Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 in combinatie met metformine bij T2DM-patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine

3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 als aanvulling op metformine bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met metformine

Therapeutisch bevestigend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, therapeutisch bevestigend fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP16001 in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met T2DM in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
  2. Proefpersonen die de afgelopen 8 weken alleen metformine in een vaste dosis hebben gekregen en 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5% hebben
  3. Proefpersonen met een BMI van 20-45 kg/m2
  4. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze op de hoogte waren gebracht van de doelstellingen, methode en effecten van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het IP van deze studie, metformine of geneesmiddelen van dezelfde klasse en hun componenten (bijv. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biguanide of SGLT2-remmers)
  2. Diabetische ketoacidose, diabetisch coma of precoma in het afgelopen jaar
  3. Urineweginfecties of genitale infecties binnen
  4. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
DWP16001 A mg, Dapagliflozine-placebo
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001 Een mg-tablet
Andere namen:
  • DWP16001-tablet
Geneesmiddel: Dapagliflozine Placebo
Dapagliflozine Placebo-tablet
Andere namen:
  • Dapagliflozine Placebo-tablet
Actieve vergelijker: Controlegroep
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine-tablet
Andere namen:
  • Dapagliflozine-tablet
Geneesmiddel: DWP16001 Placebo
DWP16001 Placebo-tablet
Andere namen:
  • DWP16001 Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: op 24 weken
Verandering in HbA1c (%) wordt beoordeeld met de waarden gemeten in het centraal laboratorium
op 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP16001304_CN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op DWP16001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren