Triburterin teho hengityslihasten toimintaan potilailla CABG:n jälkeen sydämen kuntoutusvaiheessa II
Triburterin teho hengityslihasten toimintaan potilailla, joilla on CABG ja jotka kuuluvat sydämen kuntoutusvaiheen II sepelvaltimon ohitussiirteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Triburter-laitteen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kannustinspirometri) hengityshoidon terapeuttisena elementtinä hengityslihasten toimintaan potilailla, joilla on sydän- ja verisuonikirurgia ja jotka liittyvät toiseen vaiheeseen. Fundación Cardiovascular de Colombian sydämen kuntoutusohjelmasta. Erityisinä tavoitteina on arvioida maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja uloshengityspaineen, keuhkojen toiminnan (spirometria), toimintakyvyn (6MWT), elämänlaadun (SF-36) muutoksen suuruutta ja tunnistaa käyttöön liittyvät haittatapahtumat. Triburterin tai kannustinmenetelmän suunnittelu: Pilottitutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on avoin kontrolliryhmälle.
Näyte: Pilottitutkimuksen toteuttamissuositusten mukaisesti toteutettavuuden ja tarkkuuden mukaisesti rekrytointiin lasketaan 30 potilasta, joilla ei ole todennäköisyyspohjaista otosta (tahallinen näyte). Tiedonkeruu: Henkilötietolomakkeet ja tapausraporttilomakkeet valmistetaan päätutkimuksessa asiaankuuluvien kirjallisuuskatsauksen jälkeen. tutkimuksessa kerättävät muuttujat. CRF sisälsi kysymyksiä sosioekonomisista muuttujista, sairaalahoitotekijöistä, painoindeksistä, sykkeestä, hengitystiheydestä ja lämpötilasta. Sitten potilaita arvioitiin lihasvoiman, keuhkojen toiminnan, toimintakyvyn ja elämänlaadun näkökulmasta. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta. Tutkimuksen tarkoitus selitettiin jokaiselle potilaalle.
Tilastolliset analyysit Ensinnäkin kuvaavat muuttujat ilmaisevat numeeristen muuttujien mediaani- ja keskihajonnan, ja kategoristen muuttujien absoluuttinen arvo ja prosentit. Kaksimuuttujaanalyysiä käytetään ryhmien välisten erojen määrittämiseen käyttämällä t-testiä o Chi-neliö tai U Mann Whitney jakauman tyypin mukaan. Ristitaulukoiden käyttö ja riippuvien muuttujien luokittelu määrittämään vastaavat potilaat (soveltuviin toimenpiteisiin parannettuina) kunkin ryhmän erojen osalta. Korrelaatioita etsitään kliinisten muuttujien, toiminnallisuuden ja elämänlaadun välillä kaksimuuttuja-analyysin (Spearman) ja monimuuttujan (logistinen regressio) avulla. Mittataan toiminnallisten muuttujien harjoittelun aiheuttamaa muutosta. tutkijat käyttävät prosentin muutoksen analyysiä [(arvo poissa interventio - arvo ennen / arvo ennen)*100]. Kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi kahdessa tilanteessa (pre-post) ja samassa ryhmässä tutkijat käyttävät t student -testiä paritietoihin ja monitasoanalyysiä, joka on sovitettu kunkin potilaan toimesta ja analysoitu kunkin interventiokohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia
- Rekrytointi
- Cardiac Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Emerson J Rincon Castillo, Ed.D
- Puhelinnumero: 301 3037306
- Sähköposti: emersonrincon@fcv.org
-
Päätutkija:
- Emerson J Rincon Castillo, PT, Msc & Ed.D
-
Alatutkija:
- Mauricio A Orozco Levi, MD, Msc, Phd, post PhD
-
Alatutkija:
- Alba L Ramirez Sarmiento, PT, Msc and Phd
-
Alatutkija:
- Angela Espitia, RT, specialist
-
Alatutkija:
- Sandra M Sanabria Barrera, BcS and PhD
-
Alatutkija:
- Nicolas Peña Novoa, PT student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
- Vanhempi 18 vuotta
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa ja keuhkojen tilavuusmittauksia
- Nyha <2
- Potilaat sydämen kuntoutuksen vaiheessa 2.
- Ei kliinistä heikkenemistä
- Mekaaninen ilmanvaihto < 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski
- Pneumothorax
- Tällä hetkellä kliinisessä tutkimuksessa
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on COPD
- Suuret komplikaatiot sairaalajakso
- Neurologiset sairaudet tai ortopediset sairaudet
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintamittauksia.
- Potilaat, joilla on CPAP tai BiPAP
- Ei pysty tarjoamaan
- Tietoinen suostumus
- Epästabiili angina
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Kognitiivinen häiriö.
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt.
- Hallitsematon valtimoverenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triburter
Interventioryhmä saa koulutusta varten triburter-laitteen, potilaiden on toistettava 50 hengitystä (alku 20 toistolla ensimmäisellä viikolla, 30 toistolla toisella, 40 neljällä viikolla ja 50 viimeisellä viikolla) viisi päivää per. päivä.
|
Potilaiden on toistettava 50 ventilaatiota (aloita 20 toistolla ensimmäisellä viikolla, 30 toistolla toisella, 40 neljällä viikolla ja 50 viimeisellä viikolla) viisi päivää päivässä neljän viikon ajan.
Ja heidän on täytettävä kalenteri varmistaakseen puuttumisen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kannustava spirometria
Kontrolliryhmälle (kannustinspirometria) he toistavat 10 ventilaatiota 5:tä kohti viisi kertaa päivässä.
Molemmat toimenpiteet suoritetaan 4 viikon ajan.
|
He toistavat 10 ilmanvaihtoa 5 kertaa viisi kertaa päivässä.
Molemmat toimenpiteet suoritetaan 4 viikon ajan.
Heidän on täytettävä kalenteri varmistaakseen toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 30
|
Maksimi sisäänhengityspaine (cmH2O) ja suurin uloshengityspaine (cmH2O) mahdollistavat sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuden mittaamisen.
Näiden paineiden lisääntyminen tarkoittaa hengityslihasten voiman paranemista
|
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30
|
Keuhkojen toiminta mittaa spirometrian avulla, erityisesti pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1. sekunnissa (litraa) ja pakotettua vitaalikapasiteettia (litraa).
Näiden tilavuuksien kasvu tarkoittaa keuhkojen toiminnan ja uloshengityslihasten paranemista.
|
Päivä 0 ja päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30
|
Toimintakykyä mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (kävelymetrit) Metreissä lisäys tarkoittaa toimivuuden paranemista.
|
Päivä 0 ja päivä 30
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30
|
Vaihtelevaa elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (0-100) sen kuudella komponentilla (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys).
Näiden arvojen nousu merkitsee elämänlaadun paranemista.
|
Päivä 0 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siafakas NM, Mitrouska I, Bouros D, Georgopoulos D. Surgery and the respiratory muscles. Thorax. 1999 May;54(5):458-65. Review.
- Bergofsky EH. Respiratory failure in disorders of the thoracic cage. Am Rev Respir Dis. 1979 Apr;119(4):643-69. Review.
- Sobush DC, Dunning M 3rd. Providing resistive breathing exercise to the inspiratory muscles using the PFLEX device. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Apr;66(4):542-4.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Smith JR, Taylor BJ. Inspiratory muscle weakness in cardiovascular diseases: Implications for cardiac rehabilitation. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:49-57. doi: 10.1016/j.pcad.2021.10.002. Epub 2021 Oct 22. Review.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2022 Jul 28. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2022-04334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö