Aktives Sitzsystem zur Verringerung der Bewegungslosigkeit bei älteren Erwachsenen: In-Home-Testphase
Entwicklung eines umfassenden, aktiven Sitzsystems zur Verringerung von Bewegungsmangel und zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen: Testphase zu Hause
FitSitt ist ein innovatives Gerät, das auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist und die bequemere Unterbrechung sitzender Tätigkeiten und die Integration körperlicher Aktivität in den häuslichen Alltag ermöglicht. Diese umfassende Sitzlösung vereint die Funktionen eines Haltungsstuhls, eines Trainingsgeräts, eines Rehabilitationswerkzeugs und eines Aktivitätstrackers. Sein Hauptzweck besteht darin, die tägliche Ruhezeit zu reduzieren und den Benutzern ein bequemes Mittel zu bieten, um sitzende Tätigkeiten durch körperliche Aktivität mit unterschiedlicher Intensität zu ersetzen, was letztendlich zu einer verbesserten Gesundheit führt. FitSitt zielt darauf ab, das grundlegende Aktivitätsprofil seiner Benutzer zu verbessern, indem es eine umfassende Wellness-Lösung bereitstellt, die ein unterbrechungsfreies Mittel für die körperliche Aktivität zu Hause umfasst und es den Benutzern ermöglicht, weiterhin an den gewünschten Aktivitäten im Sitzen teilzunehmen. Auf diese Weise hat FitSitt das Potenzial, gesundheitsschädliche sitzende Tätigkeiten bei einer Vielzahl von Personen mit hohem Risiko und in beruflichen Kontexten zu verringern. Die anfängliche Entwicklung von FitSitt für diesen Phase-I-Vorschlag wird jedoch auf ältere Erwachsene abzielen, die in Gemeinschaften leben.
Phase I wird gemeinsam von Activ Sitting, Inc. und USC geleitet und umfasst drei Studienphasen (d. h. Fokusgruppe, Tests im Labor, Tests zu Hause), um die Benutzerakzeptanz, Durchführbarkeit der Verfahren, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Verhalten haben. Klinische Studienaktivitäten finden innerhalb der In-Home-Testphase statt und konzentrieren sich auf die Benutzerakzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zur Beeinflussung von Gesundheits- und Verhaltensergebnissen. Diese Informationen werden zusammen mit anderen aus der Gesamtstudie gesammelten Informationen verwendet, um den aktuellen FitSitt-Prototypen neu zu gestalten und zu verbessern und das System vorzubereiten, das in einer vollwertigen Phase-II-Studie der Wirksamkeit des verbesserten FitSitt zur Verbesserung der Gesundheit von in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen getestet werden soll . So wie es derzeit konzipiert ist, bietet FitSitt Komfort, Komfort und gesundheitlichen Mehrwert für unzählige ältere Erwachsene und gewährleistet die Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit einer breiten Nutzung in Gemeinden und Märkten. Dieses Projekt wird die Entwicklung einer optimierten, umfassenden Lösung für sitzende Aktivitäten zu Hause für ältere Erwachsene und unzählige andere Bevölkerungsgruppen erleichtern, die von der Verringerung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen eines ausgedehnten inaktiven Verhaltens durch eine bequeme und bequem anzuwendende Intervention profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Lebe in der Gegend von Los Angeles und habe keine Pläne, während der Probezeit von zu Hause aus in den Urlaub zu fahren
- Selbstberichtete Fähigkeit, sich sicher an 30-minütigen Aktivitäten mit Lichtintensität pro Tag zu beteiligen
- Selbstberichtete Fähigkeit, bequem in die Pedale zu treten, ohne 5 Minuten anzuhalten
- Gemeinschaftswohnung
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit beim sicheren Umsetzen auf einen Stuhl
- Unfähigkeit, sicher und zuverlässig auf FitSitt zuzugreifen und es zu bedienen (festgestellt durch eine kurze Demonstration zu Beginn des Hausbesuchs)
- Ein im selben Haushalt lebendes Mitglied nahm an der In-Home-Testphase dieser Studie teil
- Hat bereits an der Labortestphase der Studie teilgenommen
- Instabile Gesundheitszustände wie unkontrollierter Blutdruck, Nierenversagen im Endstadium unter Nierenersatztherapie oder bösartige Erkrankungen, die derzeit mit Chemotherapie behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Machbarkeitstest im Haus
In dieser einarmigen Studie verwenden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen ein aktives Sitzsystem.
Das System bietet eine Sitzplattform und Trittflächen zum Treten in einer sitzenden oder halb zurückgelehnten Position.
Das System wird auch eine digitale Benutzeroberfläche enthalten, um die Leistung zu verfolgen.
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FitSitt vereint Funktionen eines Haltungsstuhls, eines Trainingsgeräts und eines Tracking-Mittels.
Es bietet Trittstufen im Sitzen, Haltungsunterstützung und Funktionen zum Zurücklehnen.
Eine digitale Schnittstelle und App ermöglichen es den Benutzern, Ziele zu setzen und die Leistung zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche längere sitzende Anfälle (Activpal+FITSITT -Sensoren) wechseln von Grundlinie zu bis zu 7 Tagen, wobei die Intervention vorliegt
Zeitfenster: Interventionsprüfungszeit (3-7 Tage) im Vergleich zur 72-Stunden-Grundlinie vor der Intervention
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Täglich längere sitzende Anfälle (objektive sitzende Aktivität) werden in Echtzeit unter Verwendung des Activpal-Beschleunigungsmessers von Activpal während eines Überwachungszeitraums von 72 Stunden vor der Einführung von FitSITT (d. H. Vorverhinderung) und während eines 3- bis 7-tägigen Long-Überwachungszeitraums gemessen, in dem FitSITT vorhanden ist (d.h.
"Verlängerte" sitzende Anfälle werden durch einen actionpal -proprietären Algorithmus der Seestärschaft> = 30 Minuten in der Dauer identifiziert und werden mit Daten, die mit FitSt -Sensoren erfasst wurden, beim Sitzen im FitStum zusammengeführt.
Kämpfe werden in Stunden pro 24-Stunden-Zeitraum ausgedrückt.
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Interventionsprüfungszeit (3-7 Tage) im Vergleich zur 72-Stunden-Grundlinie vor der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsverhalten beim FitSitt Treten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3-7 Tage (täglich)
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Das Nutzungsverhalten beim FitSitt-Treten ist definiert als die Anzahl der Minuten, die während eines 24-Stunden-Tages mit Treten verbracht werden, während man im FitSitt sitzt, wie es von integrierten FitSitt-Sensoren erfasst wird.
Benutzern wird FitSitt für 3 bis 7 Tage zur Verfügung stehen.
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Von der Grundlinie bis 3-7 Tage (täglich)
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FitSitt Nutzen Sie die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3-7 Tage (nach Eingriff)
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Die FitSitt Use Self-Efficiency wird anhand einer studienspezifischen Anpassung der Self-Efficacy for Exercise-Skala bewertet, die wir FitSitt Use Self-Efficacy genannt haben.
Die Items wurden so modifiziert, dass sie sich auf die Verwendung von FitSitt als Modus zur Unterbrechung der sitzenden Aktivität konzentrieren, anstatt sich allgemein mit dem Training zu befassen.
Das Ausfüllen des Formulars dauert voraussichtlich etwa 3 Minuten.
Höhere Punktzahlen würden eine größere Selbstwirksamkeit bei der Verwendung des Geräts anzeigen.
Die Werte reichen von 0 bis 10 und werden aus dem Mittelwert der Items berechnet.
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3-7 Tage (nach Eingriff)
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Die täglichen Schritte ändern sich von Ausgangswert auf bis zu 7 Tage, wobei die Intervention vorhanden ist
Zeitfenster: Interventionsprüfungszeit (3-7 Tage) im Vergleich zur 72-Stunden-Grundlinie vor der Intervention
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Die täglichen Schritte (objektive körperliche Aktivität) werden in Echtzeit unter Verwendung des Activpal-Oberschenkelbeschleunigungsmessers während einer Vorintervention von 72-Stunden-Überwachungszeiten und während eines 3- bis 7-tägigen Überwachungszeitraums, in dem die Intervention vorhanden ist, unter Verwendung des Activpal-Oberschenkelmessers gemessen.
"Schritte" (d. H. Die Pedaling -Anzahl), die während des Sitzens und der Verwendung von FitSt mit den Aktivpal -Daten zusammengefasst werden.
Die täglichen Schritte werden in Zählungen pro 24-Stunden-Zeitraum ausgedrückt.
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Interventionsprüfungszeit (3-7 Tage) im Vergleich zur 72-Stunden-Grundlinie vor der Intervention
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Selbst berichtete körperliche Aktivität ändert sich von Grundlinien zu 3-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Selbst berichtete körperliche Aktivität wird über die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (Pase) gemessen.
Pase ist ein zehn-Punkte-Instrument, das das Engagement für körperliche Aktivitäten beurteilen soll, die üblicherweise von älteren Erwachsenen verfolgt werden, einschließlich derjenigen, die sich auf Freizeit-, Haushalts- und Berufsaufgaben beziehen.
Das Tool ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für das Engagement der körperlichen Aktivität in der älteren erwachsenen Bevölkerung.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 361.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
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Grundlinie und 3-7 Tage
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Selbst gemeldete Müdigkeitschweregradwechsel von Grundlinie zu 3-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Die Müdigkeit wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars, einem 9-Punkte-Fragebogen, der subjektiven Bericht über die Schwere der Müdigkeit erfasst.
Die Fertigstellung dauert ungefähr 5 Minuten.
Dieses Tool zeigt gute psychometrische Eigenschaften und reagiert empfindlich gegenüber Veränderungen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 (Mittelwert von 9 Elementen auf einer Skala von 0-10).
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Grundlinie und 3-7 Tage
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Selbst gemeldete Schmerzschwere Veränderung von Ausgangswert zu 3-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Die Schwere der Schmerz wird anhand von zwei kurzen Schmerzinventar- (BPI) - Kurzform -Subskalen: Schweregrad bewertet.
Die Schweregrad -Subskala misst die Menge an Schmerz derzeit und im "schlimmsten", "am wenigsten" und "durchschnittlichen" Schweregrad.
Diese Subskala gilt als gültig und zuverlässig.
Höhere Werte = größere Schmerzschwere.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 und werden unter Verwendung des Mittelwerts der Elemente berechnet.
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Grundlinie und 3-7 Tage
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Selbst berichtete Schmerzmesser ändern sich von der Grundlinie zu 3-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Schmerzstörungen werden anhand des kurzen Schmerzinventars (BPI) - Kurzform -Subskala: Schmerzstörung bewertet.
Die Interferenz -Subskala bewertet, wie sehr der Schmerz einer Person den Alltag stört.
Diese Subskala gilt als gültig und zuverlässig.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 und werden unter Verwendung des Mittelwerts der Elemente berechnet.
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Grundlinie und 3-7 Tage
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Selbst berichtete Gelenksteifigkeit wechselt von der Grundlinie zu 3-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Der Musculoskeletal-Steifigkeitsfragebogen (MSQ) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das ungefähr ≤ 10 Minuten dauert, um zu vervollständigen. Es bewertet die Gelenksteifheit und den physischen und psychosozialen Einfluss der Steifheit auf das tägliche Leben. Die Elemente werden auf einer Likert -Skala bewertet, und die Rohwerte werden in eine Gesamtprozentsatzbewertung von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gelenksteifigkeit und schlechtere Ergebnisse hinweisen. Validierungsstudien umfassten gesunde Erwachsene in der gesamten Lebensspanne sowie Personen mit rheumatoider Arthritis und Chikungunya -Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren von Elementantworten abgeleitet, wodurch der Gesamtwert auf einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl umgewandelt wird. Wenn die Subskala -Ergebnisse gemeldet werden, liegt jede Subskala -Punktzahl auch zwischen 0 und 100. Maßeinheit: Bewertungen auf einer Skala von 0-100 |
Grundlinie und 3-7 Tage
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FitSt -Sitz -Belegungsnutzung Verhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3-7 Tage (täglich)
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Das Verhalten des FitSITT-Sitzverbrauchs wird als Anzahl der Minuten definiert, die über einen 24-Stunden-Tag in FitSITT-Sitzen verbracht werden, wie von an Bord von FITSITT-Sensoren erfasst.
Benutzer haben ihnen 3 bis 7 Tage lang FitSt.
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Von der Grundlinie bis 3-7 Tage (täglich)
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Müdigkeitsinterferenzänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 3-7 Tage
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Die Müdigkeit wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars, einem 9-Punkte-Fragebogen, der subjektiven Bericht über die Schwere der Müdigkeit erfasst.
Die Fertigstellung dauert ungefähr 5 Minuten.
Dieses Tool zeigt gute psychometrische Eigenschaften und reagiert empfindlich gegenüber Veränderungen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 (Mittelwert von 9 Elementen auf einer Skala von 0-10).
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Grundlinie und 3-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-22-00037
- R43AG074697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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