L'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina
3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di DWP16001 alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina
Studio terapeutico di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, +86
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con T2DM di età compresa tra 18 e 80 anni
- Soggetti che hanno ricevuto metformina da sola a dose fissa nelle ultime 8 settimane e hanno 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
- Soggetti con BMI di 20-45 kg/m2
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto dopo essere stati informati degli obiettivi, del metodo e degli effetti di questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità attuale o pregressa all'IP di questo studio, metformina o farmaci della stessa classe e loro componenti (ad esempio, anamnesi di ipersensibilità alla biguanide o agli inibitori SGLT2)
- Chetoacidosi diabetica, coma o precoma diabetico nell'ultimo anno
- Infezioni del tratto urinario o infezioni genitali all'interno
- Ipertensione incontrollata (SBP > 180 mmHg o DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III/IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
DWP16001 A mg, Dapagliflozin placebo
|
DWP16001 Una compressa mg
Altri nomi:
Dapagliflozin compresse Placebo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozin
|
Dapagliflozin compressa
Altri nomi:
DWP16001 Compressa placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
La variazione di HbA1c (%) viene valutata con i valori misurati presso il laboratorio centrale
|
a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP16001304_CN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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