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Remote School-Home-Programm zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens von Jugendlichen bei mexikanischen Schülern

15. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwicklungsstörungen des Nervensystems durch Unaufmerksamkeit und störendes Verhalten, wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und oppositionelle trotzige Störung (ODD), gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen in allen Kulturen. Eine wirksame und praktikable Lösung zur Verbesserung der ADHS/ODD betroffener Jugendlicher besteht darin, bestehende Schulärzte darin auszubilden, evidenzbasierte Interventionen zuverlässig durchzuführen. Trotz anfänglich vielversprechender Ergebnisse der Schulung von Schulärzten zur Behandlung von ADHS/ODD in Umgebungen mit hohem ungedecktem Bedarf, wie z. B. Mexiko, ist die Skalierbarkeit durch einen Mangel an Forschern begrenzt, die über die Kapazität verfügen, Schulärzte bei solchen Bemühungen im großen Umfang zu schulen, zu überwachen und zu bewerten Skala. Daher besteht die Notwendigkeit, praktikablere Interventionen und Schulungsprogramme für Schulärzte zu entwickeln und ein System mit Kapazitäten für skalierbare Schulungen und Bewertungen zu schaffen, um die weit verbreiteten Auswirkungen von ADHS/ODD weltweit zu bekämpfen. Die Umstellung von Interventionen und beruflichen Weiterbildungsprogrammen für Schulärzte auf eine vollständig ferngesteuerte Bereitstellung ermöglicht mehr Flexibilität, Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit, Skalierbarkeit und verspricht eine kontinuierliche Beratung als persönliche Optionen. Die Unterstützung skalierbarer Schulungen für Schulmediziner könnte ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in Mexiko angehen, da nur 14 % der mexikanischen Jugendlichen mit psychischen Gesundheitsstörungen behandelt werden und weniger als die Hälfte der Behandelten mehr als nur eine minimal angemessene Versorgung erhalten. Das Studienteam ist für diese Bemühungen in einzigartiger Weise geeignet, da es die einzige bekannte evidenzbasierte ADHS/ODD-Intervention in der Schule zu Hause in Lateinamerika entwickelt und ein webbasiertes Training für US-Schulärzte mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen entwickelt hat. Die früheren Studien des Studienteams und der hohe ungedeckte Bedarf machen Mexiko zu einem idealen Standort für diesen Vorschlag; die gewonnenen Erkenntnisse könnten jedoch verwendet werden, um die skalierbare Schularztausbildung für evidenzbasierte Interventionen in anderen Umgebungen und/oder für andere Störungen zu erweitern. Daher konzentriert sich diese Studie auf den Vergleich des vollständig ferngesteuerten CLS-R-FUERTE-Programms mit der üblichen Pflege in einer geclusterten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 8 Schulen. Das Team prognostiziert: 1) Schulmediziner, die im Fernprogramm ausgebildet wurden, werden zufrieden sein und verbesserte Fähigkeiten zeigen, 2) Eltern, Jugendliche und Lehrer, die von Schulärzten im Fernprogramm behandelt werden, werden sich engagieren/einhalten, und 3) Jugendliche im Fernprogramm wird im Vergleich zur üblichen Pflege mehr ADHS/ODD-Verbesserungen zeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Studierende, die folgende Kriterien erfüllen:

    • mindestens sechs Unaufmerksamkeitssymptome und/oder sechs hyperaktive/impulsive Symptome, die von Eltern oder Lehrern als häufig oder sehr häufig bestätigt wurden,
    • mindestens ein Bereich der Beeinträchtigung, der sowohl von Eltern als auch von Lehrern als besorgniserregend eingestuft wird, und
    • Ein Elternteil und ein Lehrer stimmen der Teilnahme zu.
    • Studenten, die Medikamente einnehmen, sind förderfähig, solange die Therapien stabil waren.
  • Teilnehmende Eltern, Lehrer und Schulärzte sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer: Jeder, der kein Spanisch spricht und liest, wird ausgeschlossen, da alle Einwilligungs-, Mess- und Aktivitätsverfahren auf Spanisch durchgeführt werden.

Kinder Teilnehmer

  • Kinder, die Medikamente einnehmen, kommen zum Screening in Frage, nachdem das Kind mindestens einen Monat lang eine stabile Medikation erhalten hat (um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass die Behandlungseffekte auf Medikamente und nicht auf das vorgeschlagene Programm zurückzuführen sind).
  • Vorhandensein von Bedingungen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind.
  • schwere Seh- oder Hörbehinderung,
  • starke Sprachverzögerung,
  • Psychose,
  • Das Kind kann kein Spanisch lesen oder sprechen (Unfähigkeit, Bewertungsmaßnahmen abzuschließen oder an Gruppenbehandlungen teilzunehmen).
  • Das Kind ist in einem ganztägigen Sonderschulunterricht. Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Verhaltensänderungsprogramme und Unterstützung, so dass erwartet wird, dass die Lehrerberatungskomponente für die Verwendung in diesen Umgebungen geändert werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLS-R-FUERTE
Aktive Programmteilnahme an: einem Fernschularzttraining und umfassender psychosozialer Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens mexikanischer Jugendlicher im schulpflichtigen Alter (Klassen 1-5). über Schulklinikerschulung durch ein klinisches Forschungsteam zur Leitung von Eltern-Fertigkeitsgruppen, Kinder-Fertigkeitsgruppen und Lehrerberatung in einem verhaltensorientierten Klassenmanagementsystem.
Das CLS-R-FUERTE-Programm ist eine Fernschulausbildung für Kliniker und eine umfassende psychosoziale Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens mexikanischer Jugendlicher im schulpflichtigen Alter (Klassen 1-5). Es enthält die gleichen evidenzbasierten Servicekomponenten zur Verbesserung der Aufmerksamkeit/des Verhaltens von Jugendlichen wie das persönliche CLS-FUERTE-Programm; Insbesondere umfasst es die Ausbildung von Schulärzten durch ein klinisches Forschungsteam zur Leitung von Eltern-Fertigkeitsgruppen, Kinder-Fertigkeitsgruppen und Lehrerberatung in einem verhaltensorientierten Klassenmanagementsystem.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Fortgesetzte Teilnahme an der Schulbetreuung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Parent Checklist ADHS Combined type Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Eltern werden ADHS-Symptome anhand des CSI-4 beurteilen. Die CSI-4: Parent Checklist enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHD:C; 18 Punkte). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte reicht von null bis vier, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Change in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Teacher Checklist ADHS Combined type Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Lehrer beurteilen die ADHS-Symptome anhand des CSI-4. Die CSI-4: Teacher Checklist enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHD:C; 18 Punkte). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte reicht von null bis vier, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Parent Checklist (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Eltern werden die UNGEWÖHNLICHEN Symptome anhand des CSI-4 beurteilen. Die CSI-4: Parent Checklist enthält 9 Symptome von ODD. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Die durchschnittlichen ODD-Scores reichen von null bis vier, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Teacher Checklist (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Lehrer beurteilen die UNGEWÖHNLICHEN Symptome anhand des CSI-4. Die CSI-4: Lehrer-Checkliste enthält 9 Symptome von ODD. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie bis 3 = sehr oft) bewertet. Die durchschnittlichen ODD-Scores reichen von null bis vier, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Gesamtschwerepunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Eltern werden die Beeinträchtigung anhand des IRS beurteilen. Der IRS-Elternfragebogen enthält 8 Elemente funktioneller Beeinträchtigung (d. h. akademische und Peer-Beziehungen). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; benötigt keine Behandlung/Dienstleistungen bis 7= extreme Beeinträchtigung; benötigt definitiv Behandlung/Dienstleistungen). Der Durchschnitt aller IRS-Werte reicht von eins bis sieben, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Teacher Questionnaire Gesamtschwerepunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)
Die Lehrer beurteilen die Beeinträchtigung anhand des IRS. Der IRS-Lehrerfragebogen enthält 8 Punkte zu funktionellen Beeinträchtigungen (d. h. akademische und Peer-Beziehungen). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; benötigt keine Behandlung/Dienstleistungen bis 7= extreme Beeinträchtigung; benötigt definitiv Behandlung/Dienstleistungen). Der Durchschnitt aller IRS-Werte reicht von eins bis sieben, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLSRFUERTE 2
  • R21MH124066 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLS-R-FUERTE

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