Sistema di seduta attivo per ridurre la sedentarietà negli anziani: fase di test a domicilio
Sviluppo di un sistema di seduta completo e attivo per ridurre la sedentarietà e migliorare la salute e il benessere negli anziani: fase di test a domicilio
FitSitt è un dispositivo innovativo su misura per gli anziani che aumenta la comodità di interrompere l'attività sedentaria e incorporare l'attività fisica nelle routine quotidiane a casa. Questa soluzione di seduta completa unisce le caratteristiche di una sedia posturale, una macchina per esercizi, uno strumento di riabilitazione e un tracker di attività. Il suo scopo principale è ridurre il tempo quotidiano di immobilità, offrendo agli utenti un mezzo conveniente per sostituire periodi sedentari con intensità variabili di attività fisica, portando infine a un miglioramento della salute. FitSitt mira a migliorare il profilo di attività di base dei suoi utenti fornendo una soluzione completa per il benessere che includa un mezzo interno non distruttivo per il coinvolgimento dell'attività fisica, consentendo al contempo agli utenti di continuare a partecipare alle attività da seduti desiderate. In tal modo, FitSitt ha il potenziale per ridurre l'attività sedentaria dannosa per la salute in un'ampia varietà di individui ad alto rischio e contesti professionali. Lo sviluppo iniziale di FitSitt per questa proposta di Fase I, tuttavia, si rivolgerà agli anziani che vivono in comunità.
Co-guidata da Activ Sitting, Inc. e USC, la Fase I includerà tre fasi di studio (vale a dire, focus group, test in laboratorio, test a domicilio) per determinare l'accettabilità da parte dell'utente, la fattibilità delle procedure, la sicurezza e l'efficacia preliminare per influenzano gli esiti di salute e comportamento. Le attività di sperimentazione clinica si svolgono all'interno della fase di test a domicilio e si concentreranno sull'accettabilità da parte dell'utente e sull'efficacia preliminare per influenzare i risultati sulla salute e sul comportamento. Queste informazioni verranno utilizzate insieme ad altre informazioni raccolte dallo studio complessivo per riprogettare e migliorare l'attuale prototipo FitSitt e preparare il sistema da testare in uno studio di fase II completamente potenziato sull'efficacia migliorata di FitSitt per migliorare la salute nelle persone anziane che vivono in comunità . Come attualmente progettato, FitSitt offre convenienza, comfort e valore aggiunto per la salute a una miriade di anziani, garantendo scalabilità e sostenibilità di un ampio utilizzo nelle comunità e nei mercati. Questo progetto faciliterà lo sviluppo di una soluzione di attività sedentaria ottimizzata, interna e completa per gli anziani e innumerevoli altre popolazioni che potrebbero trarre vantaggio dalla riduzione degli effetti deleteri sulla salute di un comportamento inattivo prolungato attraverso un intervento conveniente e comodo da usare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Parlando inglese
- Vivi nell'area locale di Los Angeles e non hai intenzione di andare in vacanza lontano da casa durante il periodo di prova
- Capacità autodichiarata di impegnarsi in sicurezza in 30 minuti di attività di intensità leggera al giorno
- Capacità autodichiarata di pedalare comodamente senza fermarsi per 5 minuti
- Comunità-abitazione
Criteri di esclusione:
- Dipendenza nel trasferimento sicuro su una sedia
- Incapacità di accedere e utilizzare FitSitt in modo sicuro e affidabile (accertata da una breve dimostrazione all'inizio della visita a domicilio)
- Un membro che vive nella stessa famiglia ha partecipato alla fase di test a domicilio di questo studio
- Ha già partecipato alla fase di test in laboratorio dello studio
- Condizioni di salute instabili come pressione sanguigna incontrollata, insufficienza renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale o tumore maligno attualmente in chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test di fattibilità a domicilio
In questa prova a braccio singolo, i partecipanti utilizzeranno un sistema di seduta attivo per un periodo da 3 a 7 giorni.
Il sistema fornisce una piattaforma di seduta e pedali per pedalare in posizione seduta o semi-reclinata.
Il sistema includerà anche un'interfaccia utente digitale per tenere traccia delle prestazioni.
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FitSitt unisce le caratteristiche di una sedia posturale, una macchina per esercizi e mezzi di tracciamento.
Fornisce un passo da seduti, supporto posturale e capacità di semi-reclinazione.
Un'interfaccia digitale e un'app consentiranno agli utenti di fissare obiettivi e monitorare le prestazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli attacchi sedentari prolungati giornalieri (sensori ActivPal+FITSITT) cambiano dal basale a un massimo di 7 giorni con l'intervento presente
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di intervento-presente (3-7 giorni) rispetto al basale pre-intervento di 72 ore
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Gli attacchi sedentari prolungati quotidiani (attività sedentaria oggettiva) saranno misurati in tempo reale usando l'accelerometro consigliato dalla coscia Activapal durante un periodo di monitoraggio di 72 ore prima dell'introduzione di FITSITT (cioè pre-intervento) e per tutta un periodo di monitoraggio di 3-7 giorni in cui è presente FitItt (cioè prese di intervento).
Gli attacchi sedentari "prolungati" sono identificati da un algoritmo proprietario di Activapal di sedentarietà> = 30 minuti di durata e verranno uniti con i dati acquisiti con sensori FITSITT quando sono seduti a FitSitt.
Gli attacchi saranno espressi in ore per periodo di 24 ore.
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Periodo di monitoraggio di intervento-presente (3-7 giorni) rispetto al basale pre-intervento di 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di utilizzo della pedalata FitSitt
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3-7 giorni (giornalmente)
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Il comportamento di utilizzo della pedalata di FitSitt è definito come il numero di minuti trascorsi a pedalare mentre si è seduti su FitSitt nell'arco di 24 ore al giorno, come rilevato dai sensori FitSitt integrati.
Gli utenti avranno FitSitt a loro disposizione per 3-7 giorni.
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Dal basale fino a 3-7 giorni (giornalmente)
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FitSitt usa l'autoefficacia
Lasso di tempo: 3-7 giorni (post intervento)
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L'autoefficacia dell'uso di FitSitt sarà valutata utilizzando un adattamento specifico dello studio della scala di autoefficacia per l'esercizio, che abbiamo intitolato FitSitt Use Self-efficacy.
Gli elementi sono stati modificati per concentrarsi sull'utilizzo di FitSitt come modalità di interruzione dell'attività sedentaria piuttosto che affrontare l'esercizio in termini generali.
Il modulo dovrebbe richiedere circa 3 minuti per essere completato.
Punteggi più alti indicherebbero una maggiore autoefficacia nell'uso del dispositivo.
I punteggi vanno da 0 a 10 e sono calcolati utilizzando la media degli item.
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3-7 giorni (post intervento)
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I passaggi giornalieri cambiano dal basale a un massimo di 7 giorni con l'intervento presente
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di intervento-presente (3-7 giorni) rispetto al basale pre-intervento di 72 ore
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I passaggi giornalieri (attività fisica oggettiva) verranno misurate in tempo reale utilizzando l'accelerometro consigliato dalla coscia Activapal durante un periodo di monitoraggio di 72 ore e per un periodo di monitoraggio di 3-7 giorni in cui è presente l'intervento.
I "passi" (cioè i conteggi di pedalata) accumulati mentre si sono seduti e l'utilizzo di FITSITT verranno uniti con i dati Activapal.
I passaggi giornalieri sono espressi in conteggio per periodo di 24 ore.
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Periodo di monitoraggio di intervento-presente (3-7 giorni) rispetto al basale pre-intervento di 72 ore
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L'attività fisica auto-segnalata cambio dal basale a 3-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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L'attività fisica auto-segnalata sarà misurata tramite la scala di attività fisica per gli anziani (PASE).
PASE è uno strumento a dieci elementi progettato per valutare l'impegno nelle attività fisiche comunemente perseguite dagli adulti più anziani, compresi quelli relativi a compiti per il tempo libero, familiari e professionali.
Lo strumento è una misura valida e affidabile del coinvolgimento dell'attività fisica nella popolazione adulta più anziani.
I punteggi vanno da 0 a 361.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di attività.
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Basale e 3-7 giorni
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La gravità della fatica auto-segnalata cambia dal basale a 3-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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La fatica sarà misurata utilizzando il breve inventario della fatica, un questionario a 9 elementi che cattura il rapporto soggettivo della gravità della fatica.
Per completare circa 5 minuti.
Questo strumento dimostra buone proprietà psicometriche ed è sensibile al cambiamento.
I punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
I punteggi vanno da 0 a 10 (media di 9 articoli su una scala 0-10).
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Basale e 3-7 giorni
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La gravità del dolore auto-segnalata cambia dal basale a 3-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando due brevi sottoscale di inventario del dolore (BPI) - Sub -forme a corto: gravità.
La sottoscala di gravità misura la quantità di dolore attualmente e nella sua gravità "meno" e "medio".
Questa sottoscala è considerata valida e affidabile.
Punteggi più alti = maggiore gravità del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10 e vengono calcolati usando la media degli articoli.
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Basale e 3-7 giorni
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Il cambiamento di interferenza del dolore auto-segnalato dal basale a 3-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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L'interferenza del dolore verrà valutata usando la sottoscala della forma a forma di forma a corto: interferenza del dolore.
La sottoscala di interferenza valuta quanto il dolore di una persona interrompe la vita quotidiana.
Questa sottoscala è considerata valida e affidabile.
I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10 e vengono calcolati usando la media degli articoli.
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Basale e 3-7 giorni
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La rigidità articolare auto-segnalata cambia dal basale a 3-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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Il questionario sulla rigidità muscoloscheletrica (MSQ) è una misura di esito segnalata dal paziente a 21 elementi che richiede circa ≤10 minuti per essere completato. Valuta la rigidità articolare e l'impatto fisico e psicosociale della rigidità sulla vita quotidiana. Gli articoli vengono valutati su una scala di Likert e i punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio percentuale totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità articolare e risultati peggiori. Gli studi di validazione hanno incluso adulti sani per tutta la durata della vita, nonché persone con artrite reumatoide e malattia di Chikungunya. Il punteggio totale viene derivato sommando le risposte degli articoli, convertendo il totale in una percentuale del punteggio massimo possibile. Se vengono segnalati punteggi di sottoscala, ogni punteggio di sottoscala varia anche da 0 a 100. Unità di misura: punteggi su una scala da 0 a 100 |
Basale e 3-7 giorni
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Comportamento di utilizzo dell'occupazione dei sedili
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3-7 giorni (quotidianamente)
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Il comportamento di utilizzo dell'occupazione dei sedili FitSitt è definito come numero di minuti trascorsi seduti a Fitsitt durante una giornata di 24 ore, come catturato dai sensori FitSitt a bordo.
Gli utenti avranno a disposizione Fitsitt per 3-7 giorni.
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Dal basale fino a 3-7 giorni (quotidianamente)
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Cambio di interferenza di fatica
Lasso di tempo: Basale e 3-7 giorni
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La fatica sarà misurata utilizzando il breve inventario della fatica, un questionario a 9 elementi che cattura il rapporto soggettivo della gravità della fatica.
Per completare circa 5 minuti.
Questo strumento dimostra buone proprietà psicometriche ed è sensibile al cambiamento.
I punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
I punteggi vanno da 0 a 10 (media di 9 articoli su una scala 0-10).
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Basale e 3-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey L Schepens Niemiec, PhD, University of Southern California Chan Division of OS-OT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-22-00037
- R43AG074697 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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