Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdalnej szkoły-domu mający na celu poprawę uwagi i zachowania młodzieży w meksykańskich uczniach

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zaburzenia neurorozwojowe polegające na nieuwadze i zachowaniach destrukcyjnych, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), należą do najczęstszych schorzeń psychicznych młodzieży w różnych kulturach. Skutecznym i wykonalnym rozwiązaniem poprawy ADHD/ODD młodzieży dotkniętej chorobą jest szkolenie istniejących klinicystów szkolnych, aby wiernie przeprowadzali interwencje oparte na dowodach. Pomimo początkowych obiecujących wyników szkolenia klinicystów szkolnych w zakresie leczenia ADHD/ODD w placówkach cierpiących na niezaspokojone potrzeby, takich jak Meksyk, skalowalność jest ograniczona przez brak naukowców zdolnych do szkolenia, monitorowania i oceny szkolnych klinicystów w takich wysiłkach na dużą skalę skala. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania bardziej wykonalnych interwencji i programów szkoleniowych dla klinicystów szkolnych, a także stworzenia systemu zdolnego do skalowalnego szkolenia i oceny w celu zwalczania powszechnego wpływu ADHD/ODD na całym świecie. Przekształcenie interwencji i programów rozwoju zawodowego klinicystów szkolnych w całkowicie zdalne świadczenie zapewnia większą elastyczność, dostępność, przystępność cenową, skalowalność i obietnicę ciągłych konsultacji niż opcje osobiste. Wspieranie skalowalnych szkoleń dla klinicystów szkolnych mogłoby rozwiązać poważny problem zdrowia publicznego w Meksyku, ponieważ tylko 14% meksykańskiej młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego otrzymuje leczenie, a mniej niż połowa leczonych otrzymuje więcej niż minimalnie odpowiednią opiekę. Zespół badawczy jest wyjątkowo przystosowany do tego wysiłku, biorąc pod uwagę, że opracowali jedyną znaną domową interwencję opartą na dowodach ADHD / ODD w Ameryce Łacińskiej - i opracowali internetowe szkolenie dla amerykańskich klinicystów szkolnych z obiecującymi wstępnymi wynikami. Wcześniejsze badania zespołu badawczego i wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb sprawiają, że Meksyk jest idealną lokalizacją dla tej propozycji; jednak wyciągnięte wnioski można wykorzystać do rozszerzenia skalowalnego szkolenia szkolnego klinicysty w zakresie interwencji opartych na dowodach w innych warunkach i/lub w przypadku innych zaburzeń. W związku z tym niniejsze badanie koncentruje się na porównaniu programu CLS-R-FUERTE w pełni zdalnego z opieką jak zwykle w 8-szkolnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Zespół przewiduje, że: 1) klinicyści szkolni przeszkoleni w programie zdalnym będą zadowoleni i wykażą się lepszymi umiejętnościami, 2) rodzice, młodzież i nauczyciele leczeni przez klinicystów szkolnych w programie zdalnym zaangażują się/przylgną, oraz 3) młodzież w programie zdalnym pokaże więcej ulepszeń ADHD/ODD w porównaniu do zwykłej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się studenci spełniający następujące kryteria:

    • co najmniej sześć objawów nieuwagi i/lub sześć objawów nadpobudliwości/impulsywności, które zostały uznane przez rodzica lub nauczyciela za występujące często lub bardzo często,
    • co najmniej jeden obszar upośledzenia oceniony jako dotyczący zarówno przez rodzica, jak i nauczyciela, oraz
    • rodzic i nauczyciel wyrażają zgodę na udział.
    • Studenci przyjmujący leki kwalifikują się, o ile schematy są stabilne.
  • Rodzice i nauczyciele oraz klinicyści szkolni uczestniczący są uprawnieni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy: każdy, kto nie mówi i nie czyta po hiszpańsku, zostanie wykluczony, biorąc pod uwagę, że wszystkie procedury świadomej zgody, pomiarów i czynności będą przeprowadzane w języku hiszpańskim.

Uczestnicy dzieci

  • Dzieci przyjmujące leki będą kwalifikować się do badań przesiewowych po tym, jak dziecko było na stałym schemacie leczenia przez co najmniej jeden miesiąc (aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że efekty leczenia są spowodowane lekami, a nie proponowanym programem).
  • Obecność warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu.
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu,
  • poważne opóźnienie językowe,
  • psychoza,
  • Dziecko nie czyta ani nie mówi po hiszpańsku (niezdolność do wypełnienia testów diagnostycznych lub uczestniczenia w terapii grupowej).
  • Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej edukacji. Dzieci w tych klasach często otrzymują intensywne programy modyfikacji zachowania i pomoc, tak że oczekuje się, że komponent konsultacji z nauczycielem będzie wymagał modyfikacji do użytku w tych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLS-R-FUERTE
Aktywny udział w programie: zdalne szkolenie klinicysty szkolnego oraz kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5). poprzez szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.
Program CLS-R-FUERTE to zdalne szkolenie klinicystów i kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5). Zawiera te same oparte na dowodach komponenty usługi, które poprawiają uwagę/zachowanie młodzieży, jak osobisty program CLS-FUERTE; w szczególności obejmuje szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.
Brak interwencji: Pielęgnacja jak zwykle
Kontynuacja udziału w zwykłej opiece szkolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecka-4 (CSI-4) Lista kontrolna dla rodziców ADHD Typ łączony Wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice ocenią objawy ADHD za pomocą CSI-4. CSI-4: Rodzicielska lista kontrolna zawiera 18 objawów ADHD, typ mieszany (ADHD:C; 18 pozycji). Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecka-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela ADHD Typ łączony Wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele ocenią objawy ADHD za pomocą CSI-4. CSI-4: Lista kontrolna nauczyciela zawiera 18 objawów ADHD, typ mieszany (ADHD:C; 18 pozycji). Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecka-4 (CSI-4) Lista kontrolna rodziców (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Skala nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4. CSI-4: Rodzicielska lista kontrolna zawiera 9 objawów ODD. Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Wskaźnik nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4. CSI-4: Lista kontrolna nauczyciela zawiera 9 objawów ODD. Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często). Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmień Skalę Oceny Utraty Wartości (IRS) Kwestionariusza Rodziców Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Rodzice ocenią utratę wartości za pomocą IRS. Kwestionariusz Rodzica IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług). Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Zmień Skalę Oceny Upośledzenia (IRS) Kwestionariusz Nauczyciela Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
Nauczyciele ocenią upośledzenie za pomocą IRS. Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług). Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLSRFUERTE 2
  • R21MH124066 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na CLS-R-FUERTE

3
Subskrybuj