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Programma scuola-casa a distanza per migliorare l'attenzione e il comportamento dei giovani negli studenti messicani

15 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
I disturbi del neurosviluppo di disattenzione e comportamento dirompente, come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e il disturbo oppositivo provocatorio (ODD), sono tra le condizioni di salute mentale giovanile più comuni in tutte le culture. Una soluzione efficace e fattibile per migliorare l'ADHD/ODD dei giovani colpiti è formare i medici scolastici esistenti a fornire un intervento basato sull'evidenza con fedeltà. Nonostante i promettenti risultati iniziali della formazione dei medici scolastici per il trattamento dell'ADHD/ODD in contesti che soffrono di bisogni insoddisfatti elevati, come il Messico, la scalabilità è limitata dalla mancanza di ricercatori in grado di formare, monitorare e valutare i medici scolastici in tali sforzi su un ampio scala. Pertanto, è necessario sviluppare interventi e programmi di formazione più fattibili per i medici scolastici, nonché creare un sistema con capacità di formazione e valutazione scalabili, per combattere l'impatto diffuso dell'ADHD/ODD in tutto il mondo. La conversione degli interventi e dei programmi di sviluppo professionale dei medici scolastici per la consegna completamente remota consente maggiore flessibilità, accessibilità, convenienza, scalabilità e promessa di consulenza continua rispetto alle opzioni di persona. Sostenere una formazione scalabile per i medici scolastici potrebbe affrontare un problema significativo di salute pubblica in Messico, poiché solo il 14% dei giovani messicani con disturbi mentali riceve cure e meno della metà di quelli curati riceve cure più che minimamente adeguate. Il team di studio è particolarmente adatto per questo sforzo, dato che ha sviluppato l'unico intervento basato sull'evidenza ADHD/ODD a domicilio conosciuto in America Latina e ha sviluppato una formazione basata sul web per i medici scolastici statunitensi con promettenti risultati preliminari. Gli studi precedenti del gruppo di studio e gli alti livelli di bisogni insoddisfatti rendono il Messico un luogo ideale per questa proposta; tuttavia, le lezioni apprese potrebbero essere utilizzate per ampliare la formazione clinica scolastica scalabile per l'intervento basato sull'evidenza in altri contesti e/o per altri disturbi. Pertanto, questo studio si concentra sul confronto tra il programma CLS-R-FUERTE completamente remoto e l'assistenza come al solito in uno studio controllato randomizzato (RCT) a cluster di 8 scuole. Il team prevede che: 1) i medici scolastici formati nel programma a distanza saranno soddisfatti e mostreranno capacità migliorate, 2) i genitori, i giovani e gli insegnanti seguiti dai medici scolastici nel programma a distanza si impegneranno/aderiranno e 3) i giovani nel programma a distanza mostrerà più miglioramenti dell'ADHD/ODD rispetto alle cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammessi gli studenti che soddisfano i seguenti criteri:

    • almeno sei sintomi di disattenzione e/o sei sintomi di iperattività/impulsività approvati dal genitore o dall'insegnante come frequenti o molto frequenti,
    • almeno un'area di compromissione valutata come preoccupante sia dal genitore che dall'insegnante, e
    • un genitore e un insegnante che accettano di partecipare.
    • Gli studenti che assumono farmaci sono idonei fintanto che i regimi sono stabili.
  • I genitori, gli insegnanti e i medici scolastici partecipanti possono partecipare.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti: chiunque non parli e non legga lo spagnolo sarà escluso, dato che tutte le procedure di consenso informato, misurazione e attività saranno condotte in spagnolo.

Bambini partecipanti

  • I bambini che assumono farmaci saranno idonei per lo screening dopo che il bambino ha seguito un regime terapeutico stabile per almeno un mese (per ridurre al minimo la possibilità che gli effetti del trattamento siano dovuti ai farmaci e non al programma proposto).
  • Presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio.
  • grave disabilità visiva o uditiva,
  • grave ritardo del linguaggio,
  • psicosi,
  • Il bambino non legge o non parla spagnolo (incapacità di completare misure di valutazione o partecipare a trattamenti di gruppo).
  • Il bambino è in un'aula di educazione speciale tutto il giorno. I bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modifica del comportamento e assistenza tale che ci si aspetta che la componente di consultazione dell'insegnante richieda modifiche per l'uso in queste impostazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS-R-FUERTE
Partecipazione attiva al programma: una formazione clinica a distanza e un intervento psicosociale completo progettato per migliorare l'attenzione e il comportamento nei giovani messicani in età scolare (classi 1-5). attraverso la formazione del medico scolastico da parte di un gruppo di ricerca clinica per guidare gruppi di abilità dei genitori, gruppi di abilità dei bambini e consultazione degli insegnanti in un sistema di gestione della classe comportamentale.
Comportamentale: CLS-R-FUERTE
Il programma CLS-R-FUERTE è una formazione clinica a distanza e un intervento psicosociale completo progettato per migliorare l'attenzione e il comportamento nei giovani messicani in età scolare (classi 1-5). Contiene gli stessi componenti di servizio basati sull'evidenza per migliorare l'attenzione/il comportamento dei giovani del programma CLS-FUERTE di persona; in particolare, prevede la formazione di medici scolastici da parte di un gruppo di ricerca clinica per guidare gruppi di abilità dei genitori, gruppi di abilità dei bambini e consultazione degli insegnanti in un sistema di gestione della classe comportamentale.
Nessun intervento: Cura come al solito
Partecipazione continua all'assistenza scolastica come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo per i genitori ADHD Tipo combinato Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 voci). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo per l'insegnante ADHD Tipo combinato Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Teacher Checklist contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 item). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Modifica nell'Inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Elenco di controllo dei genitori (Disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 9 sintomi di ODD. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo dell'insegnante (disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Teacher Checklist contiene 9 sintomi di DISPARI. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambia il punteggio di gravità generale del questionario per i genitori della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
I genitori valuteranno l'invalidità utilizzando l'IRS. Il questionario per i genitori dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (da 1=nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7=estrema menomazione; necessita sicuramente di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.
Basale e post trattamento (8 settimane)
Cambia il punteggio di gravità generale del questionario per insegnanti della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane)
Gli insegnanti valuteranno la menomazione utilizzando l'IRS. Il questionario per insegnanti dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (da 1=nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7=estrema menomazione; necessita sicuramente di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave.
Basale e post trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLSRFUERTE 2
  • R21MH124066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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