- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510297
Aktywny system siedzenia zmniejszający siedzący tryb życia u osób starszych: faza testów w domu
Opracowanie kompleksowego, aktywnego systemu siedzenia w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia oraz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia u osób starszych: faza testów w domu
FitSitt to innowacyjne urządzenie przeznaczone dla osób starszych, które zwiększa wygodę przełamywania siedzącego trybu życia i włączania aktywności fizycznej do codziennych zajęć domowych. To kompleksowe rozwiązanie do siedzenia łączy w sobie funkcje krzesła do ćwiczeń postawy, maszyny do ćwiczeń, narzędzia rehabilitacyjnego i monitora aktywności. Jego głównym celem jest skrócenie codziennego czasu bezruchu, oferując użytkownikom wygodny sposób na zastąpienie napadów siedzącego trybu życia aktywnością fizyczną o różnej intensywności, co ostatecznie prowadzi do poprawy zdrowia. FitSitt ma na celu poprawę podstawowego profilu aktywności swoich użytkowników poprzez zapewnienie kompleksowego rozwiązania odnowy biologicznej, w tym niezakłócających domowych środków do angażowania się w aktywność fizyczną, jednocześnie umożliwiając użytkownikom dalsze uczestnictwo w pożądanych zajęciach w pozycji siedzącej. W ten sposób FitSitt może zmniejszyć szkodliwą dla zdrowia siedzącą aktywność u wielu osób wysokiego ryzyka iw różnych kontekstach zawodowych. Początkowy rozwój FitSitt dla tej propozycji fazy I będzie jednak skierowany do starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Faza I, współprowadzona przez Activ Sitting, Inc. i USC, będzie obejmowała trzy fazy badań (tj. grupę fokusową, testy w laboratorium, testy w domu) w celu określenia akceptacji użytkownika, wykonalności procedur, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wpływać na wyniki zdrowotne i behawioralne. Działania związane z badaniami klinicznymi odbywają się na etapie testów w domu i będą koncentrować się na akceptacji użytkownika i wstępnej skuteczności, aby wpłynąć na wyniki zdrowotne i behawioralne. Informacje te zostaną wykorzystane wraz z innymi informacjami zebranymi podczas ogólnego badania w celu przeprojektowania i ulepszenia obecnego prototypu FitSitt oraz przygotowania systemu do przetestowania w pełnym badaniu fazy II skuteczności udoskonalonego FitSitt w celu poprawy zdrowia starszych osób żyjących w społeczności . W obecnym kształcie FitSitt zapewnia wygodę, komfort i wartość dodaną zdrowotną niezliczonym starszym osobom, zapewniając skalowalność i zrównoważony rozwój szerokiego zastosowania we wszystkich społecznościach i na rynkach. Ten projekt ułatwi opracowanie zoptymalizowanego, kompleksowego rozwiązania dotyczącego siedzącej aktywności w domu dla osób starszych i niezliczonych innych populacji, które mogłyby skorzystać na ograniczeniu szkodliwych skutków zdrowotnych długotrwałego nieaktywnego zachowania poprzez wygodną i wygodną w użyciu interwencję.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Numer telefonu: 3234422069
- E-mail: hartlab@chan.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Mieszkaj w okolicy Los Angeles i nie planuj wakacji poza domem w okresie próbnym
- Samodzielnie zgłaszana zdolność do bezpiecznego angażowania się w 30 minut lekkiej aktywności dziennie
- Samodzielnie oceniana zdolność do wygodnego pedałowania bez zatrzymywania się przez 5 minut
- wspólnota mieszkaniowa
Kryteria wyłączenia:
- Zależność w bezpiecznym przenoszeniu się na krzesło
- Brak możliwości bezpiecznego i niezawodnego dostępu i obsługi FitSitt (stwierdzony na podstawie krótkiej demonstracji na początku wizyty domowej)
- Członek mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym uczestniczył w etapie testów domowych tego badania
- Uczestniczył już w etapie badań laboratoryjnych
- Niestabilne warunki zdrowotne, takie jak niekontrolowane ciśnienie krwi, schyłkowa niewydolność nerek podczas terapii nerkozastępczej lub nowotwór złośliwy obecnie w trakcie chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Test wykonalności w domu
W tej jednoramiennej próbie uczestnicy będą korzystać z aktywnego systemu siedzenia przez okres od 3 do 7 dni.
System zapewnia platformę do siedzenia i pedały do pedałowania w pozycji siedzącej lub półleżącej.
System będzie również zawierał cyfrowy interfejs użytkownika do śledzenia wydajności.
|
FitSitt łączy w sobie cechy krzesła postojowego, maszyny do ćwiczeń i środków śledzących.
Zapewnia chodzenie w pozycji siedzącej, wsparcie postawy i możliwość półleżenia.
Cyfrowy interfejs i aplikacja pozwolą użytkownikom wyznaczać cele i śledzić wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienne przedłużone ataki siedzącego trybu życia (czujniki activPAL+FitSitt) zmieniają się od wartości wyjściowej do maksymalnie 7 dni w przypadku interwencji
Ramy czasowe: Okres monitorowania na czas interwencji (3–7 dni) w porównaniu z 72-godzinnym punktem odniesienia przed interwencją
|
Codzienne długotrwałe napady siedzącego trybu życia (obiektywny siedzący tryb życia) będą mierzone w czasie rzeczywistym za pomocą noszonego na udzie akcelerometru activPAL podczas 72-godzinnego okresu monitorowania przed wprowadzeniem FitSitt (tj. przed interwencją) oraz przez cały okres trwający od 3 do 7 dni. okres monitorowania, gdy FitSitt jest obecny (tj. podczas interwencji).
„Długotrwały” siedzący tryb życia jest identyfikowany przez zastrzeżony algorytm activPAL, stwierdzający, że siedzący tryb życia trwa >= 30 minut i jest łączony z danymi zarejestrowanymi przez czujniki FitSitt podczas siedzenia w FitSitt.
Ataki będą wyrażone w godzinach na okres 24 godzin.
|
Okres monitorowania na czas interwencji (3–7 dni) w porównaniu z 72-godzinnym punktem odniesienia przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszona przez siebie zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
PASE jest dziesięciopunktowym narzędziem przeznaczonym do oceny zaangażowania w aktywność fizyczną powszechnie wykonywaną przez osoby starsze, w tym związane z wypoczynkiem, obowiązkami domowymi i zawodowymi.
Narzędzie jest trafną i wiarygodną miarą zaangażowania w aktywność fizyczną w populacji osób starszych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 361.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia, składającego się z 9 pozycji kwestionariusza, który rejestruje subiektywne oceny nasilenia zmęczenia.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
Narzędzie to wykazuje dobre właściwości psychometryczne i jest wrażliwe na zmiany.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 (średnia z 9 pozycji w skali 0-10).
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zmiana nasilenia bólu według samooceny od wartości początkowej do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą dwóch podskal Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) - Skrócona Forma: nasilenie.
Podskala nasilenia mierzy natężenie bólu w chwili obecnej oraz w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „przeciętnym” nasileniu.
Ta podskala jest uważana za ważną i wiarygodną.
Wyższe wyniki = większe nasilenie bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10 i są obliczane na podstawie średniej pozycji.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zgłaszana samodzielnie zmiana zakłócenia bólu od wartości początkowej do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) – podskala Skrócona forma: zakłócenia bólu.
Podskala interferencji ocenia, jak bardzo ból danej osoby zakłóca codzienne życie.
Ta podskala jest uważana za ważną i wiarygodną.
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10 i są obliczane na podstawie średniej pozycji.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zmiana sztywności stawów według samooceny od wartości początkowej do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Kwestionariusz sztywności mięśniowo-szkieletowej (MSQ) to 21-elementowy formularz, którego wypełnienie zajmuje ≤10 minut.
Ta miara wyniku zgłaszana przez pacjentów została wykorzystana do oceny ogólnej sztywności stawów, a także fizycznego i psychospołecznego wpływu sztywności na codzienne życie zdrowych osób dorosłych w całym okresie życia.
Badania obejmują walidację narzędzia dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą chikungunya.
Wyniki są wyrażone w procentach, przy czym wyższe wyniki procentowe wskazują na większą sztywność stawów.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zachowanie związane z zajętością siedzenia FitSitt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
Zachowanie związane z zajętością fotela FitSitt definiuje się jako liczbę minut spędzonych w FitSitt w ciągu 24 godzin na dobę, rejestrowanych przez pokładowe czujniki FitSitt.
Użytkownicy będą mieli dostęp do FitSitt przez 3 do 7 dni.
|
Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
Zachowanie podczas pedałowania FitSitt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
Zachowanie podczas pedałowania FitSitt definiuje się jako liczbę minut spędzonych na pedałowaniu podczas siedzenia w FitSitt w ciągu 24 godzin dziennie, rejestrowanych przez pokładowe czujniki FitSitt.
Użytkownicy będą mieli dostęp do FitSitt przez 3 do 7 dni.
|
Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
FitSitt Wykorzystaj poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3-7 dni (po interwencji)
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu FitSitt zostanie ocenione za pomocą specyficznej dla danego badania adaptacji skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, którą nazwaliśmy Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu FitSitt.
Pozycje zostały zmodyfikowane, aby skupić się na używaniu FitSitt jako sposobu na zakłócenie siedzącej aktywności, a nie na ogólnym omawianiu ćwiczeń.
Oczekuje się, że wypełnienie formularza zajmie około 3 minut.
Wyższe wyniki wskazywałyby na większe poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z urządzenia.
Wyniki wahają się od 0 do 10 i są obliczane na podstawie średniej pozycji.
|
3-7 dni (po interwencji)
|
Liczba codziennych kroków zmienia się od wartości początkowej do maksymalnie 7 dni w przypadku interwencji
Ramy czasowe: Okres monitorowania na czas interwencji (3–7 dni) w porównaniu z 72-godzinnym punktem odniesienia przed interwencją
|
Codzienna liczba kroków (obiektywna aktywność fizyczna) będzie mierzona w czasie rzeczywistym za pomocą noszonego na udzie akcelerometru activPAL podczas 72-godzinnego okresu monitorowania przed interwencją oraz przez 3 do 7 dni okresu monitorowania po interwencji.
„Kroki” (tj. liczba pedałowań) zgromadzone podczas siedzenia i korzystania z FitSitt zostaną połączone z danymi activPAL.
Dzienne kroki wyrażone są w liczbach na okres 24 godzin.
|
Okres monitorowania na czas interwencji (3–7 dni) w porównaniu z 72-godzinnym punktem odniesienia przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-22-00037
- R43AG074697 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototyp FitSitta
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Zakończony
-
NovavaxJeszcze nie rekrutacja