Vzdálený školní program pro zlepšení pozornosti a chování mládeže u mexických studentů
20. prosince 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Neurologické vývojové poruchy nepozornosti a rušivého chování, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a porucha opozičního vzdoru (ODD), patří mezi nejběžnější stavy duševního zdraví mládeže napříč kulturami.
Účinným a proveditelným řešením pro zlepšení ADHD/ODD postižené mládeže je školení stávajících školních lékařů, aby poskytovali věrně podloženou intervenci.
Navzdory počátečním slibným výsledkům školení školních lékařů k léčbě ADHD/ODD v prostředích trpících vysokou neuspokojenou potřebou, jako je Mexiko, je škálovatelnost omezena nedostatkem výzkumníků s kapacitou školit, monitorovat a hodnotit školní klinické lékaře v takovém úsilí na velkém měřítko.
Existuje tedy potřeba vyvinout schůdnější intervence a školicí programy pro školní lékaře a také vytvořit systém s kapacitou pro škálovatelné školení a hodnocení, aby bylo možné bojovat proti rozšířenému dopadu ADHD/ODD po celém světě.
Konverze intervencí a programů odborného rozvoje školního lékaře pro plně vzdálené poskytování umožňuje větší flexibilitu, dostupnost, cenovou dostupnost, škálovatelnost a příslib pro průběžné konzultace než osobní možnosti.
Podpora škálovatelného školení školních lékařů by mohla vyřešit významný problém veřejného zdraví v Mexiku, protože pouze 14 % mexické mládeže s poruchami duševního zdraví dostává léčbu a méně než polovina léčených dostává více než minimálně adekvátní péči.
Studijní tým je pro toto úsilí jedinečně vhodný, vzhledem k tomu, že vyvinul jedinou známou intervence založenou na důkazech ADHD/ODD ve škole v Latinské Americe a vyvinul webové školení pro klinické lékaře ve školách v USA se slibnými předběžnými výsledky.
Předchozí studie studijního týmu a vysoká úroveň nenaplněných potřeb činí z Mexika ideální místo pro tento návrh; získané poznatky by však mohly být využity k rozšíření škálovatelného školení školních klinických lékařů pro intervenci založenou na důkazech v jiných prostředích a/nebo pro jiné poruchy.
Tato studie se tedy zaměřuje na srovnání plně vzdáleného programu CLS-R-FUERTE vs. péče jako obvykle v 8-školní skupinové randomizované kontrolované studii (RCT).
Tým předpovídá: 1) školní lékaři vyškolení ve vzdáleném programu budou spokojeni a prokážou zlepšené dovednosti, 2) rodiče, mládež a učitelé ošetřovaní školními lékaři ve vzdáleném programu se zapojí/dodrží a 3) mládež ve vzdáleném programu ukáže více zlepšení ADHD/ODD ve srovnání s běžnou péčí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti splňující následující kritéria jsou způsobilí:
- alespoň šest příznaků nepozornosti a/nebo šest hyperaktivních/impulzivních příznaků potvrzených rodičem nebo učitelem jako časté nebo velmi časté,
- alespoň jednu oblast postižení hodnocenou jako dotčenou jak rodiči, tak učitelem, a
- rodič a učitel souhlasí s účastí.
- Studenti užívající léky jsou způsobilí, pokud byly režimy stabilní.
- Zúčastnění se mohou zúčastnit rodiče, učitelé a školní lékaři.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci: Každý, kdo nemluví a nečte španělsky, bude vyloučen, protože všechny procedury informovaného souhlasu, měření a aktivity budou probíhat ve španělštině.
Dětští účastníci
- Děti užívající léky budou mít nárok na screening poté, co dítě bude alespoň jeden měsíc užívat stabilní medikační režim (aby se minimalizovala pravděpodobnost, že účinky léčby jsou způsobeny léky a nikoli navrhovaným programem).
- Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii.
- těžká porucha zraku nebo sluchu,
- velké jazykové zpoždění,
- psychóza,
- Dítě nečte ani nemluví španělsky (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
- Dítě je celodenně v učebně speciální pedagogiky. Děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování a pomoc, takže se očekává, že složka konzultací s učitelem bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLS-R-FUERTE
Aktivní účast na programu: školení kliniků na vzdálené škole a komplexní psychosociální intervence určené ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída).
prostřednictvím školení školního lékaře klinickým výzkumným týmem k vedení rodičovských dovednostních skupin, dětských dovednostních skupin a konzultací s učiteli v behaviorálním systému řízení třídy.
|
Program CLS-R-FUERTE je školení kliniků na dálku a komplexní psychosociální intervence určené ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída).
Obsahuje stejné komponenty služeb založené na důkazech ke zlepšení pozornosti/chování mládeže jako osobní program CLS-FUERTE; konkrétně zahrnuje školení školního lékaře klinickým výzkumným týmem k vedení rodičovských dovednostních skupin, dětských dovednostních skupin a konzultací s učiteli v behaviorálním systému řízení třídy.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Pokračující účast ve školní péči jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam rodičů (porucha opozičního vzdoru) skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Rodiče vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 9 příznaků ODD.
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Změna v inventáři dětských příznaků-4 (CSI-4) Kontrolní seznam učitelů (porucha opozičního vzdoru) Skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Učitelé vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 9 příznaků ODD.
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Dotazník pro rodiče s celkovým skóre závažnosti změnou stupnice zhoršení (IRS).
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Rodiče posoudí snížení hodnoty pomocí IRS.
IRS Parent Questionnaire obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby).
Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Dotazník celkového skóre závažnosti pro učitele na stupnici hodnocení změn zhoršení (IRS).
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Učitelé posoudí postižení pomocí IRS.
Dotazník pro učitele IRS obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby).
Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro rodiče ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Rodiče vyhodnotí příznaky ADHD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 18 příznaků ADHD kombinovaného typu (ADHD:C; 18 položek).
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro učitele Kombinovaný typ ADHD Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Učitelé posoudí příznaky ADHD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 18 příznaků ADHD, kombinovaný typ (ADHD:C; 18 položek).
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní a po léčbě (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLSRFUERTE 2
- R21MH124066 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .