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Microbioma uterino nell'aborto ricorrente

11 maggio 2024 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Microbioma del tratto riproduttivo nelle donne con aborti ricorrenti

Il microbioma del tratto genitale femminile può riflettere la salute riproduttiva femminile e può essere correlato agli esiti della gravidanza. I disturbi in questo microbioma possono essere associati a esiti riproduttivi avversi. I ricercatori ipotizzano che la composizione del microbioma endometriale e vaginale nelle donne con una storia di aborti ricorrenti sia diversa rispetto a quella delle donne fertili normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono descrivere la composizione del microbioma endometriale nelle donne fertili normali e nelle donne con una storia di aborto ricorrente analizzando il tampone vaginale della fase medio-luteale e i campioni di biopsia endometriale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per le donne RPL: ​​con ≥ 2 aborti ricorrenti. Per le donne NF: con ≥ 1 nato vivo dopo il concepimento spontaneo, senza storia di aborto spontaneo

Descrizione

  1. Pazienti con aborto ricorrente

    Criterio di inclusione:

    • 18-38 anni
    • Avere un ciclo mestruale regolare, dai 28 ai 30 giorni
    • Avere ≥ 2 aborti ricorrenti e
    • Coppie con risultati di cariotipo normali
    • Non avere condizioni che causano la perdita della gravidanza come la sindrome antifosfolipidica, la funzione tiroidea anormale.
    • Accetta di partecipare allo studio

    Criteri di esclusione:

    • Ciclo mestruale irregolare
    • Avere anomalie uterine (per es., adenomiosi, aderenze intrauterine, utero unicorno/ bicorne/ arcuato; idrosalpinge non rimosso, polipo endometriale, fibroma sottomucoso)
    • Utilizzo di dispositivo intrauterino negli ultimi 3 mesi
    • Utilizzo di antibiotico/pessario vaginale/pillole contraccettive entro 2 settimane
    • Avere rapporti sessuali entro 48 ore
  2. Pazienti di controllo sani

Criterio di inclusione:

  • 18-38 anni
  • Avere un ciclo mestruale regolare, dai 28 ai 30 giorni
  • Nessuna storia di perdita di gravidanza
  • Avere 1 o più nati vivi, con il figlio più piccolo di età ≥ 6 mesi
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ciclo mestruale irregolare
  • Avere anomalie uterine (per es., adenomiosi, aderenze intrauterine, utero unicorno/ bicorne/ arcuato; idrosalpinge non rimosso, polipo endometriale, fibroma sottomucoso)
  • Utilizzo di dispositivo intrauterino negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di antibiotico/pessario vaginale/pillole contraccettive entro 2 settimane
  • Avere rapporti sessuali entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aborti ricorrenti
Donne con anamnesi di aborto ricorrente
Altro: Tampone vaginale e biopsia endometriale
Un tampone vaginale (provetta di raccolta scudo DNA / RNA con tampone - Zymo Research, CatNo R1107) e una biopsia endometriale (Endobrush® - Lab CCD, Parigi, Francia) saranno ottenuti tra il 18° e il 22° giorno del ciclo mestruale.
Controllo
Donne fertili normali
Altro: Tampone vaginale e biopsia endometriale
Un tampone vaginale (provetta di raccolta scudo DNA / RNA con tampone - Zymo Research, CatNo R1107) e una biopsia endometriale (Endobrush® - Lab CCD, Parigi, Francia) saranno ottenuti tra il 18° e il 22° giorno del ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica medio-luteale dell'endometrio nelle donne con aborto ricorrente e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
La composizione batterica nell'endometrio nella fase medioluteale viene analizzata utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica medioluteale della vagina nelle donne con aborto ricorrente e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
La composizione batterica nella fase luteale vaginale viene analizzata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA
1 settimana
Albero filogenetico dei microrganismi endometriali nelle donne con aborto ricorrente e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
Albero filogenetico basato sulle sequenze del gene 16S rRNA
1 settimana
Albero filogenetico dei microrganismi vaginali nelle donne con aborto ricorrente e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
Albero filogenetico basato sulle sequenze del gene 16S rRNA
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/22/DD-BVMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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