Skuteczność i bezpieczeństwo DWP16001 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z T2DM niedostatecznie kontrolowanych za pomocą metforminy
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatku DWP16001 do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
Terapeutyczne badanie potwierdzające w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samej metforminy jest niewystarczająca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, faza 3, potwierdzające terapeutyczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania samej metforminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, +86
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM w wieku od 18 do 80 lat
- Osoby, które otrzymywały samą metforminę w ustalonej dawce przez ostatnie 8 tygodni i mają 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
- Osoby z BMI 20-45 kg/m2
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną zgodę po zapoznaniu się z celami, metodą i efektami tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecną lub w przeszłości nadwrażliwością na IP tego badania, metforminę lub leki z tej samej klasy i ich składniki (np. nadwrażliwość na biguanid lub inhibitory SGLT2 w wywiadzie)
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiączkowy w ciągu ostatniego roku
- Infekcje dróg moczowych lub infekcje narządów płciowych w obrębie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
DWP16001 A mg, dapagliflozyna placebo
|
DWP16001 Tabletka A mg
Inne nazwy:
Tabletka dapagliflozyny Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozyna
|
Tabletka dapagliflozyny
Inne nazwy:
DWP16001 Tabletka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Zmianę HbA1c (%) ocenia się na podstawie wartości mierzonych w laboratorium centralnym
|
w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001304_CN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .