Aktywny system siedzenia zmniejszający siedzący tryb życia u osób starszych: faza testów w domu
Opracowanie kompleksowego, aktywnego systemu siedzenia w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia oraz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia u osób starszych: faza testów w domu
FitSitt to innowacyjne urządzenie przeznaczone dla osób starszych, które zwiększa wygodę przełamywania siedzącego trybu życia i włączania aktywności fizycznej do codziennych zajęć domowych. To kompleksowe rozwiązanie do siedzenia łączy w sobie funkcje krzesła do ćwiczeń postawy, maszyny do ćwiczeń, narzędzia rehabilitacyjnego i monitora aktywności. Jego głównym celem jest skrócenie codziennego czasu bezruchu, oferując użytkownikom wygodny sposób na zastąpienie napadów siedzącego trybu życia aktywnością fizyczną o różnej intensywności, co ostatecznie prowadzi do poprawy zdrowia. FitSitt ma na celu poprawę podstawowego profilu aktywności swoich użytkowników poprzez zapewnienie kompleksowego rozwiązania odnowy biologicznej, w tym niezakłócających domowych środków do angażowania się w aktywność fizyczną, jednocześnie umożliwiając użytkownikom dalsze uczestnictwo w pożądanych zajęciach w pozycji siedzącej. W ten sposób FitSitt może zmniejszyć szkodliwą dla zdrowia siedzącą aktywność u wielu osób wysokiego ryzyka iw różnych kontekstach zawodowych. Początkowy rozwój FitSitt dla tej propozycji fazy I będzie jednak skierowany do starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Faza I, współprowadzona przez Activ Sitting, Inc. i USC, będzie obejmowała trzy fazy badań (tj. grupę fokusową, testy w laboratorium, testy w domu) w celu określenia akceptacji użytkownika, wykonalności procedur, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wpływać na wyniki zdrowotne i behawioralne. Działania związane z badaniami klinicznymi odbywają się na etapie testów w domu i będą koncentrować się na akceptacji użytkownika i wstępnej skuteczności, aby wpłynąć na wyniki zdrowotne i behawioralne. Informacje te zostaną wykorzystane wraz z innymi informacjami zebranymi podczas ogólnego badania w celu przeprojektowania i ulepszenia obecnego prototypu FitSitt oraz przygotowania systemu do przetestowania w pełnym badaniu fazy II skuteczności udoskonalonego FitSitt w celu poprawy zdrowia starszych osób żyjących w społeczności . W obecnym kształcie FitSitt zapewnia wygodę, komfort i wartość dodaną zdrowotną niezliczonym starszym osobom, zapewniając skalowalność i zrównoważony rozwój szerokiego zastosowania we wszystkich społecznościach i na rynkach. Ten projekt ułatwi opracowanie zoptymalizowanego, kompleksowego rozwiązania dotyczącego siedzącej aktywności w domu dla osób starszych i niezliczonych innych populacji, które mogłyby skorzystać na ograniczeniu szkodliwych skutków zdrowotnych długotrwałego nieaktywnego zachowania poprzez wygodną i wygodną w użyciu interwencję.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Mieszkaj w okolicy Los Angeles i nie planuj wakacji poza domem w okresie próbnym
- Samodzielnie zgłaszana zdolność do bezpiecznego angażowania się w 30 minut lekkiej aktywności dziennie
- Samodzielnie oceniana zdolność do wygodnego pedałowania bez zatrzymywania się przez 5 minut
- wspólnota mieszkaniowa
Kryteria wyłączenia:
- Zależność w bezpiecznym przenoszeniu się na krzesło
- Brak możliwości bezpiecznego i niezawodnego dostępu i obsługi FitSitt (stwierdzony na podstawie krótkiej demonstracji na początku wizyty domowej)
- Członek mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym uczestniczył w etapie testów domowych tego badania
- Uczestniczył już w etapie badań laboratoryjnych
- Niestabilne warunki zdrowotne, takie jak niekontrolowane ciśnienie krwi, schyłkowa niewydolność nerek podczas terapii nerkozastępczej lub nowotwór złośliwy obecnie w trakcie chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test wykonalności w domu
W tej jednoramiennej próbie uczestnicy będą korzystać z aktywnego systemu siedzenia przez okres od 3 do 7 dni.
System zapewnia platformę do siedzenia i pedały do pedałowania w pozycji siedzącej lub półleżącej.
System będzie również zawierał cyfrowy interfejs użytkownika do śledzenia wydajności.
|
FitSitt łączy w sobie cechy krzesła postojowego, maszyny do ćwiczeń i środków śledzących.
Zapewnia chodzenie w pozycji siedzącej, wsparcie postawy i możliwość półleżenia.
Cyfrowy interfejs i aplikacja pozwolą użytkownikom wyznaczać cele i śledzić wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne przedłużone tryb życia (czujniki ActivePal+Fitsitt) Zmień się z wartości wyjściowej na do 7 dni z obecnością interwencji
Ramy czasowe: Okres monitorowania obecnego interwencji (3-7 dni) w stosunku do 72-godzinnej linii podstawowej przed interwencją przed interwencją
|
Dzienne przedłużone tryb życia (obiektywna aktywność siedząca) będą mierzone w czasie rzeczywistym za pomocą aktywach akcelerometru noszonego w udzie podczas 72-godzinnego okresu monitorowania przed wprowadzeniem FITSITT (tj. Przed interwencja) i przez cały 3- do 7-dniowy okres monitorowania, gdy Fitsitt jest obecny (tj. Interwencyjny).
„Przedłużone” siedzące pojedynki są identyfikowane za pomocą właściwego zastrzeżonego algorytmu sedentaryzacji> = 30 minut trwania i zostaną połączone z danymi przechwyconymi z czujnikami Fitsitt podczas siedzenia w Fitsitt.
Walki zostaną wyrażone w godzinach na 24-godzinny okres.
|
Okres monitorowania obecnego interwencji (3-7 dni) w stosunku do 72-godzinnej linii podstawowej przed interwencją przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podczas pedałowania FitSitt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
Zachowanie podczas pedałowania FitSitt definiuje się jako liczbę minut spędzonych na pedałowaniu podczas siedzenia w FitSitt w ciągu 24 godzin dziennie, rejestrowanych przez pokładowe czujniki FitSitt.
Użytkownicy będą mieli dostęp do FitSitt przez 3 do 7 dni.
|
Od wartości początkowej przez 3-7 dni (codziennie)
|
|
FitSitt Wykorzystaj poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3-7 dni (po interwencji)
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu FitSitt zostanie ocenione za pomocą specyficznej dla danego badania adaptacji skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, którą nazwaliśmy Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu FitSitt.
Pozycje zostały zmodyfikowane, aby skupić się na używaniu FitSitt jako sposobu na zakłócenie siedzącej aktywności, a nie na ogólnym omawianiu ćwiczeń.
Oczekuje się, że wypełnienie formularza zajmie około 3 minut.
Wyższe wyniki wskazywałyby na większe poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z urządzenia.
Wyniki wahają się od 0 do 10 i są obliczane na podstawie średniej pozycji.
|
3-7 dni (po interwencji)
|
|
Codzienne kroki zmieniają się od wartości wyjściowej do 7 dni z obecną interwencją
Ramy czasowe: Okres monitorowania obecnego interwencji (3-7 dni) w stosunku do 72-godzinnej linii podstawowej przed interwencją przed interwencją
|
Codzienne kroki (obiektywna aktywność fizyczna) będą mierzone w czasie rzeczywistym za pomocą akcelerometru noszonego w udzie ActivPal podczas 72-godzinnego okresu monitorowania przed interwencją i przez 3-7-dniowy okres monitorowania, gdy interwencja jest obecna.
„Kroki” (tj. Liczba pedałowania) nagromadzone podczas siedzenia i używania Fitsitt zostaną połączone z danymi ActivPal.
Codzienne kroki są wyrażone w liczbie na 24-godzinny okres.
|
Okres monitorowania obecnego interwencji (3-7 dni) w stosunku do 72-godzinnej linii podstawowej przed interwencją przed interwencją
|
|
Zmiana aktywności fizycznej zgłaszanej z samodzielnego odniesienia do 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczną będzie mierzona skalą aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE).
Pase to dziesięciopunktowy instrument zaprojektowany do oceny zaangażowania w aktywność fizyczną powszechnie realizowaną przez starszych dorosłych, w tym związanych z zadaniami wypoczynkowymi, domowymi i zawodowymi.
Narzędzie jest ważną i wiarygodną miarą zaangażowania aktywności fizycznej w starszej populacji dorosłych.
Wyniki wahają się od 0 do 361.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia samodzielnie ze względu na wartość wyjściową na 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego zapasu zmęczenia, 9-elementowego kwestionariusza, który oddaje subiektywne raport o ciężkości zmęczenia.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
To narzędzie pokazuje dobre właściwości psychometryczne i jest wrażliwe na zmiany.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wyniki wahają się od 0 do 10 (średnia z 9 pozycji w skali 0-10).
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
|
Zmiana nasilenia bólu zgłaszana przez samodzielną od wartości wyjściowej na 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu dwóch krótkich zapasów bólu (BPI) - krótkiej formy podskal: nasilenie.
Podskala podskali nasilenia mierzy ilość bólu obecnie i przy jego „najgorszym”, „najmniej” i „średniej” nasileniu.
Ta podskala jest uważana za ważną i niezawodną.
Wyższe wyniki = większe nasilenie bólu.
Wyniki wynoszą od 0 do 10 i są obliczane przy użyciu średniej elementów.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
|
Zmiana zakłóceń bólu zgłaszana z wartości wyjściowej na 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą Inwentarza krótkiego bólu (BPI) - podskala krótkiej formy: zakłócenia bólu.
Podskala ingerencji ocenia, jak bardzo ból osoby zakłóca codzienne życie.
Ta podskala jest uważana za ważną i niezawodną.
Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu.
Wyniki wynoszą od 0 do 10 i są obliczane przy użyciu średniej elementów.
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
|
Zmiana sztywności stawów zgłaszana przez samodzielną na 3-7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Kwestionariusz sztywności mięśniowo-szkieletowej (MSQ) jest 21-elementowym miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta, którego ukończenie zajmuje około ≤10 minut. Ocenia sztywność stawów oraz fizyczny i psychospołeczny wpływ sztywności na życie codzienne. Pozycje są oceniane w skali Likerta, a surowe wyniki są przekształcane w całkowity wynik procentowy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność stawu i gorsze wyniki. Badania walidacji obejmowały zdrowych dorosłych w ciągu życia, a także osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Chikungunya. Całkowity wynik jest uzyskiwany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycję, przekształcając łączną kwotę na procent maksymalnego możliwego wyniku. Jeśli zgłoszono wyniki podskali, każdy wynik podskali wynosi również od 0 do 100. Jednostka miary: wyniki w skali od 0-100 |
Linia bazowa i 3-7 dni
|
|
Fitsitt Zastosowanie obłożenia siedzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-7 dni (codziennie)
|
Zachowanie z wykorzystaniem siedziska Fitsitt jest definiowane jako liczba minut spędzonych w Fitsitt przez 24-godzinny dzień, rejestrowane przez pokładowe czujniki Fitsitt.
Użytkownicy będą mieli dostęp do Fitsitt przez 3 do 7 dni.
|
Od linii bazowej do 3-7 dni (codziennie)
|
|
Zmiana zakłóceń zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego zapasu zmęczenia, 9-elementowego kwestionariusza, który oddaje subiektywne raport o ciężkości zmęczenia.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
To narzędzie pokazuje dobre właściwości psychometryczne i jest wrażliwe na zmiany.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wyniki wahają się od 0 do 10 (średnia z 9 pozycji w skali 0-10).
|
Linia bazowa i 3-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-22-00037
- R43AG074697 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .