Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DWP16001 в комбинации с метформином у пациентов с СД2, плохо контролируемых метформином

3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности добавки DWP16001 к метформину у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых метформином

Терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности DWP16001 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWP16001 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hojun Ryu, PharmD
  • Номер телефона: +82 0 550 8800
  • Электронная почта: hjryu71@daewoong.co.kr

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, +86
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с СД2 в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Субъекты, которые получали только метформин в фиксированной дозе в течение последних 8 недель и имеют 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
  3. Субъекты с ИМТ 20-45 кг/м2
  4. Субъекты, которые добровольно решили участвовать и предоставили письменное согласие после того, как им рассказали о целях, методе и эффектах этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с текущей или историей гиперчувствительности к IP этого исследования, метформину или препаратам того же класса и их компонентам (например, гиперчувствительность к бигуаниду или ингибиторам SGLT2 в анамнезе)
  2. Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или прекома в течение последнего года
  3. Инфекции мочевыводящих путей или инфекции половых органов в
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
  5. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
  6. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
DWP16001 A мг, дапаглифлозин плацебо
Лекарство: ДВП16001
DWP16001 Таблетка мг
Другие имена:
  • Планшет DWP16001
Лекарство: Дапаглифлозин Плацебо
Дапаглифлозин Таблетка Плацебо
Другие имена:
  • Дапаглифлозин Таблетка Плацебо
Активный компаратор: Контрольная группа
DWP16001 Плацебо A мг, дапаглифлозин
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин таблетка
Другие имена:
  • Дапаглифлозин таблетка
Лекарство: DWP16001 Плацебо
DWP16001 Таблетка плацебо
Другие имена:
  • DWP16001 Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 24 недели
Изменение HbA1c (%) оценивается по значениям, измеренным в центральной лаборатории.
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP16001304_CN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДВП16001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться