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메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 DWP16001의 효능 및 안전성

2024년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 메트포르민에 추가되는 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 제3상 연구

메트포르민 단독으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 치료적 확증 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

메트포르민 단독으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용하여 DWP16001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상, 치료 확증 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, +86
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 T2DM 대상자
  2. 최근 8주 동안 메트포르민을 고정용량으로 단독 투여한 피험자로서 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5%
  3. BMI가 20~45kg/m2인 피험자
  4. 본 연구의 목적, 방법 및 효과에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

  1. 본 연구의 IP, 메트포르민 또는 같은 종류의 약물 및 그 성분에 현재 또는 과거력이 있는 피험자(예: 비구아나이드 또는 SGLT2 억제제에 대한 과민성 역사)
  2. 지난 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수
  3. 요로 감염 또는 생식기 감염
  4. 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg)
  5. eGFR < 60mL/분/1.73m2
  6. 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
DWP16001 A mg, 다파글리플로진 위약
의약품: DWP16001
DWP16001 A mg 정제
다른 이름들:
  • DWP16001 태블릿
의약품: 다파글리플로진 위약
다파글리플로진 위약 정제
다른 이름들:
  • 다파글리플로진 위약 정제
활성 비교기: 대조군
DWP16001 A mg 위약, 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 정제
다른 이름들:
  • 다파글리플로진 정제
의약품: DWP16001 위약
DWP16001 위약 정제
다른 이름들:
  • DWP16001 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주에
HbA1c의 변화(%)는 중앙 실험실에서 측정된 값으로 평가됩니다.
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Linong Ji, Dr., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWP16001304_CN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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