Účinnost a bezpečnost DWP16001 v kombinaci s metforminem u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných metforminem
3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, fáze 3, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku DWP16001 k metforminu u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem
Terapeutická potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, terapeutická potvrzující studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, +86
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s T2DM ve věku 18 až 80 let
- Jedinci, kteří během posledních 8 týdnů dostávali samotný metformin ve fixní dávce a měli 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- Subjekty s BMI 20-45 kg/m2
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se a poskytly písemný souhlas poté, co jim byly sděleny cíle, metoda a účinky této studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současnou nebo anamnézou přecitlivělosti na IP z této studie, metformin nebo léky stejné třídy a jejich složky (např. s anamnézou přecitlivělosti na biguanid nebo inhibitory SGLT2)
- Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo prekoma během posledního roku
- Infekce močových cest nebo infekce pohlavních orgánů uvnitř
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
DWP16001 A mg, dapagliflozin placebo
|
Tableta DWP16001 A mg
Ostatní jména:
Dapagliflozin Placebo tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
DWP16001 A mg placeba, Dapagliflozin
|
Tableta dapagliflozinu
Ostatní jména:
DWP16001 Placebo tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 24 týdnech
|
Změna HbA1c (%) se posuzuje z hodnot naměřených v centrální laboratoři
|
ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP16001304_CN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .