Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin mikrobiom ved tilbakevendende graviditetstap

19. august 2022 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Reproduktivt mikrobiom hos kvinner med tilbakevendende svangerskapstap

Det kvinnelige kjønnsorganets mikrobiom kan reflektere kvinnelig reproduktiv helse og kan være relatert til graviditetsutfall. Forstyrrelser i dette mikrobiomet kan være assosiert med uønskede reproduktive utfall. Etterforskerne antar at sammensetningen av endometrie og vaginale mikrobiom hos kvinner med en historie med tilbakevendende svangerskapstap er forskjellig, sammenlignet med de hos normale fertile kvinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å beskrive sammensetningen av endometriemikrobiom hos normale fertile kvinner og kvinner med en historie med tilbakevendende svangerskapstap ved å analysere vaginal vattpinne og endometriebiopsiprøver i midten av lutealfasen ved å bruke 16S rRNA-sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For RPL-kvinner: har ≥ 2 gjentatte svangerskapstap. For NF-kvinner: å ha ≥ 1 levende fødsel etter spontan befruktning, uten historie med tap av graviditet

Beskrivelse

  1. Gjentatte svangerskapstapspasienter

    Inklusjonskriterier:

    • 18-38 år gammel
    • Å ha en vanlig menstruasjonssyklus, fra 28 til 30 dager
    • Å ha ≥ 2 gjentatte svangerskapstap og
    • Par med normale karyotyperesultater
    • Har ingen tilstand som forårsaker tap av graviditet som antifosfolipidsyndrom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
    • Godta å delta i studien

    Ekskluderingskriterier:

    • Uregelmessig menstruasjonssyklus
    • Har abnormiteter i livmoren (f.eks. adenomyose, intrauterine adhesjoner, unicornuate/bicornuate/bueformede livmor; ikke-fjernet hydrosalpinx, endometrial polypp, submukosal fibroid)
    • Bruk av intrauterin enhet i løpet av de siste 3 månedene
    • Bruk av antibiotika/vaginal pessar/p-piller innen 2 uker
    • Å ha samleie innen 48 timer
  2. Friske kontrollpasienter

Inklusjonskriterier:

  • 18-38 år gammel
  • Å ha en vanlig menstruasjonssyklus, fra 28 til 30 dager
  • Ingen historie med tap av graviditet
  • Å ha 1 eller flere levendefødte, med det yngste barnet ≥ 6 måneder gammelt
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Har abnormiteter i livmoren (f.eks. adenomyose, intrauterine adhesjoner, unicornuate/bicornuate/bueformede livmor; ikke-fjernet hydrosalpinx, endometrial polypp, submukosal fibroid)
  • Bruk av intrauterin enhet i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av antibiotika/vaginal pessar/p-piller innen 2 uker
  • Å ha samleie innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjentatt graviditetstap
Kvinner med historie med tilbakevendende svangerskapstap
Annen: Vaginal vattpinne og endometriebiopsi
En vaginal vattpinne (DNA/RNA-skjoldsamlingsrør med vattpinne - Zymo Research, CatNo R1107) og endometriebiopsi (Endobrush® - Lab CCD, Paris, Frankrike) vil bli tatt i løpet av 18. - 22. dag i menstruasjonssyklusen.
Kontroll
Normale fertile kvinner
Annen: Vaginal vattpinne og endometriebiopsi
En vaginal vattpinne (DNA/RNA-skjoldsamlingsrør med vattpinne - Zymo Research, CatNo R1107) og endometriebiopsi (Endobrush® - Lab CCD, Paris, Frankrike) vil bli tatt i løpet av 18. - 22. dag i menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midluteal bakteriell sammensetning av endometrium hos kvinner med tilbakevendende graviditetstap og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Bakteriesammensetning i endometrium i midluteal fase analyseres ved bruk av 16S rRNA gensekvensering
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midluteal bakteriell sammensetning av vagina hos kvinner med tilbakevendende graviditetstap og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Bakteriesammensetning i vaginal i midluteal fase analyseres ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering
1 uke
Fylogenetisk tre av endometriemikroorganismer hos kvinner med tilbakevendende graviditetstap og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Fylogenetisk tre basert på 16S rRNA gensekvenser
1 uke
Fylogenetisk tre av vaginale mikroorganismer hos kvinner med tilbakevendende graviditetstap og kontrollgruppe
Tidsramme: 1 uke
Fylogenetisk tre basert på 16S rRNA gensekvenser
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/22/DD-BVMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginalt mikrobiom

Kliniske studier på Vaginal vattpinne og endometriebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere