce pro číselné proměnné a pro kategorické proměnné budou vyjádřeny v absolutní hodnotě a procentech. Bivariační analýza bude použita k určení rozdílů mezi skupinami pomocí t-testu o Chí-kvadrát nebo U Mann Whitney podle typu distribuce. Použití křížových tabulek a kategorizace závislých proměnných k definování odpovídajících pacientů (se zlepšením použitých opatření) k rozdílům v každé skupině. Korelace budou hledat mezi klinickými proměnnými, funkčností a kvalitou života pomocí dvourozměrné analýzy (spearman) a vícerozměrné (logistická regrese) Za účelem měření změn vyvolaných tréninkem ve funkčních proměnných. výzkumníci využijí analýzu změny procenta [(hodnota po intervenci - hodnota před/hodnota před)*100]. K porovnání kvantitativních proměnných ve dvou situacích (pre-post) a ve stejné skupině vědci použijí test t student pro párová data a víceúrovňovou analýzu upravenou každým pacientem a analyzovanou každým zásahem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbie
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci bypassu koronárních tepen
- Starší 18 let
- Pacienti, kteří mohou provádět spirometrii a měření objemu plic
- Nyha <2
- Pacienti ve fázi 2 srdeční rehabilitace.
- Nepřítomné klinické zhoršení
- Mechanická ventilace <24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko
- Pneumotorax
- V současné době v klinické studii
- Aktivní kuřáci
- Pacienti s CHOPN
- Velké komplikace nemocničního období
- Neurologická onemocnění nebo ortopedická onemocnění
- Pacienti, kteří nemohou provádět měření funkce plic.
- Pacienti s CPAP nebo BiPAP
- Nelze poskytnout
- Informovaný souhlas
- Nestabilní angina pectoris
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
- Kognitivní porucha.
- Nekontrolované arytmie.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triburter
Intervenční skupina dostane k tréninku přístroj Triburter, pacienti budou muset opakovat 50 ventilací (začínají 20 opakováními v prvním týdnu, 30 ve druhém, 40 ve čtyřech týdnech a 50 v posledním týdnu) pět dní za den.
|
Pacienti budou muset opakovat 50 ventilací (začít s 20 opakováními v prvním týdnu, 30 ve druhém, 40 ve čtyřech týdnech a 50 v posledním týdnu) pět dní denně po dobu čtyř týdnů.
A musí vyplnit kalendář, aby zajistili zásah.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Incentivní spirometrie
U kontrolní skupiny (incentivní spirometrie) budou opakovat 10 ventilací po 5 pětkrát denně.
Obě intervence budou prováděny po dobu 4 týdnů.
|
Budou opakovat 10 ventilací na 5 pětkrát denně.
Obě intervence budou prováděny po dobu 4 týdnů.
Pro zajištění zásahu musí vyplnit kalendář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Den 0, den 14 a den 30
|
Maximální nádechový tlak (cmH2O) a maximální výdechový tlak (cmH2O) umožňují měřit sílu nádechových a výdechových svalů.
Zvýšení těchto tlaků znamená zlepšení síly dýchacích svalů
|
Den 0, den 14 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Funkce plic bude měřena spirometrií, konkrétně objem usilovného výdechu v 1. (litry) sekundy a usilovná vitální kapacita (litry).
Zvýšení těchto objemů znamená zlepšení funkce plic a výdechových svalů.
|
Den 0 a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Funkční kapacita se bude měřit šestiminutovým testem chůze (metry chůze). Nárůst v metrech znamená zlepšení funkčnosti.
|
Den 0 a den 30
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Proměnlivá kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 (0-100) s jeho 6 složkami (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví).
Zvýšení těchto hodnot znamená zlepšení kvality života.
|
Den 0 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Siafakas NM, Mitrouska I, Bouros D, Georgopoulos D. Surgery and the respiratory muscles. Thorax. 1999 May;54(5):458-65. doi: 10.1136/thx.54.5.458. No abstract available.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
- Bergofsky EH. Respiratory failure in disorders of the thoracic cage. Am Rev Respir Dis. 1979 Apr;119(4):643-69. doi: 10.1164/arrd.1979.119.4.643. No abstract available.
- Sobush DC, Dunning M 3rd. Providing resistive breathing exercise to the inspiratory muscles using the PFLEX device. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Apr;66(4):542-4. doi: 10.1093/ptj/66.4.542.
- Smith JR, Taylor BJ. Inspiratory muscle weakness in cardiovascular diseases: Implications for cardiac rehabilitation. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:49-57. doi: 10.1016/j.pcad.2021.10.002. Epub 2021 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-2022-04334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .