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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05496049
Efficacité de Triburter sur la fonction musculaire respiratoire chez les patients après PAC en phase II de réadaptation cardiaque
Efficacité de Triburter sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de pontage coronarien qui appartiennent à la phase II de la phase II de la greffe de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectifs : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif Triburter par rapport à la thérapie habituelle (spiromètre incitatif), en tant qu'élément thérapeutique en thérapie respiratoire sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire qui rejoindront la deuxième phase. du programme de réadaptation cardiaque de la Fundación Cardiovascular de Colombia. Et les objectifs spécifiques seront d'évaluer l'ampleur du changement de la pression inspiratoire maximale et de la pression expiratoire maximale, de la fonction pulmonaire (spirométrie), de la capacité fonctionnelle (6MWT), de la qualité de vie (SF-36) et d'identifier les événements indésirables liés à l'utilisation de conception Triburter ou méthodes incitatives : La conception de l'étude pilote est un essai clinique randomisé, ouvert avec un groupe témoin.
Échantillon : Suite aux recommandations d'élaborer un essai pilote avec faisabilité et précision, le recrutement comptera 30 patients sans échantillon probabiliste (échantillon intentionnel) Collecte de données : Les formulaires de renseignements personnels et les formulaires de rapport de cas sont préparés par la recherche principale après une variables à collecter dans l'étude. Le CRF comprenait des questions concernant les variables socio-économiques, les facteurs d'hospitalisation, l'indice de masse corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. Ensuite, les patients ont été évalués sur les aspects de la force musculaire, de la fonction pulmonaire, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients. Le but de l'étude a été expliqué à chaque patient.
Analyses statistiques Dans un premier temps, les variables descriptives s'exprimeront en médiane et en écart-type pour les variables numériques, et pour les variables catégorielles s'exprimeront en valeur absolue et en pourcentage. Une analyse bivariée sera utilisée pour déterminer les différences entre les groupes à travers t - Test o Chi-carré ou U Mann Whitney selon le type de distribution. L'utilisation de tableaux croisés et la catégorisation des variables dépendantes pour définir les patients correspondants (avec amélioration des mesures appliquées) à la différence de chaque groupe. Des corrélations seront recherchées entre les variables cliniques, la fonctionnalité et la qualité de vie grâce à une analyse bivariée (spearman) et multivariée (régression logistique) pour mesurer le changement induit par l'apprentissage des variables fonctionnelles. les chercheurs utiliseront l'analyse du changement de pourcentage [(valeur pos intervention - valeur pré/valeur pré)*100]. Pour comparer les variables quantitatives dans les deux situations (pré-post) et le même groupe, les chercheurs utiliseront le test de t étudiant pour les données du couple, et l'analyse multiniveau ajustée par chaque patient et analysée par chaque intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombie
- Recrutement
- Cardiac Rehabilitation
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Contact:
- Emerson J Rincon Castillo, Ed.D
- Numéro de téléphone: 301 3037306
- E-mail: emersonrincon@fcv.org
-
Chercheur principal:
- Emerson J Rincon Castillo, PT, Msc & Ed.D
-
Sous-enquêteur:
- Mauricio A Orozco Levi, MD, Msc, Phd, post PhD
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Sous-enquêteur:
- Alba L Ramirez Sarmiento, PT, Msc and Phd
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Sous-enquêteur:
- Angela Espitia, RT, specialist
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Sous-enquêteur:
- Sandra M Sanabria Barrera, BcS and PhD
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Sous-enquêteur:
- Nicolas Peña Novoa, PT student
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients après une chirurgie de pontage aortocoronarien
- Plus de 18 ans
- Patients capables d'effectuer des mesures de spirométrie et de volumétrie pulmonaire
- Nyha <2
- Patients en phase 2 de réadaptation cardiaque.
- Absence de détérioration clinique
- Ventilation mécanique <24 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Risque élevé
- Pneumothorax
- Actuellement en essai clinique
- Fumeurs actifs
- Patients atteints de MPOC
- Complications majeures période d'hospitalisation
- Maladies neurologiques ou maladies orthopédiques
- Les patients qui ne peuvent pas être en mesure d'effectuer les mesures de la fonction pulmonaire.
- Patients avec CPAP ou BiPAP
- Impossible de fournir
- Consentement éclairé
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Trouble cognitif.
- Arythmies incontrôlées.
- Hypertension artérielle non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triburter
Le groupe d'intervention recevra un appareil tributaire pour l'entraînement, les patients devront répéter 50 ventilations (commencer par 20 répétitions la première semaine, 30 la seconde, 40 la quatre semaine et 50 la dernière semaine) cinq jours par jour.
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Les patients devront répéter 50 ventilations (commencer par 20 répétitions la première semaine, 30 la deuxième, 40 les quatre semaines et 50 la dernière semaine) cinq jours par jour pendant quatre semaines.
Et ils doivent remplir un calendrier pour assurer l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Spirométrie incitative
Pour le groupe contrôle (spirométrie incitative) ils répéteront 10 ventilations par 5 cinq fois par jour.
Les deux interventions seront réalisées pendant 4 semaines.
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Ils répéteront 10 ventilations par 5 cinq fois par jour.
Les deux interventions seront réalisées pendant 4 semaines.
Ils doivent remplir un calendrier pour assurer l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Jour 0, jour 14 et jour 30
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La pression inspiratoire maximale (cmH2O) et la pression expiratoire maximale (cmH2O) permettent de mesurer la force des muscles inspiratoires et expiratoires.
Une augmentation de ces pressions signifie une amélioration de la force des muscles respiratoires
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Jour 0, jour 14 et jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 0 et jour 30
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La fonction pulmonaire mesurera par spirométrie, plus précisément le volume expiratoire forcé dans la 1ère (Litres) seconde et la capacité vitale forcée (Litres).
Une augmentation de ces volumes signifie une amélioration de la fonction pulmonaire et des muscles expiratoires.
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Jour 0 et jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 0 et jour 30
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La capacité fonctionnelle va être mesurée par un test de marche de six minutes (mètres de marche). Une augmentation du nombre de mètres signifie une amélioration de la fonctionnalité.
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Jour 0 et jour 30
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Changement de qualité de vie
Délai: Jour 0 et jour 30
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La qualité de vie variable évaluera avec SF-36 (0-100) avec ses 6 composantes (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Une augmentation de ces valeurs signifie une amélioration de la qualité de vie.
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Jour 0 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siafakas NM, Mitrouska I, Bouros D, Georgopoulos D. Surgery and the respiratory muscles. Thorax. 1999 May;54(5):458-65. Review.
- Bergofsky EH. Respiratory failure in disorders of the thoracic cage. Am Rev Respir Dis. 1979 Apr;119(4):643-69. Review.
- Sobush DC, Dunning M 3rd. Providing resistive breathing exercise to the inspiratory muscles using the PFLEX device. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Apr;66(4):542-4.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Smith JR, Taylor BJ. Inspiratory muscle weakness in cardiovascular diseases: Implications for cardiac rehabilitation. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:49-57. doi: 10.1016/j.pcad.2021.10.002. Epub 2021 Oct 22. Review.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2022 Jul 28. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2022-04334
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