- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05496049
Effekten af Triburter på respiratorisk muskelfunktion hos patienter efter CABG i hjerterehabiliteringsfase II
Effekten af Triburter på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med CABG, der tilhører hjerterehabiliteringsfase II koronararterie-bypasstransplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Triburter-apparatet i sammenligning med sædvanlig terapi (incitamentspirometer), som et terapeutisk element i respiratorisk terapi på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med kardiovaskulær kirurgi, som vil deltage i anden fase af hjerterehabiliteringsprogrammet for Fundación Cardiovascular de Colombia. Og de specifikke mål vil være at evaluere størrelsen af ændringen af maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk, lungefunktion (spirometri), funktionel kapacitet (6MWT), livskvalitet (SF-36) og identificere de uønskede hændelser relateret til brugen. of Triburter eller incitament Metoder design: Designet af pilotstudiet er et randomiseret klinisk forsøg, åbent med en kontrolgruppe.
Stikprøve: Efter anbefalingerne om at udarbejde et pilotforsøg med gennemførlighed og præcision, vil rekrutteringen tælle 30 patienter uden probabilistisk stikprøve (tilsigtet stikprøve) Dataindsamling: Personoplysninger og caserapportskemaer udarbejdes af hovedforskning efter en litteraturgennemgang om relevante variabler at indsamle i undersøgelsen. CRF inkluderede spørgsmål vedrørende socioøkonomiske variabler, indlagte faktorer, body mass index, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Derefter blev patienterne evalueret i aspekter af muskelstyrke, lungefunktion, funktionel kapacitet og livskvalitet. Det informerede samtykke blev indhentet fra alle patienterne. Formålet med undersøgelsen blev forklaret for hver patient.
Statistiske analyser For det første vil deskriptive variable udtrykkes i median og standardafvigelse for de numeriske variable, og for de kategoriske variable vil udtrykke sig i absolut værdi og procent. En bivariat analyse vil blive brugt til at bestemme forskelle i intergruppe gennem t - Test o Chi-square eller U Mann Whitney alt efter fordelingstypen. Brugen af krydstabeller og kategorisering af afhængige variabler til at definere tilsvarende patienter (med forbedring af målene anvendt) til forskel for hver gruppe. Korrelationer vil søge mellem kliniske variabler, funktionalitet og livskvalitet gennem bivariat analyse (spearman) og multivariat (logistisk regression) For at måle ændringen induceret af træning i de funktionelle variable. forskerne vil bruge analysen af ændringen af procent [(værdi pos intervention - værdi før/værdi præ)*100]. For at sammenligne de kvantitative variabler i de to situationer (pre-post) og den samme gruppe, vil forskerne bruge testen af t elev for pardataene og multilevel-analyse justeret af hver patient og analyseret ved hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter koronar bypassoperation
- Ældre 18 år
- Patienter, der kan udføre spirometri og volumen lungemålinger
- Nyha <2
- Patienter i fase 2 af hjerterehabilitering.
- Fraværende klinisk forværring
- Mekanisk ventilation <24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko
- Pneumothorax
- I øjeblikket i et klinisk forsøg
- Aktive rygere
- Patienter med KOL
- Større komplikationer hospitalsperiode
- Neurologiske sygdomme eller ortopædiske sygdomme
- Patienter, der ikke kan være i stand til at udføre lungefunktionsforanstaltningerne.
- Patienter med CPAP eller BiPAP
- Kan ikke levere
- Informeret samtykke
- Ustabil angina
- Dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
- Kognitiv lidelse.
- Ukontrollerede arytmier.
- Ukontrolleret arteriel hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triburter
Interventionsgruppen får et triburter-apparat til træning, patienterne skal gentage 50 ventilationer (start med 20 gentagelser i den første uge, 30 i den anden, 40 i de fire uger og 50 i den sidste uge) fem dage pr. dag.
|
Patienterne skal gentage 50 ventilationer (start med 20 gentagelser i den første uge, 30 i den anden, 40 i de fire uger og 50 i den sidste uge) fem dage om dagen i fire uger.
Og de skal udfylde en kalender for at sikre indgrebet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Incitamentspirometri
For kontrolgruppen (incitamentspirometri) vil de gentage 10 ventilationer pr. 5 fem gange om dagen.
Begge indgreb vil blive udført i 4 uger.
|
De vil gentage 10 ventilationer pr. 5 fem gange om dagen.
Begge indgreb vil blive udført i 4 uger.
De skal udfylde en kalender for at sikre indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsmusklernes styrke
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 30
|
Det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O) og det maksimale ekspiratoriske tryk (cmH2O) gør det muligt at måle styrken af inspiratoriske og eksspiratoriske muskler.
En stigning i disse tryk betyder en forbedring af respiratorisk muskelstyrke
|
Dag 0, dag 14 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Lungefunktionen vil måle ved spirometri, specifikt det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. (liter) sekund og forceret vitalkapacitet (liter).
En stigning i disse volumener betyder en forbedring af lungefunktionen og ekspiratoriske muskler.
|
Dag 0 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den funktionelle kapacitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Den funktionelle kapacitet vil blive målt ved seks minutters gangtest (metergang) En stigning i meter betyder en forbedring af funktionaliteten.
|
Dag 0 og dag 30
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Den variable livskvalitet vil vurderes med SF-36 (0-100) med dens 6 komponenter (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
En stigning i disse værdier betyder en forbedring af livskvaliteten.
|
Dag 0 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Siafakas NM, Mitrouska I, Bouros D, Georgopoulos D. Surgery and the respiratory muscles. Thorax. 1999 May;54(5):458-65. doi: 10.1136/thx.54.5.458. No abstract available.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
- Bergofsky EH. Respiratory failure in disorders of the thoracic cage. Am Rev Respir Dis. 1979 Apr;119(4):643-69. doi: 10.1164/arrd.1979.119.4.643. No abstract available.
- Sobush DC, Dunning M 3rd. Providing resistive breathing exercise to the inspiratory muscles using the PFLEX device. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Apr;66(4):542-4. doi: 10.1093/ptj/66.4.542.
- Smith JR, Taylor BJ. Inspiratory muscle weakness in cardiovascular diseases: Implications for cardiac rehabilitation. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:49-57. doi: 10.1016/j.pcad.2021.10.002. Epub 2021 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-2022-04334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten