Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Triburter på respiratorisk muskelfunktion hos patienter efter CABG i hjerterehabiliteringsfase II

28. november 2024 opdateret af: Fundación Cardiovascular de Colombia

Effekten af ​​Triburter på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med CABG, der tilhører hjerterehabiliteringsfase II koronararterie-bypasstransplantat

Patienter efter operation har muskelsvækkelser, især i åndedrætsmusklerne, fordi bedøvelsen, det kirurgiske snit, mekanisk ventilation, smerter og langvarige stillinger påvirker åndedrætsmusklernes mekaniske tilstand. Disse konsekvenser giver en lav træningstolerance og lav livskvalitet. Disse patienter skal gå til hjerterehabilitering for at forbedre hjertefunktionerne; disse patienter har dog en svaghed i deres åndedrætsmuskler. I øjeblikket er der mange enheder til respiratorisk muskelstyrke, selvom disse enheder er dyre, og de har kun ét kredsløb til træning (inspiratorisk eller ekspiratorisk). Triburter er en ny enhed med to ventiler og generering af positivt tryk, dette er et lovende alternativ, fordi Triburter forbedrer ventilationsmekanikken og øger deres funktionalitet og livskvalitet. Af denne grund er hovedhypotesen, at respiratorisk muskeltræning med Triburter forbedrer styrken af ​​inspiratoriske og ekspiratoriske muskler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Triburter-apparatet i sammenligning med sædvanlig terapi (incitamentspirometer), som et terapeutisk element i respiratorisk terapi på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med kardiovaskulær kirurgi, som vil deltage i anden fase af hjerterehabiliteringsprogrammet for Fundación Cardiovascular de Colombia. Og de specifikke mål vil være at evaluere størrelsen af ​​ændringen af ​​maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk, lungefunktion (spirometri), funktionel kapacitet (6MWT), livskvalitet (SF-36) og identificere de uønskede hændelser relateret til brugen. of Triburter eller incitament Metoder design: Designet af pilotstudiet er et randomiseret klinisk forsøg, åbent med en kontrolgruppe.

Stikprøve: Efter anbefalingerne om at udarbejde et pilotforsøg med gennemførlighed og præcision, vil rekrutteringen tælle 30 patienter uden probabilistisk stikprøve (tilsigtet stikprøve) Dataindsamling: Personoplysninger og caserapportskemaer udarbejdes af hovedforskning efter en litteraturgennemgang om relevante variabler at indsamle i undersøgelsen. CRF inkluderede spørgsmål vedrørende socioøkonomiske variabler, indlagte faktorer, body mass index, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Derefter blev patienterne evalueret i aspekter af muskelstyrke, lungefunktion, funktionel kapacitet og livskvalitet. Det informerede samtykke blev indhentet fra alle patienterne. Formålet med undersøgelsen blev forklaret for hver patient.

Statistiske analyser For det første vil deskriptive variable udtrykkes i median og standardafvigelse for de numeriske variable, og for de kategoriske variable vil udtrykke sig i absolut værdi og procent. En bivariat analyse vil blive brugt til at bestemme forskelle i intergruppe gennem t - Test o Chi-square eller U Mann Whitney alt efter fordelingstypen. Brugen af ​​krydstabeller og kategorisering af afhængige variabler til at definere tilsvarende patienter (med forbedring af målene anvendt) til forskel for hver gruppe. Korrelationer vil søge mellem kliniske variabler, funktionalitet og livskvalitet gennem bivariat analyse (spearman) og multivariat (logistisk regression) For at måle ændringen induceret af træning i de funktionelle variable. forskerne vil bruge analysen af ​​ændringen af ​​procent [(værdi pos intervention - værdi før/værdi præ)*100]. For at sammenligne de kvantitative variabler i de to situationer (pre-post) og den samme gruppe, vil forskerne bruge testen af ​​t elev for pardataene og multilevel-analyse justeret af hver patient og analyseret ved hver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia
        • Cardiac Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter koronar bypassoperation
  • Ældre 18 år
  • Patienter, der kan udføre spirometri og volumen lungemålinger
  • Nyha <2
  • Patienter i fase 2 af hjerterehabilitering.
  • Fraværende klinisk forværring
  • Mekanisk ventilation <24 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko
  • Pneumothorax
  • I øjeblikket i et klinisk forsøg
  • Aktive rygere
  • Patienter med KOL
  • Større komplikationer hospitalsperiode
  • Neurologiske sygdomme eller ortopædiske sygdomme
  • Patienter, der ikke kan være i stand til at udføre lungefunktionsforanstaltningerne.
  • Patienter med CPAP eller BiPAP
  • Kan ikke levere
  • Informeret samtykke
  • Ustabil angina
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
  • Kognitiv lidelse.
  • Ukontrollerede arytmier.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triburter
Interventionsgruppen får et triburter-apparat til træning, patienterne skal gentage 50 ventilationer (start med 20 gentagelser i den første uge, 30 i den anden, 40 i de fire uger og 50 i den sidste uge) fem dage pr. dag.
Patienterne skal gentage 50 ventilationer (start med 20 gentagelser i den første uge, 30 i den anden, 40 i de fire uger og 50 i den sidste uge) fem dage om dagen i fire uger. Og de skal udfylde en kalender for at sikre indgrebet.
Andre navne:
  • Triburter enhed
Aktiv komparator: Incitamentspirometri
For kontrolgruppen (incitamentspirometri) vil de gentage 10 ventilationer pr. 5 fem gange om dagen. Begge indgreb vil blive udført i 4 uger.
De vil gentage 10 ventilationer pr. 5 fem gange om dagen. Begge indgreb vil blive udført i 4 uger. De skal udfylde en kalender for at sikre indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsmusklernes styrke
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 30
Det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O) og det maksimale ekspiratoriske tryk (cmH2O) gør det muligt at måle styrken af ​​inspiratoriske og eksspiratoriske muskler. En stigning i disse tryk betyder en forbedring af respiratorisk muskelstyrke
Dag 0, dag 14 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Lungefunktionen vil måle ved spirometri, specifikt det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. (liter) sekund og forceret vitalkapacitet (liter). En stigning i disse volumener betyder en forbedring af lungefunktionen og ekspiratoriske muskler.
Dag 0 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle kapacitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Den funktionelle kapacitet vil blive målt ved seks minutters gangtest (metergang) En stigning i meter betyder en forbedring af funktionaliteten.
Dag 0 og dag 30
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Den variable livskvalitet vil vurderes med SF-36 (0-100) med dens 6 komponenter (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. En stigning i disse værdier betyder en forbedring af livskvaliteten.
Dag 0 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Abonner