Aktivní systém sezení pro snížení sedavosti u starších dospělých: Fáze domácího testování
Vývoj komplexního, aktivního systému sezení pro snížení sedavosti a zlepšení zdraví a wellness u starších dospělých: Fáze domácího testování
FitSitt je inovativní zařízení šité na míru starším dospělým, které zvyšuje pohodlí při odbourávání sedavé činnosti a začlenění fyzické aktivity do každodenních rutin v domácnosti. Toto komplexní řešení sezení spojuje funkce křesla, posilovacího stroje, rehabilitačního nástroje a sledování aktivity. Jeho primárním účelem je zkrátit denní dobu nehybnosti a nabídnout uživatelům pohodlný prostředek pro nahrazení sedavých záchvatů různou intenzitou fyzické aktivity, což v konečném důsledku vede ke zlepšení zdraví. FitSitt si klade za cíl zlepšit základní profil aktivity svých uživatelů tím, že poskytuje komplexní wellness řešení zahrnující nerušivé domácí prostředky pro zapojení do fyzické aktivity a zároveň umožňuje uživatelům pokračovat v účasti na požadovaných aktivitách v sedě. Přitom má FitSitt potenciál snížit zdraví škodlivou sedavou aktivitu u široké škály vysoce rizikových jedinců a pracovních situací. Počáteční vývoj FitSitt pro tento návrh fáze I se však zaměří na starší dospělé v komunitě.
Fáze I společně vedená společnostmi Activ Sitting, Inc. a USC bude zahrnovat tři fáze studie (tj. fokusní skupinu, laboratorní testování, domácí testování), aby se určila přijatelnost uživatele, proveditelnost postupů, bezpečnost a předběžná účinnost. ovlivnit zdraví a výsledky chování. Činnosti klinických zkoušek probíhají ve fázi domácího testování a zaměří se na uživatelskou přijatelnost a předběžnou účinnost při ovlivnění zdraví a výsledků chování. Tyto informace budou použity spolu s dalšími informacemi shromážděnými z celkové studie k přepracování a vylepšení současného prototypu FitSitt a k přípravě systému k testování v plně výkonné studii fáze II zaměřené na vylepšenou účinnost FitSitt ke zlepšení zdraví u starších lidí žijících v komunitě. . Jak je v současné době navrženo, FitSitt poskytuje pohodlí, komfort a zdravotní přidanou hodnotu pro nesčetné množství starších dospělých a zajišťuje škálovatelnost a udržitelnost širokého použití napříč komunitami a trhy. Tento projekt usnadní vývoj optimalizovaného, domácího, komplexního řešení sedavých aktivit pro starší dospělé a nespočet dalších populací, které by mohly těžit ze snížení škodlivých zdravotních účinků dlouhodobého neaktivního chování prostřednictvím pohodlného a pohodlného zásahu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Žijte v místní oblasti Los Angeles a během zkušební doby neplánujete dovolenou mimo domov
- Samostatně uváděná schopnost bezpečně se zapojit do 30 minut aktivity o intenzitě světla denně
- Samostatně hlášená schopnost pohodlně šlapat bez zastavení po dobu 5 minut
- Komunitní bydlení
Kritéria vyloučení:
- Závislost na bezpečném přesunu na židli
- Neschopnost bezpečně a spolehlivě přistupovat a ovládat FitSitt (zjištěno krátkou ukázkou na začátku návštěvy u vás doma)
- Člen žijící ve stejné domácnosti se účastnil fáze domácího testování této studie
- Účastnil se již ve fázi laboratorního testování studie
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný krevní tlak, selhání ledvin v konečném stadiu při substituční léčbě ledvin nebo malignita v současné době na chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí test proveditelnosti
V tomto testu s jednou rukou budou účastníci používat aktivní systém sezení po dobu 3 až 7 dnů.
Systém poskytuje platformu k sezení a pedály pro šlapání v sedě nebo v pololehu.
Systém bude také obsahovat digitální uživatelské rozhraní pro sledování výkonu.
|
FitSitt spojuje funkce křesla, posilovacího stroje a sledovacích prostředků.
Poskytuje krokování v sedě, podporu držení těla a možnosti pololehu.
Digitální rozhraní a aplikace umožní uživatelům nastavit cíle a sledovat výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní prodloužené sedavé záchvaty (ActivPal+Fitsitt Sensors) se mění z výchozí hodnoty až do 7 dnů s přítomnou intervence
Časové okno: Intervence-preventivní monitorovací doba (3-7 dnů) vzhledem k předběžné intervenci 72hodinová základní linie
|
Denní prodloužené sedavé záchvaty (objektivní sedavá aktivita) budou měřeny v reálném čase pomocí akcelerometru ActipPal stehenního otvoru během 72hodinového monitorovacího období před zavedením FITSIT (tj. Pre-intervence) a během 3 až 7denního monitorovaného období, kdy je přítomen Fitsitt (tj. Prezentace intervence).
„Prodloužené“ sedavé záchvaty jsou identifikovány proprietárním algoritmem sedavosti ActipPal> = 30 minut po dobu trvání a při sezení ve Fitsitt bude sloučeno s daty zachycenými se senzory Fitsitt.
Zápasy budou vyjádřeny v hodinách za 24 hodin.
|
Intervence-preventivní monitorovací doba (3-7 dnů) vzhledem k předběžné intervenci 72hodinová základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při používání FitSitt při šlapání
Časové okno: Od výchozího stavu po 3–7 dní (denně)
|
Chování při šlapání FitSitt je definováno jako počet minut strávených šlapáním v sedě ve FitSitt během 24 hodin denně, jak je zachycují palubní senzory FitSitt.
Uživatelé budou mít FitSitt k dispozici po dobu 3 až 7 dnů.
|
Od výchozího stavu po 3–7 dní (denně)
|
|
FitSitt Use Self-efficacy
Časové okno: 3-7 dní (po intervenci)
|
Sebeúčinnost při používání FitSitt bude hodnocena pomocí přizpůsobení škály Self-Efficacy for Exercise specifické pro studii, kterou jsme nazvali FitSitt Use Self-efficacy.
Položky byly upraveny tak, aby se zaměřovaly na používání FitSitt jako způsobu narušení sedavé činnosti, spíše než aby se zabývaly cvičením obecně.
Očekává se, že vyplnění formuláře zabere přibližně 3 minuty.
Vyšší skóre by naznačovalo větší vlastní účinnost při používání zařízení.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a počítá se pomocí průměru položek.
|
3-7 dní (po intervenci)
|
|
Denní kroky se mění z výchozí hodnoty až do 7 dnů s přítomným zásahem
Časové okno: Intervence-preventivní monitorovací doba (3-7 dnů) vzhledem k předběžné intervenci 72hodinová základní linie
|
Denní kroky (objektivní fyzická aktivita) budou měřeny v reálném čase pomocí akcelerometru ActipPal stehenního otvoru během 72hodinového monitorovacího období před intervencí a během 3 až 7denního monitorovacího období, kdy je přítomna zásah.
„Kroky“ (tj. Počty šlapání) se hromadí při sezení a používání fitsitt s daty ActipPal.
Denní kroky jsou vyjádřeny v počtech za 24 hodin.
|
Intervence-preventivní monitorovací doba (3-7 dnů) vzhledem k předběžné intervenci 72hodinová základní linie
|
|
Self-uváděná fyzická aktivita se mění z výchozí hodnoty na 3-7 dní
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Fyzická aktivita s vlastním hlášením bude měřena pomocí stupnice fyzické aktivity pro starší osoby (PASE).
PASE je nástroj deseti položek, jehož cílem je hodnotit zapojení do fyzických aktivit běžně sledovaných staršími dospělými, včetně těch, které se týkají úkolů ve volném čase, domácnosti a profesními úkoly.
Tento nástroj je platným a spolehlivým měřítkem zapojení fyzické aktivity do starší dospělé populace.
Skóre se pohybuje od 0 do 361.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň aktivity.
|
Základní linie a 3-7 dní
|
|
Změna závažnosti únavy na únavě z výchozí hodnoty na 3-7 dnů
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Únava bude měřena pomocí krátkého inventáře únavy, dotazníku s 9 položkami, který zachycuje subjektivní zprávu o závažnosti únavy.
Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Tento nástroj ukazuje dobré psychometrické vlastnosti a je citlivý na změnu.
Vyšší skóre označují větší únavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 (průměr 9 položek na stupnici 0-10).
|
Základní linie a 3-7 dní
|
|
Změna závažnosti bolesti nahlášená samostatně z výchozí hodnoty na 3-7 dní
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí dvou krátkých inventáře bolesti (BPI) - krátké formy dílčí stupnice: závažnost.
Subscale závažnosti v současné době měří množství bolesti a v „nejhorším“, „nejméně“ a „průměrném“ závažnosti.
Tato dílčí škála je považována za platnou a spolehlivou.
Vyšší skóre = větší závažnost bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se pomocí průměru položek.
|
Základní linie a 3-7 dní
|
|
Změna rušení bolesti nahlášená z výchozí hodnoty na 3-7 dní
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Interference bolesti bude hodnocena pomocí stručného inventáře bolesti (BPI) - krátké formy dílčí škály: rušení bolesti.
Interferenční subcale hodnotí, jak moc bolest člověka narušuje každodenní život.
Tato dílčí škála je považována za platnou a spolehlivou.
Vyšší skóre naznačují větší rušení bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se pomocí průměru položek.
|
Základní linie a 3-7 dní
|
|
Změna tuhosti kloubu se změnou z výchozí hodnoty na 3-7 dní
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Dotazník muskuloskeletální tuhosti (MSQ) je 21-bodová pacienta uvedená výsledná opatření, která trvá přibližně ≤ 10 minut dokončení. Hodnotí tuhost kloubu a fyzický a psychosociální dopad tuhosti na každodenní život. Položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici a surová skóre se transformuje na celkové procentní skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší tuhost kloubu a horší výsledky. Validační studie zahrnovaly zdravé dospělé po celou dobu životnosti i osoby s revmatoidní artritidou a chikungunya. Celkové skóre je odvozeno sčítáním odpovědí položky, převedením celkového počtu na procento z maximálního možného skóre. Pokud jsou hlášeny skóre dílčího stupně, každé skóre dílčího stupně se také pohybuje od 0 do 100. Měrná jednotka: Skóre na stupnici od 0 do00 |
Základní linie a 3-7 dní
|
|
Chování obsazenosti obsazenosti sedadel
Časové okno: Od základní linie do 3-7 dnů (denně)
|
Chování využití obsazenosti sedadel Fitsitt je definováno jako počet minut strávených sezením ve Fitsitt po dobu 24 hodin, jak je zachyceno palubními senzory Fitsitt.
Uživatelé budou mít k dispozici Fitsitt po dobu 3 až 7 dnů.
|
Od základní linie do 3-7 dnů (denně)
|
|
Změna rušení únavy
Časové okno: Základní linie a 3-7 dní
|
Únava bude měřena pomocí krátkého inventáře únavy, dotazníku s 9 položkami, který zachycuje subjektivní zprávu o závažnosti únavy.
Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Tento nástroj ukazuje dobré psychometrické vlastnosti a je citlivý na změnu.
Vyšší skóre označují větší únavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 (průměr 9 položek na stupnici 0-10).
|
Základní linie a 3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00037
- R43AG074697 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .