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Die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 als Add-on zu Metformin bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

Therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin allein eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin allein eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Patienten, die in den letzten 8 Wochen Metformin allein in einer festen Dosis erhalten haben und 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % haben
  3. Probanden mit einem BMI von 20-45 kg/m2
  4. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, nachdem sie über die Ziele, Methode und Wirkungen dieser Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit aktueller oder früherer Überempfindlichkeit gegen das IP dieser Studie, Metformin oder Arzneimittel der gleichen Klasse und deren Bestandteile (z. B. frühere Überempfindlichkeit gegen Biguanid oder SGLT2-Hemmer)
  2. Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder Präkoma innerhalb des letzten Jahres
  3. Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen innerhalb
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
DWP16001 A mg, Dapagliflozin-Placebo
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Eine mg-Tablette
Andere Namen:
  • Tablet DWP16001
Arzneimittel: Dapagliflozin Placebo
Dapagliflozin Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Dapagliflozin Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DWP16001 A mg Placebo, Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Tablette
Andere Namen:
  • Dapagliflozin-Tablette
Arzneimittel: DWP16001 Placebo
DWP16001 Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • DWP16001 Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 24 wochen
Die Veränderung des HbA1c (%) wird mit den im Zentrallabor gemessenen Werten bewertet
mit 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001304_CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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