Skuteczność Triburtera na czynność mięśni oddechowych u pacjentów po CABG w II fazie rehabilitacji kardiologicznej
Skuteczność Triburtera na czynność mięśni oddechowych u pacjentów po CABG, którzy należą do II fazy rehabilitacji kardiologicznej pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy jest określenie skuteczności urządzenia Triburter w porównaniu ze zwykłą terapią (spirometrem bodźcowym), jako elementu terapeutycznego w terapii oddechowej na czynność mięśni oddechowych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, którzy przystąpią do II fazy programu rehabilitacji kardiologicznej Fundación Cardiovascular de Colombia. A szczegółowymi celami będzie ocena wielkości zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego, funkcji płuc (spirometria), wydolności funkcjonalnej (6MWT), jakości życia (SF-36) oraz identyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem projektu Triburtera lub metod motywacyjnych: Projekt badania pilotażowego to randomizowane badanie kliniczne, otwarte z grupą kontrolną.
Próba: Zgodnie z zaleceniami opracowania badania pilotażowego z wykonalnością i precyzją, rekrutacja obejmie 30 pacjentów bez próbki probabilistycznej (próba celowa) Zbieranie danych: Formularze danych osobowych i formularze opisów przypadków są przygotowywane przez główny zespół badawczy po przeglądzie literatury na temat odpowiednich zmienne do zebrania w badaniu. CRF obejmowało pytania dotyczące zmiennych społeczno-ekonomicznych, czynników hospitalizacji, wskaźnika masy ciała, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury. Następnie pacjentów oceniano pod kątem siły mięśniowej, czynności płuc, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Każdemu pacjentowi wyjaśniono cel badania.
Analizy statystyczne Po pierwsze, zmienne opisowe będą wyrażały się w medianie i odchyleniu standardowym dla zmiennych numerycznych, a dla zmiennych kategorialnych będą wyrażane w wartościach bezwzględnych i procentach. Analiza dwuwymiarowa zostanie wykorzystana do określenia różnic międzygrupowych za pomocą testu t — Chi-kwadrat lub U Manna Whitneya, odpowiednio do typu rozkładu. Wykorzystanie tabel przestawnych i kategoryzacja zmiennych zależnych w celu zdefiniowania odpowiednich pacjentów (z poprawą zastosowanych miar) do różnic w każdej grupie. Korelacje będą poszukiwane między zmiennymi klinicznymi, funkcjonalnością i jakością życia poprzez analizę dwuwymiarową (spearman) i wieloczynnikową (regresja logistyczna). Aby zmierzyć zmianę wywołaną treningiem w zakresie zmiennych funkcjonalnych. badacze wykorzystają analizę zmiany procentowej [(wartość po interwencji - wartość pre/wartość pre)*100]. Aby porównać zmienne ilościowe w dwóch sytuacjach (przed-po) iw tej samej grupie, badacze wykorzystają test t-studenta dla danych par oraz analizę wielopoziomową dostosowaną przez każdego pacjenta i analizowaną przez każdą interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Starsze 18 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie wykonać pomiary spirometrii i objętości płuc
- Nyha <2
- Pacjenci w II fazie rehabilitacji kardiologicznej.
- Brak pogorszenia stanu klinicznego
- Wentylacja mechaniczna <24 godziny po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko
- Odma płucna
- Obecnie w badaniu klinicznym
- Aktywni palacze
- Pacjenci z POChP
- Okres hospitalizacji z poważnymi powikłaniami
- Choroby neurologiczne lub choroby ortopedyczne
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać pomiarów funkcji płuc.
- Pacjenci z CPAP lub BiPAP
- Nie można zapewnić
- Świadoma zgoda
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
- Zaburzenia poznawcze.
- Niekontrolowane arytmie.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triburter
Grupa interwencyjna otrzyma na trening aparat typu triburter, pacjenci będą musieli powtórzyć 50 oddechów (początek od 20 powtórzeń w pierwszym tygodniu, 30 w drugim, 40 w czwartym tygodniu i 50 w ostatnim tygodniu) przez pięć dni w tygodniu. dzień.
|
Pacjenci będą musieli powtórzyć 50 wentylacji (rozpocznij od 20 powtórzeń w pierwszym tygodniu, 30 w drugim, 40 w czwartym tygodniu i 50 w ostatnim tygodniu) pięć dni dziennie przez cztery tygodnie.
I muszą wypełnić kalendarz, aby zapewnić interwencję.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spirometria bodźcowa
Dla grupy kontrolnej (spirometria bodźcowa) będą powtarzać 10 oddechów na 5 pięć razy dziennie.
Obie interwencje będą wykonywane przez 4 tygodnie.
|
Będą powtarzać 10 wentylacji na 5 pięć razy dziennie.
Obie interwencje będą wykonywane przez 4 tygodnie.
Muszą wypełnić kalendarz, aby zapewnić interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 30
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (cmH2O) i maksymalne ciśnienie wydechowe (cmH2O) pozwalają mierzyć siłę mięśni wdechowych i wydechowych.
Wzrost tych ciśnień oznacza poprawę siły mięśni oddechowych
|
Dzień 0, dzień 14 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30
|
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii, w szczególności natężonej objętości wydechowej w pierwszej (litry) sekundzie i natężonej pojemności życiowej (litry).
Zwiększenie tych objętości oznacza poprawę wydolności płuc i mięśni wydechowych.
|
Dzień 0 i dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30
|
Zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (metrów marszu). Zwiększenie liczby metrów oznacza poprawę funkcjonalności.
|
Dzień 0 i dzień 30
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30
|
Zmienna jakość życia zostanie oceniona za pomocą SF-36 (0-100) z jej 6 komponentami (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Wzrost tych wartości oznacza poprawę jakości życia.
|
Dzień 0 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Siafakas NM, Mitrouska I, Bouros D, Georgopoulos D. Surgery and the respiratory muscles. Thorax. 1999 May;54(5):458-65. doi: 10.1136/thx.54.5.458. No abstract available.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
- Bergofsky EH. Respiratory failure in disorders of the thoracic cage. Am Rev Respir Dis. 1979 Apr;119(4):643-69. doi: 10.1164/arrd.1979.119.4.643. No abstract available.
- Sobush DC, Dunning M 3rd. Providing resistive breathing exercise to the inspiratory muscles using the PFLEX device. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Apr;66(4):542-4. doi: 10.1093/ptj/66.4.542.
- Smith JR, Taylor BJ. Inspiratory muscle weakness in cardiovascular diseases: Implications for cardiac rehabilitation. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:49-57. doi: 10.1016/j.pcad.2021.10.002. Epub 2021 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-2022-04334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .