Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děložní mikrobiom při opakované ztrátě těhotenství

22. září 2025 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Mikrobiom reprodukčního traktu u žen s opakovanými ztrátami těhotenství

Mikrobiom ženského genitálního traktu může odrážet ženské reprodukční zdraví a může souviset s výsledky těhotenství. Poruchy v tomto mikrobiomu mohou být spojeny s nepříznivými reprodukčními výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že složení endometriálního a vaginálního mikrobiomu u žen s anamnézou opakované ztráty těhotenství je odlišné ve srovnání se složením u normálních fertilních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí popsat složení endometriálního mikrobiomu u normálních fertilních žen a žen s anamnézou opakované ztráty těhotenství analýzou vzorků vaginálního výtěru ve střední luteální fázi a vzorků endometriální biopsie pomocí sekvenování 16S rRNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro ženy s RPL: ​​≥ 2 opakované ztráty těhotenství. Pro ženy s NF: ≥ 1 živě narozený po spontánním početí, bez ztráty těhotenství v anamnéze

Popis

  1. Pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství

    Kritéria pro zařazení:

    • 18-38 let
    • Mít pravidelný menstruační cyklus, od 28 do 30 dnů
    • ≥ 2 opakované ztráty těhotenství a
    • Páry s normálními výsledky karyotypu
    • Nemít žádný stav způsobující ztrátu těhotenství, jako je antifosfolipidový syndrom, abnormální funkce štítné žlázy.
    • Souhlaste s účastí ve studii

    Kritéria vyloučení:

    • Nepravidelný menstruační cyklus
    • S děložními abnormalitami (např. adenomyóza, nitroděložní srůsty, jednorohá/dvourohá/obloukovitá děloha; neodstraněný hydrosalpinx, endometriální polyp, submukózní myom)
    • Použití nitroděložního tělíska během posledních 3 měsíců
    • Užívejte antibiotika/vaginální pesar/antikoncepční pilulky do 2 týdnů
    • Pohlavní styk do 48 hodin
  2. Zdraví kontrolní pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • 18-38 let
  • Mít pravidelný menstruační cyklus, od 28 do 30 dnů
  • Žádná ztráta těhotenství v anamnéze
  • Mít 1 nebo více živě narozených dětí, přičemž nejmladší dítě je ve věku ≥ 6 měsíců
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • S děložními abnormalitami (např. adenomyóza, nitroděložní srůsty, jednorohá/dvourohá/obloukovitá děloha; neodstraněný hydrosalpinx, endometriální polyp, submukózní myom)
  • Použití nitroděložního tělíska během posledních 3 měsíců
  • Užívejte antibiotika/vaginální pesar/antikoncepční pilulky do 2 týdnů
  • Pohlavní styk do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opakované těhotenské ztráty
Ženy s anamnézou opakované ztráty těhotenství
Jiný: Vaginální výtěr a biopsie endometria
Vaginální výtěr (odběrová zkumavka pro odběr DNA/RNA s tampónem - Zymo Research, kat. č. R1107) a endometriální biopsie (Endobrush® - Lab CCD, Paříž, Francie) budou odebrány během 18. - 22. dne menstruačního cyklu.
Řízení
Normální plodné ženy
Jiný: Vaginální výtěr a biopsie endometria
Vaginální výtěr (odběrová zkumavka pro odběr DNA/RNA s tampónem - Zymo Research, kat. č. R1107) a endometriální biopsie (Endobrush® - Lab CCD, Paříž, Francie) budou odebrány během 18. - 22. dne menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midluteální bakteriální složení endometria u žen s opakovanou ztrátou těhotenství a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Bakteriální složení v endometriu ve střední luteální fázi je analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midluteální bakteriální složení pochvy u žen s opakovanou ztrátou těhotenství a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Bakteriální složení ve vaginální v polovině luteální fáze je analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA
1 týden
Fylogenetický strom endometriálních mikroorganismů u žen s opakovanou ztrátou těhotenství a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Fylogenetický strom založený na sekvencích genu 16S rRNA
1 týden
Fylogenetický strom vaginálních mikroorganismů u žen s opakovanou ztrátou těhotenství a kontrolní skupina
Časové okno: 1 týden
Fylogenetický strom založený na sekvencích genu 16S rRNA
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/22/DD-BVMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit