Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief zitsysteem om sedentair gedrag bij oudere volwassenen te verminderen: testfase thuis

21 maart 2024 bijgewerkt door: Stacey L. Schepens Niemiec, University of Southern California

Ontwikkeling van een alomvattend, actief zitsysteem om sedentair gedrag te verminderen en de gezondheid en het welzijn van oudere volwassenen te verbeteren: testfase in huis

FitSitt is een innovatief apparaat dat op maat is gemaakt voor oudere volwassenen en dat het gemakkelijker maakt om sedentaire activiteit te onderbreken en fysieke activiteit op te nemen in de dagelijkse routines thuis. Deze uitgebreide zitoplossing combineert kenmerken van een houdingsstoel, oefenmachine, revalidatietool en activiteitentracker. Het primaire doel is om de dagelijkse immobiele tijd te verminderen en gebruikers een handig middel te bieden om sedentaire periodes te vervangen door verschillende intensiteiten van fysieke activiteit, wat uiteindelijk leidt tot een betere gezondheid. FitSitt heeft tot doel het basisactiviteitsprofiel van zijn gebruikers te verbeteren door een uitgebreide wellnessoplossing te bieden, inclusief een niet-verstorend middel voor thuisgebruik voor fysieke activiteit, terwijl gebruikers kunnen blijven deelnemen aan de gewenste zittende activiteiten. Door dit te doen, heeft FitSitt het potentieel om sedentaire activiteit die schadelijk is voor de gezondheid te verminderen in een breed scala van personen met een hoog risico en beroepscontexten. De initiële ontwikkeling van FitSitt voor dit Fase I-voorstel zal echter gericht zijn op thuiswonende ouderen.

Fase I, mede geleid door Activ Sitting, Inc. en USC, zal drie studiefasen omvatten (d.w.z. focusgroep, testen in het laboratorium, testen thuis) om de aanvaardbaarheid van de gebruiker, de haalbaarheid van procedures, de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid te bepalen. gevolgen hebben voor de gezondheid en het gedrag. Klinische onderzoeksactiviteiten vinden plaats tijdens de thuistestfase en zullen zich richten op de acceptatie door de gebruiker en de voorlopige werkzaamheid om de gezondheids- en gedragsresultaten te beïnvloeden. Deze informatie zal samen met andere informatie die uit de algemene studie is verzameld, worden gebruikt om het huidige FitSitt-prototype opnieuw te ontwerpen en te verbeteren en het systeem voor te bereiden om te worden getest in een volledig aangedreven Fase II-studie van de verbeterde FitSitt's werkzaamheid om de gezondheid van thuiswonende ouderen te verbeteren . Zoals het momenteel is ontworpen, biedt FitSitt gemak, comfort en toegevoegde waarde voor gezondheid voor talloze oudere volwassenen, waardoor schaalbaarheid en duurzaamheid van breed gebruik in gemeenschappen en markten worden gegarandeerd. Dit project zal de ontwikkeling vergemakkelijken van een geoptimaliseerde, allesomvattende oplossing voor sedentaire activiteit thuis voor oudere volwassenen en talloze andere bevolkingsgroepen die baat zouden kunnen hebben bij het verminderen van de schadelijke gezondheidseffecten van langdurig inactief gedrag door middel van gemakkelijke en comfortabel te gebruiken interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar of ouder
  2. Engels sprekende
  3. Woon in de omgeving van Los Angeles en ben niet van plan om tijdens de proefperiode op vakantie te gaan
  4. Zelfgerapporteerd vermogen om veilig 30 minuten lichtintensieve activiteit per dag uit te voeren
  5. Zelfgerapporteerd vermogen om comfortabel te trappen zonder 5 minuten te stoppen
  6. Gemeenschapswoning

Uitsluitingscriteria:

  1. Afhankelijkheid bij het veilig overstappen naar een stoel
  2. Onvermogen om veilig en betrouwbaar toegang te krijgen tot FitSitt en deze te bedienen (vastgesteld door een korte demonstratie aan het begin van het huisbezoek)
  3. Een lid dat in hetzelfde huishouden woonde, nam deel aan de thuistestfase van dit onderzoek
  4. Heeft al deelgenomen aan de in-lab testfase van het onderzoek
  5. Onstabiele gezondheidstoestanden zoals ongecontroleerde bloeddruk, nierfalen in het eindstadium bij nierfunctievervangende therapie of maligniteiten die momenteel worden behandeld met chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haalbaarheidstest thuis
In deze proef met één arm zullen de deelnemers een actief zitsysteem gebruiken gedurende een periode van 3 tot 7 dagen. Het systeem biedt een zitplatform en trappers om te trappen terwijl u zit of half achterover leunt. Het systeem zal ook een digitale gebruikersinterface bevatten om de prestaties bij te houden.
FitSitt combineert kenmerken van een houdingsstoel, oefenmachine en volgmiddelen. Het biedt zittend stappen, houdingsondersteuning en semi-achterover leunen. Een digitale interface en app stellen gebruikers in staat om doelen te stellen en prestaties bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse langdurige sedentaire perioden (activPAL+FitSitt-sensoren) veranderen van basislijn naar maximaal 7 dagen met aanwezige interventie
Tijdsspanne: Interventie-huidige monitoringperiode (3-7 dagen) ten opzichte van de 72-uurs basislijn vóór de interventie
Dagelijkse langdurige sedentaire perioden (objectieve sedentaire activiteit) zullen in realtime worden gemeten met behulp van de activPAL op de dij gedragen versnellingsmeter gedurende een monitoringperiode van 72 uur vóór de introductie van FitSitt (d.w.z. vóór de interventie) en gedurende een periode van 3 tot 7 dagen. monitoringperiode waarin FitSitt aanwezig is (d.w.z. interventie-aanwezig). "Langdurige" sedentaire periodes worden geïdentificeerd door een activPAL-eigen algoritme van sedentair gedrag >= 30 minuten, en zullen worden samengevoegd met gegevens die zijn vastgelegd met FitSitt-sensoren tijdens het zitten in de FitSitt. Perioden worden uitgedrukt in uren per periode van 24 uur.
Interventie-huidige monitoringperiode (3-7 dagen) ten opzichte van de 72-uurs basislijn vóór de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 3-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 3-7 dagen
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt gemeten via de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE is een instrument met tien items dat is ontworpen om de betrokkenheid bij fysieke activiteiten die gewoonlijk door oudere volwassenen worden nagestreefd, te beoordelen, inclusief activiteiten die verband houden met vrijetijds-, huishoudelijke en beroepstaken. De tool is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de betrokkenheid bij fysieke activiteit bij de oudere volwassen bevolking. Scores variëren van 0 tot 361. Hogere scores duiden op een hoger activiteitsniveau.
Basislijn en 3-7 dagen
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsverandering vanaf baseline tot 3-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 3-7 dagen
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory, een vragenlijst met 9 items die een subjectief rapport van de ernst van de vermoeidheid vastlegt. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Deze tool vertoont goede psychometrische eigenschappen en is gevoelig voor verandering. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Scores variëren van 0 tot 10 (gemiddelde van 9 items op een schaal van 0-10).
Basislijn en 3-7 dagen
Zelfgerapporteerde pijn Ernstverandering vanaf baseline tot 3-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 3-7 dagen
De ernst van de pijn wordt beoordeeld aan de hand van twee subschalen van de Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form: ernst. De subschaal ernst meet de hoeveelheid pijn op dit moment en de 'ergste', 'minste' en 'gemiddelde' ernst. Deze subschaal wordt als valide en betrouwbaar beschouwd. Hogere scores = grotere pijnernst. Scores variëren van 0 tot 10 en worden berekend op basis van het gemiddelde van de items.
Basislijn en 3-7 dagen
Zelfgerapporteerde verandering van pijninterferentie vanaf baseline tot 3-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 3-7 dagen
Pijninterferentie wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form-subschaal: pijninterferentie. De subschaal interferentie beoordeelt in welke mate de pijn van een persoon het dagelijks leven verstoort. Deze subschaal wordt als valide en betrouwbaar beschouwd. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Scores variëren van 0 tot 10 en worden berekend op basis van het gemiddelde van de items.
Basislijn en 3-7 dagen
Zelfgerapporteerde verandering in gewrichtsstijfheid vanaf baseline tot 3-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 3-7 dagen
Musculoskeletal Stiffness Questionnaire (MSQ) is een formulier met 21 items dat ≤10 minuten in beslag neemt. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is gebruikt om de algehele gewrichtsstijfheid te beoordelen, evenals de fysieke en psychosociale impact van stijfheid op het dagelijks leven van gezonde volwassenen gedurende hun hele leven. Studies omvatten validatie van het hulpmiddel voor personen met reumatoïde artritis en de ziekte van Chikungunya. Scores worden uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere procentuele scores een grotere gewrichtsstijfheid aangeven.
Basislijn en 3-7 dagen
Gebruiksgedrag van FitSitt-stoelbezetting
Tijdsspanne: Van baseline tot 3-7 dagen (dagelijks)
Het gebruiksgedrag van FitSitt-stoelbezetting wordt gedefinieerd als het aantal minuten dat u gedurende een dag van 24 uur in FitSitt zit, zoals vastgelegd door FitSitt-sensoren aan boord. Gebruikers hebben FitSitt gedurende 3 tot 7 dagen tot hun beschikking.
Van baseline tot 3-7 dagen (dagelijks)
Gebruiksgedrag van FitSitt-trappen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3-7 dagen (dagelijks)
Het gebruiksgedrag van FitSitt-trappen wordt gedefinieerd als het aantal minuten dat u gedurende een dag van 24 uur op de pedalen zit terwijl u in FitSitt zit, zoals vastgelegd door ingebouwde FitSitt-sensoren. Gebruikers hebben FitSitt gedurende 3 tot 7 dagen tot hun beschikking.
Van baseline tot 3-7 dagen (dagelijks)
FitSitt Gebruik zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3-7 dagen (na de interventie)
FitSitt use self-efficacy zal worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke aanpassing van de Self-Efficacy for Exercise-schaal, die we FitSitt Use Self-efficacy hebben genoemd. Items zijn aangepast om zich te concentreren op het gebruik van FitSitt als de manier om sedentaire activiteit te verstoren in plaats van lichaamsbeweging in algemene termen aan te pakken. Het invullen van het formulier duurt naar verwachting ongeveer 3 minuten. Hogere scores zouden duiden op een grotere zelfredzaamheid om het apparaat te gebruiken. Scores variëren van 0 tot 10 en worden berekend op basis van het gemiddelde van de items.
3-7 dagen (na de interventie)
Dagelijkse stappen veranderen vanaf de basislijn naar maximaal 7 dagen met aanwezige interventie
Tijdsspanne: Interventie-huidige monitoringperiode (3-7 dagen) ten opzichte van de 72-uurs basislijn vóór de interventie
Dagelijkse stappen (objectieve fysieke activiteit) zullen in realtime worden gemeten met behulp van de activPAL op de dij gedragen versnellingsmeter tijdens een monitoringperiode van 72 uur voorafgaand aan de interventie en gedurende een monitoringperiode van 3 tot 7 dagen wanneer de interventie aanwezig is. "Stappen" (d.w.z. aantal trappen) verzameld tijdens het zitten en het gebruik van FitSitt worden samengevoegd met de activPAL-gegevens. Dagelijkse stappen worden uitgedrukt in tellingen per periode van 24 uur.
Interventie-huidige monitoringperiode (3-7 dagen) ten opzichte van de 72-uurs basislijn vóór de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UP-22-00037
  • R43AG074697 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit voorstel zal eigendomsgegevens opleveren die relevant zijn voor het gepatenteerde FitSitt-systeem dat eigendom is van Activ Sitting, Inc. Krachtens de Small Business Act worden SBIR/STTR-begunstigden beschermd tegen openbaarmaking en gebruik door niet-gouvernementele organisaties van alle SBIR/STTR-gegevens die zijn ontwikkeld op basis van werk dat is uitgevoerd onder een SBIR-financieringsovereenkomst gedurende een periode van 20 jaar na de afsluiting van een fase I-onderzoek. Dienovereenkomstig zal het team zich niet bezighouden met het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl

3
Abonneren