Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа удаленной школы-дома для улучшения внимания и поведения молодежи у мексиканских учащихся

20 декабря 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Нарушения развития нервной системы, связанные с невнимательностью и деструктивным поведением, такие как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР), являются одними из наиболее распространенных психических расстройств у молодежи в разных культурах. Эффективное и осуществимое решение для улучшения СДВГ/ОВР у детей, страдающих от СДВГ, состоит в том, чтобы обучить существующих школьных клиницистов тому, как проводить вмешательства, основанные на фактических данных, с точностью. Несмотря на первоначальные многообещающие результаты обучения школьных клиницистов лечению СДВГ/ОВР в условиях с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей, например, в Мексике, масштабируемость ограничена отсутствием исследователей, способных обучать, контролировать и оценивать школьных клиницистов в таких усилиях на больших масштабах. шкала. Таким образом, необходимо разработать более осуществимые вмешательства и программы обучения для школьных клиницистов, а также создать систему с возможностью масштабируемого обучения и оценки для борьбы с широко распространенным воздействием СДВГ/ОВР во всем мире. Преобразование вмешательств и программ профессионального развития школьных врачей в полностью дистанционное предоставление обеспечивает большую гибкость, доступность, доступность, масштабируемость и обещание постоянных консультаций, чем варианты с личным присутствием. Поддержка масштабируемого обучения школьных клиницистов может решить серьезную проблему общественного здравоохранения в Мексике, поскольку только 14% мексиканской молодежи с психическими расстройствами получают лечение, и менее половины пролеченных получают более чем минимально адекватный уход. Исследовательская группа идеально подходит для этой работы, учитывая, что они разработали единственное известное в Латинской Америке основанное на доказательствах вмешательство по лечению СДВГ/ОВР в школе на дому, а также разработали веб-обучение для американских школьных клиницистов с многообещающими предварительными результатами. Предыдущие исследования исследовательской группы и высокий уровень неудовлетворенных потребностей делают Мексику идеальным местом для этого предложения; тем не менее, извлеченные уроки можно использовать для расширения масштабируемой подготовки школьных клиницистов для научно обоснованного вмешательства в других условиях и/или при других расстройствах. Таким образом, это исследование сосредоточено на сравнении полностью удаленной программы CLS-R-FUERTE с обычным уходом в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием 8 школ. Команда прогнозирует: 1) школьные врачи, прошедшие дистанционную программу, будут удовлетворены и продемонстрируют улучшенные навыки, 2) родители, молодежь и учителя, которых лечат школьные врачи в рамках дистанционной программы, будут вовлечены/привержены, и 3) молодежь, участвующая в дистанционной программе продемонстрирует больше улучшений СДВГ/ОВР по сравнению с обычным уходом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Студенты, отвечающие следующим критериям, имеют право:

    • не менее шести симптомов невнимательности и/или шести симптомов гиперактивности/импульсивности, подтвержденных родителем или учителем как возникающие часто или очень часто,
    • по крайней мере одна область нарушения, оцененная родителями и учителем как вызывающая беспокойство, и
    • согласие родителей и учителей на участие.
    • Учащиеся, принимающие лекарства, имеют право на участие, если режимы лечения были стабильными.
  • Родители, учителя и школьные врачи-участники имеют право участвовать.

Критерий исключения:

Все участники: Любой, кто не говорит и не читает по-испански, будет исключен, учитывая, что все процедуры информированного согласия, измерения и деятельности будут проводиться на испанском языке.

Дети-участники

  • Дети, принимающие лекарства, будут иметь право на скрининг после того, как ребенок будет принимать стабильный режим лечения в течение как минимум одного месяца (чтобы свести к минимуму вероятность того, что эффекты лечения связаны с лекарствами, а не с предлагаемой программой).
  • Наличие состояний, несовместимых с лечением в этом исследовании.
  • тяжелые нарушения зрения или слуха,
  • сильная задержка речи,
  • психоз,
  • Ребенок не читает и не говорит по-испански (неспособность пройти оценку или участвовать в групповом лечении).
  • Ребенок находится в классе специального образования в течение всего дня. Дети в этих классах часто получают интенсивные программы модификации поведения и помощь, так что можно ожидать, что компонент консультаций с учителями потребует модификации для использования в этих условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLS-R-FUERTE
Активное участие в программе: дистанционное школьное обучение врачей и комплексное психосоциальное вмешательство, направленное на улучшение внимания и поведения мексиканской молодежи школьного возраста (1-5 классы). через обучение школьных клиницистов группой клинических исследований для руководства родительскими и детскими группами навыков и консультациями учителей в системе управления поведенческим классом.
Программа CLS-R-FUERTE представляет собой дистанционное обучение врачей-клиницистов и комплексное психосоциальное вмешательство, направленное на улучшение внимания и поведения мексиканской молодежи школьного возраста (1-5 классы). Она содержит те же компоненты услуг, основанных на фактических данных, для улучшения внимания/поведения молодежи, что и очная программа CLS-FUERTE; в частности, он включает обучение школьных клиницистов группой клинических исследований для руководства группами навыков родителей, группами навыков детей и консультациями учителей в системе управления поведенческим классом.
Без вмешательства: Уход как обычно
Продолжение участия в школьном уходе в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в перечне симптомов у детей-4 (CSI-4) Контрольный список для родителей (оппозиционно-вызывающее расстройство) Оценка тяжести симптомов ODD
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Родители будут оценивать симптомы ODD с помощью CSI-4. CSI-4: Контрольный список для родителей содержит 9 симптомов ОВР. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто). Средние баллы ODD варьируются от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Изменение в перечне симптомов у детей-4 (CSI-4) Контрольный список для учителя (оппозиционно-вызывающее расстройство) Оценка тяжести симптомов ODD
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Учителя будут оценивать симптомы ODD, используя CSI-4. CSI-4: Контрольный список учителей содержит 9 симптомов ОВР. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто). Средние баллы ODD варьируются от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Изменение шкалы оценки нарушений (IRS) Анкета для родителей Общая оценка тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Родители будут оценивать нарушения с помощью IRS. Анкета IRS для родителей содержит 8 пунктов функционального нарушения (т. е. академические и отношения со сверстниками). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = нет проблем; не нуждается в лечении/услугах до 7= крайнее нарушение; определенно нуждается в лечении/услугах). Среднее значение всех баллов IRS колеблется от одного до семи, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Изменение шкалы оценки нарушений (IRS) Анкета для учителя Общая оценка серьезности
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Учителя будут оценивать нарушения с помощью IRS. Анкета учителя IRS содержит 8 пунктов функциональных нарушений (т. е. академические и отношения со сверстниками). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = нет проблем; не нуждается в лечении/услугах до 7= крайнее нарушение; определенно нуждается в лечении/услугах). Среднее значение всех баллов IRS колеблется от одного до семи, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Базовый уровень и после лечения (8 недель)
Изменение в Описи детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для родителей СДВГ Комбинированный тип Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель)
Родители будут оценивать симптомы СДВГ с помощью CSI-4. CSI-4: Контрольный список для родителей содержит 18 симптомов СДВГ комбинированного типа (СДВГ:С; 18 пунктов). Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто). Средний балл СДВГ:С варьируется от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Исходный уровень и после лечения (8 недель)
Изменение в Опроснике детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для учителя СДВГ Комбинированный тип Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель)
Учителя будут оценивать симптомы СДВГ с помощью CSI-4. CSI-4: Контрольный список для учителя содержит 18 симптомов СДВГ комбинированного типа (СДВГ:С; 18 пунктов). Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто). Средний балл СДВГ:С варьируется от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Исходный уровень и после лечения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLSRFUERTE 2
  • R21MH124066 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться