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Efficacité de Triburter sur la fonction musculaire respiratoire chez les patients après PAC en phase II de réadaptation cardiaque

27 septembre 2022 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Efficacité de Triburter sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de pontage coronarien qui appartiennent à la phase II de la phase II de la greffe de pontage coronarien

Les patients post-opératoires présentent des déficiences musculaires, en particulier des muscles respiratoires, car l'anesthésie, l'incision chirurgicale, la ventilation mécanique, la douleur et les postures prolongées affectent l'état mécanique des muscles respiratoires. Ces conséquences produisent une faible tolérance à l'exercice et une faible qualité de vie. Ces patients doivent suivre une réadaptation cardiaque pour améliorer les fonctions cardiaques ; cependant, ces patients ont une faiblesse dans leurs muscles respiratoires. Actuellement, il existe de nombreux appareils pour la force musculaire respiratoire, bien que ces appareils soient chers, et ils n'ont qu'un seul circuit pour l'entraînement (inspiratoire ou expiratoire). Triburter est un nouvel appareil à deux valves et à génération de pression positive, c'est une alternative prometteuse car Triburter améliore la mécanique de la ventilation, en augmentant leur fonctionnalité et leur qualité de vie. Pour cette raison, l'hypothèse principale est que l'entraînement des muscles respiratoires avec Triburter améliore la force des muscles inspiratoires et expiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But et objectifs : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif Triburter par rapport à la thérapie habituelle (spiromètre incitatif), en tant qu'élément thérapeutique en thérapie respiratoire sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire qui rejoindront la deuxième phase. du programme de réadaptation cardiaque de la Fundación Cardiovascular de Colombia. Et les objectifs spécifiques seront d'évaluer l'ampleur du changement de la pression inspiratoire maximale et de la pression expiratoire maximale, de la fonction pulmonaire (spirométrie), de la capacité fonctionnelle (6MWT), de la qualité de vie (SF-36) et d'identifier les événements indésirables liés à l'utilisation de conception Triburter ou méthodes incitatives : La conception de l'étude pilote est un essai clinique randomisé, ouvert avec un groupe témoin.

Échantillon : Suite aux recommandations d'élaborer un essai pilote avec faisabilité et précision, le recrutement comptera 30 patients sans échantillon probabiliste (échantillon intentionnel) Collecte de données : Les formulaires de renseignements personnels et les formulaires de rapport de cas sont préparés par la recherche principale après une variables à collecter dans l'étude. Le CRF comprenait des questions concernant les variables socio-économiques, les facteurs d'hospitalisation, l'indice de masse corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. Ensuite, les patients ont été évalués sur les aspects de la force musculaire, de la fonction pulmonaire, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients. Le but de l'étude a été expliqué à chaque patient.

Analyses statistiques Dans un premier temps, les variables descriptives s'exprimeront en médiane et en écart-type pour les variables numériques, et pour les variables catégorielles s'exprimeront en valeur absolue et en pourcentage. Une analyse bivariée sera utilisée pour déterminer les différences entre les groupes à travers t - Test o Chi-carré ou U Mann Whitney selon le type de distribution. L'utilisation de tableaux croisés et la catégorisation des variables dépendantes pour définir les patients correspondants (avec amélioration des mesures appliquées) à la différence de chaque groupe. Des corrélations seront recherchées entre les variables cliniques, la fonctionnalité et la qualité de vie grâce à une analyse bivariée (spearman) et multivariée (régression logistique) pour mesurer le changement induit par l'apprentissage des variables fonctionnelles. les chercheurs utiliseront l'analyse du changement de pourcentage [(valeur pos intervention - valeur pré/valeur pré)*100]. Pour comparer les variables quantitatives dans les deux situations (pré-post) et le même groupe, les chercheurs utiliseront le test de t étudiant pour les données du couple, et l'analyse multiniveau ajustée par chaque patient et analysée par chaque intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie
        • Recrutement
        • Cardiac Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emerson J Rincon Castillo, PT, Msc & Ed.D
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio A Orozco Levi, MD, Msc, Phd, post PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alba L Ramirez Sarmiento, PT, Msc and Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Espitia, RT, specialist
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra M Sanabria Barrera, BcS and PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Peña Novoa, PT student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après une chirurgie de pontage aortocoronarien
  • Plus de 18 ans
  • Patients capables d'effectuer des mesures de spirométrie et de volumétrie pulmonaire
  • Nyha <2
  • Patients en phase 2 de réadaptation cardiaque.
  • Absence de détérioration clinique
  • Ventilation mécanique <24 heures après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé
  • Pneumothorax
  • Actuellement en essai clinique
  • Fumeurs actifs
  • Patients atteints de MPOC
  • Complications majeures période d'hospitalisation
  • Maladies neurologiques ou maladies orthopédiques
  • Les patients qui ne peuvent pas être en mesure d'effectuer les mesures de la fonction pulmonaire.
  • Patients avec CPAP ou BiPAP
  • Impossible de fournir
  • Consentement éclairé
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Trouble cognitif.
  • Arythmies incontrôlées.
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triburter
Le groupe d'intervention recevra un appareil tributaire pour l'entraînement, les patients devront répéter 50 ventilations (commencer par 20 répétitions la première semaine, 30 la seconde, 40 la quatre semaine et 50 la dernière semaine) cinq jours par jour.
Les patients devront répéter 50 ventilations (commencer par 20 répétitions la première semaine, 30 la deuxième, 40 les quatre semaines et 50 la dernière semaine) cinq jours par jour pendant quatre semaines. Et ils doivent remplir un calendrier pour assurer l'intervention.
Autres noms:
  • Appareil Triburter
Comparateur actif: Spirométrie incitative
Pour le groupe contrôle (spirométrie incitative) ils répéteront 10 ventilations par 5 cinq fois par jour. Les deux interventions seront réalisées pendant 4 semaines.
Ils répéteront 10 ventilations par 5 cinq fois par jour. Les deux interventions seront réalisées pendant 4 semaines. Ils doivent remplir un calendrier pour assurer l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Jour 0, jour 14 et jour 30
La pression inspiratoire maximale (cmH2O) et la pression expiratoire maximale (cmH2O) permettent de mesurer la force des muscles inspiratoires et expiratoires. Une augmentation de ces pressions signifie une amélioration de la force des muscles respiratoires
Jour 0, jour 14 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 0 et jour 30
La fonction pulmonaire mesurera par spirométrie, plus précisément le volume expiratoire forcé dans la 1ère (Litres) seconde et la capacité vitale forcée (Litres). Une augmentation de ces volumes signifie une amélioration de la fonction pulmonaire et des muscles expiratoires.
Jour 0 et jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 0 et jour 30
La capacité fonctionnelle va être mesurée par un test de marche de six minutes (mètres de marche). Une augmentation du nombre de mètres signifie une amélioration de la fonctionnalité.
Jour 0 et jour 30
Changement de qualité de vie
Délai: Jour 0 et jour 30
La qualité de vie variable évaluera avec SF-36 (0-100) avec ses 6 composantes (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Une augmentation de ces valeurs signifie une amélioration de la qualité de vie.
Jour 0 et jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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