Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt siddesystem til at mindske stillesiddendehed hos ældre voksne: Testfase i hjemmet

6. april 2025 opdateret af: Stacey L. Schepens Niemiec, University of Southern California

Udvikling af et omfattende, aktivt siddesystem for at mindske stillesiddendehed og forbedre sundhed og velvære hos ældre voksne: testfase i hjemmet

FitSitt er en innovativ enhed skræddersyet til ældre voksne, der øger bekvemmeligheden ved at bryde stillesiddende aktivitet og inkorporere fysisk aktivitet i hjemmets daglige rutiner. Denne omfattende siddeløsning kombinerer funktioner fra en stol, træningsmaskine, genoptræningsværktøj og aktivitetsmåler. Dens primære formål er at reducere den daglige immobile tid, hvilket giver brugerne et praktisk middel til at erstatte stillesiddende anfald med varierende intensiteter af fysisk aktivitet, hvilket i sidste ende fører til forbedret helbred. FitSitt sigter mod at forbedre basisaktivitetsprofilen for sine brugere ved at tilbyde en omfattende wellness-løsning, der inkluderer en ikke-forstyrrende måde i hjemmet til fysisk aktivitetsengagement, samtidig med at brugerne kan fortsætte med at deltage i de ønskede siddende aktiviteter. Ved at gøre det har FitSitt potentialet til at reducere sundhedsskadelig stillesiddende aktivitet i en lang række højrisikopersoner og erhvervsmæssige sammenhænge. Den indledende udvikling af FitSitt til dette fase I-forslag vil dog være målrettet mod ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

I fællesskab ledet af Activ Sitting, Inc. og USC, vil fase I omfatte tre undersøgelsesfaser (dvs. fokusgruppe, test i laboratoriet, test i hjemmet) for at bestemme brugeracceptabilitet, gennemførlighed af procedurer, sikkerhed og foreløbig effektivitet til påvirker sundhed og adfærd. Kliniske forsøgsaktiviteter finder sted inden for teststadiet i hjemmet og vil fokusere på brugeracceptabilitet og foreløbig effektivitet for at påvirke sundhed og adfærdsmæssige resultater. Disse oplysninger vil blive brugt sammen med andre oplysninger indsamlet fra det overordnede studie til at redesigne og forbedre den nuværende FitSitt-prototype og forberede systemet til at blive testet i et fuldt udstyret fase II-studie af den forbedrede FitSitts effektivitet til at forbedre sundheden hos ældre mennesker, der lever i lokalsamfundet. . Som det er designet i øjeblikket, giver FitSitt bekvemmelighed, komfort og sundhedsværditilvækst til utallige ældre voksne, hvilket sikrer skalerbarhed og bæredygtighed af bred brug på tværs af samfund og markeder. Dette projekt vil lette udviklingen af ​​en optimeret, in-home, omfattende stillesiddende aktivitetsløsning for ældre voksne og utallige andre befolkningsgrupper, der kunne drage fordel af at reducere de skadelige helbredseffekter af langvarig inaktiv adfærd gennem praktisk og behagelig at bruge intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre
  2. Engelsktalende
  3. Bor i det lokale Los Angeles-område og har ingen planer om at holde ferie hjemmefra i prøveperioden
  4. Selvrapporteret evne til sikkert at deltage i 30 minutters lysintensitetsaktivitet om dagen
  5. Selvrapporteret evne til at træde komfortabelt i pedalerne uden at stoppe i 5 minutter
  6. Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængighed af sikker forflytning til en stol
  2. Manglende evne til sikkert og pålideligt at få adgang til og betjene FitSitt (konstateret ved en kort demonstration ved begyndelsen af ​​hjemmebesøget)
  3. Et medlem, der bor i samme husstand, deltog i testfasen i hjemmet af denne undersøgelse
  4. Har allerede deltaget i laboratorietestfasen af ​​undersøgelsen
  5. Ustabile helbredstilstande såsom ukontrolleret blodtryk, nyresvigt i slutstadiet ved nyreudskiftningsterapi eller malignitet i øjeblikket under kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemførlighedstest i hjemmet
I dette enkeltarms forsøg vil deltagerne bruge et aktivt siddesystem i en 3- til 7-dages periode. Systemet giver en siddeplatform og pedaler til at træde i pedalerne i siddende eller delvist tilbagelænet stilling. Systemet vil også omfatte en digital brugergrænseflade til at spore ydeevne.
FitSitt kombinerer funktioner fra en stol, træningsmaskine og sporingsmidler. Det giver siddende skridt, postural støtte og semi-tilbagelænede muligheder. En digital grænseflade og app vil give brugerne mulighed for at sætte mål og spore præstationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige langvarige stillesiddende bouts (ActivPal+Fitsitt -sensorer) skifter fra baseline til op til 7 dage med til stede intervention
Tidsramme: Intervention-tilstedeværende overvågningsperiode (3-7 dage) i forhold til før-intervention 72-timers baseline
Daglige langvarige stillesiddende bouts (objektiv stillesiddende aktivitet) måles i realtid ved hjælp af ActivPal lår-slidt accelerometer i en 72-timers overvågningsperiode før introduktion af FITSITT (dvs. pre-intervention) og gennem en 3- til 7-dages lang overvågningsperiode, når FITSITT er til stede (I.E., interventions-aftale). "Langvarige" stillesiddende bouts identificeres ved en aktivpal proprietær algoritme af stillesidighed> = 30 minutter i varighed og vil blive fusioneret med data, der er fanget med fitsitt -sensorer, når de sidder i fitt. Bouts vil blive udtrykt i timer pr. 24-timers periode.
Intervention-tilstedeværende overvågningsperiode (3-7 dage) i forhold til før-intervention 72-timers baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FitSitt Pedaling Brugsadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 3-7 dage (dagligt)
FitSitt pedalbrugsadfærd er defineret som antallet af minutter brugt på at træde i pedalerne, mens du sidder i FitSitt på tværs af en 24-timers dag, som opfanget af indbyggede FitSitt-sensorer. Brugere vil have FitSitt tilgængeligt for dem i 3 til 7 dage.
Fra baseline til 3-7 dage (dagligt)
FitSitt Brug Self-efficacy
Tidsramme: 3-7 dage (efter intervention)
FitSitt use self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik tilpasning af Self-Efficacy for Exercise skalaen, som vi har fået titlen FitSitt Use Self-efficacy. Elementer er blevet ændret for at fokusere på at bruge FitSitt som metoden til afbrydelse af stillesiddende aktivitet i stedet for at adressere træning i generelle vendinger. Formularen forventes at tage cirka 3 minutter at udfylde. Højere score ville indikere større selveffektivitet til at bruge enheden. Score varierer fra 0 til 10 og beregnes ved hjælp af gennemsnittet af elementerne.
3-7 dage (efter intervention)
Daglige trin skifter fra baseline til op til 7 dage med til stede intervention
Tidsramme: Intervention-tilstedeværende overvågningsperiode (3-7 dage) i forhold til før-intervention 72-timers baseline
Daglige trin (objektiv fysisk aktivitet) måles i realtid ved hjælp af ActivePal lårbørt accelerometer i en 72-timers overvågningsperiode før intervention og gennem en 3- til 7-dages lang overvågningsperiode, når interventionen er til stede. "Trin" (dvs. pedalingstællinger) akkumuleret, mens han sidder og bruger Fitsitt, vil blive fusioneret med ActivPal -dataene. Daglige trin udtrykkes i tællinger pr. 24-timers periode.
Intervention-tilstedeværende overvågningsperiode (3-7 dage) i forhold til før-intervention 72-timers baseline
Selvrapporteret fysisk aktivitetsændring fra baseline til 3-7 dage
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage
Selvrapporteret fysisk aktivitet måles via den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE). Pase er et instrument med ti punkter designet til at vurdere engagement i fysiske aktiviteter, der ofte forfølges af ældre voksne, herunder dem, der er relateret til fritid, husholdning og erhvervsopgaver. Værktøjet er et gyldigt og pålideligt mål for fysisk aktivitetsengagement i den ældre voksne befolkning. Resultater spænder fra 0 til 361. Højere score indikerer et højere aktivitetsniveau.
Baseline og 3-7 dage
Selvrapporteret trætheds alvorlighedsændring fra baseline til 3-7 dage
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage
Træthed måles ved hjælp af den korte træthedsinventar, et spørgeskema på 9 punkter, der fanger subjektiv rapport om træthedsgrad. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre. Dette værktøj demonstrerer gode psykometriske egenskaber og er følsom over for forandring. Højere score indikerer større træthed. Resultater spænder fra 0 til 10 (gennemsnit på 9 poster i 0-10 skala).
Baseline og 3-7 dage
Selvrapporteret smerte sværhedsgrad ændres fra baseline til 3-7 dage
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage
Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af to korte smerteinventar (BPI) - underskalaer med kort form: sværhedsgrad. Alvorlighedssubskalaen måler mængde af smerter i øjeblikket og på det "værste", "mindst" og "gennemsnitlige" sværhedsgrad. Denne underskala betragtes som gyldig og pålidelig. Højere score = større smerteres alvorlighed. Resultater spænder fra 0 til 10 og beregnes ved hjælp af gennemsnittet af varerne.
Baseline og 3-7 dage
Selvrapporteret smerteinterferensændring fra baseline til 3-7 dage
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage
Smerterinterferens vurderes ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI) - underskala i kort form: smerteinterferens. Interferensunderskala vurderer, hvor meget en persons smerte forstyrrer hverdagen. Denne underskala betragtes som gyldig og pålidelig. Højere score indikerer større smerteinterferens. Resultater spænder fra 0 til 10 og beregnes ved hjælp af gennemsnittet af varerne.
Baseline og 3-7 dage
Selvrapporteret fælles stivhedsændring fra baseline til 3-7 dage
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage

Det muskuloskeletale stivhedsspørgeskema (MSQ) er et 21-punkts patientrapporteret resultatmål, der tager cirka ≤10 minutter at gennemføre. Den vurderer ledstivhed og den fysiske og psykosociale virkning af stivhed på dagligdagen. Elementer scores i en Likert -skala, og de rå scoringer omdannes til en samlet procentvis score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større ledstivhed og værre resultater. Valideringsundersøgelser har inkluderet raske voksne på tværs af levetiden såvel som personer med reumatoid arthritis og Chikungunya sygdom. Den samlede score er afledt af summering af varesvar, hvilket konverterer det samlede antal til en procentdel af den maksimale mulige score. Hvis der rapporteres underskala -scoringer, varierer hver underskala -score også fra 0 til 100.

Måleenhed: scoringer i en skala fra 0-100

Baseline og 3-7 dage
Fitsitt sædet Besættelsesadfærd
Tidsramme: Fra baseline til 3-7 dage (dagligt)
Fitsitt sædet Besættelsesadfærd er defineret som antal minutter, der er brugt på at sidde i Fitsitt på tværs af en 24-timers dag, som fanget af ombord fitsitt-sensorer. Brugere vil have Fitsitt til rådighed for dem i 3 til 7 dage.
Fra baseline til 3-7 dage (dagligt)
Træthedsinterferensændring
Tidsramme: Baseline og 3-7 dage
Træthed måles ved hjælp af den korte træthedsinventar, et spørgeskema på 9 punkter, der fanger subjektiv rapport om træthedsgrad. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre. Dette værktøj demonstrerer gode psykometriske egenskaber og er følsom over for forandring. Højere score indikerer større træthed. Resultater spænder fra 0 til 10 (gennemsnit på 9 poster i 0-10 skala).
Baseline og 3-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-22-00037
  • R43AG074697 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forslag vil producere proprietære data, der er relevante for det patenterede FitSitt-system, der ejes af Activ Sitting, Inc. I henhold til Small Business Act er SBIR/STTR-modtagere beskyttet mod offentliggørelse og ikke-statslig brug af alle SBIR/STTR-data udviklet fra arbejde udført under en SBIR-finansieringsaftale i en periode på 20 år efter afslutningen af ​​et fase I-forsøg. Derfor vil holdet ikke deltage i datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner