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Microbiome utérin dans les pertes de grossesse récurrentes

19 août 2022 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Microbiome de l'appareil reproducteur chez les femmes avec une perte de grossesse récurrente

Le microbiome de l'appareil génital féminin peut refléter la santé reproductive féminine et peut être lié aux résultats de la grossesse. Les perturbations de ce microbiome peuvent être associées à des effets indésirables sur la reproduction. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la composition du microbiome endométrial et vaginal chez les femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente est différente de celle des femmes fertiles normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs souhaitent décrire la composition du microbiome de l'endomètre chez les femmes fertiles normales et les femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente en analysant des écouvillonnages vaginaux à mi-phase lutéale et des échantillons de biopsie de l'endomètre à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour les femmes RPL : ayant ≥ 2 pertes de grossesse récurrentes. Pour les femmes NF : avoir ≥ 1 naissance vivante après une conception spontanée, sans antécédent de perte de grossesse

La description

  1. Patientes en perte de grossesse récurrente

    Critère d'intégration:

    • 18-38 ans
    • Avoir un cycle menstruel régulier, de 28 à 30 jours
    • Avoir ≥ 2 pertes de grossesse récurrentes et
    • Couples avec des résultats de caryotype normaux
    • Ne pas avoir de condition causant une perte de grossesse telle que le syndrome des antiphospholipides, une fonction thyroïdienne anormale.
    • Accepter de participer à l'étude

    Critère d'exclusion:

    • Cycle menstruel irrégulier
    • Anomalies utérines (p. ex., adénomyose, adhérences intra-utérines, utérus unicorne/bicorne/arqué ; hydrosalpinx non retiré, polype endométrial, fibrome sous-muqueux)
    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin au cours des 3 derniers mois
    • Utilisation d'antibiotiques/pessaires vaginaux/pilules contraceptives dans les 2 semaines
    • Avoir des rapports sexuels dans les 48 heures
  2. Patients témoins sains

Critère d'intégration:

  • 18-38 ans
  • Avoir un cycle menstruel régulier, de 28 à 30 jours
  • Aucun antécédent de perte de grossesse
  • Avoir 1 ou plusieurs naissances vivantes, avec le plus jeune enfant âgé de ≥ 6 mois
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cycle menstruel irrégulier
  • Anomalies utérines (p. ex., adénomyose, adhérences intra-utérines, utérus unicorne/bicorne/arqué ; hydrosalpinx non retiré, polype endométrial, fibrome sous-muqueux)
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques/pessaires vaginaux/pilules contraceptives dans les 2 semaines
  • Avoir des rapports sexuels dans les 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perte de grossesse récurrente
Femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente
Autre: Écouvillonnage vaginal et biopsie de l'endomètre
Un écouvillon vaginal (DNA/RNA shield collection tube with swab - Zymo Research, CatNo R1107) et une biopsie endométriale (Endobrush® - Lab CCD, Paris, France) seront obtenus du 18e au 22e jour du cycle menstruel.
Contrôle
Femmes fertiles normales
Autre: Écouvillonnage vaginal et biopsie de l'endomètre
Un écouvillon vaginal (DNA/RNA shield collection tube with swab - Zymo Research, CatNo R1107) et une biopsie endométriale (Endobrush® - Lab CCD, Paris, France) seront obtenus du 18e au 22e jour du cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition bactérienne mi-lutéale de l'endomètre chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente et le groupe témoin
Délai: 1 semaine
La composition bactérienne dans l'endomètre en phase mi-lutéale est analysée à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition bactérienne mi-lutéale du vagin chez les femmes présentant des pertes de grossesse récurrentes et groupe témoin
Délai: 1 semaine
La composition bactérienne dans le vagin en phase mi-lutéale est analysée à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
1 semaine
Arbre phylogénétique des micro-organismes de l'endomètre chez les femmes ayant perdu leur grossesse à répétition et groupe témoin
Délai: 1 semaine
Arbre phylogénétique basé sur des séquences de gènes d'ARNr 16S
1 semaine
Arbre phylogénétique des micro-organismes vaginaux chez les femmes avec perte de grossesse récurrente et groupe témoin
Délai: 1 semaine
Arbre phylogénétique basé sur des séquences de gènes d'ARNr 16S
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (RÉEL)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/22/DD-BVMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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