Effekten og sikkerheden af DWP16001 i kombination med metformin hos T2DM-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWP16001-tillæg til Metformin hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3, terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, +86
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med T2DM i alderen 18 til 80 år
- Forsøgspersoner, der har fået metformin alene i en fast dosis i de sidste 8 uger og har 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- Forsøgspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have fået at vide om formålene, metoden og virkningerne af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuel eller historie med overfølsomhed over for denne undersøgelses IP, metformin eller lægemidler af samme klasse og deres komponenter (f.eks. historie med overfølsomhed over for biguanid eller SGLT2-hæmmere)
- Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma inden for det seneste år
- Urinvejsinfektioner eller genitale infektioner indeni
- Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
DWP16001 A mg, Dapagliflozin placebo
|
DWP16001 A mg tablet
Andre navne:
Dapagliflozin Placebo tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozin
|
Dapagliflozin tablet
Andre navne:
DWP16001 Placebo tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: ved 24 uger
|
Ændring i HbA1c (%) vurderes med værdierne målt på centrallaboratoriet
|
ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP16001304_CN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .