Změny velocimetrických indexů děložních a umbilikálních tepen před a po kombinované spinálně-epidurální analgezii u rodících žen
22. října 2024 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) pro porodní analgezii se používá již řadu let a na našem pracovišti je běžně praktikována, zvláště když pacient požaduje okamžitou úlevu od bolesti. CSE je prospěšná nejen pro rychlejší nástup analgezie, ale je příznivá i ve vztahu k nutnosti záchranné analgezie, retenci moči a rychlosti instrumentálního porodu ve srovnání s tradičním epidurálem. Navzdory jeho příznivým účinkům existuje riziko asi 15–30 % rozvoje abnormální srdeční frekvence plodu po CSE. To se samo vyřeší s minimálním nebo žádným zásahem. Ačkoli příčina fetální bradykardie není zcela objasněna, má se za to, že variace průtoku krve děložní tepnou po epidurální analgezii jsou způsobeny interakcí četných událostí souvisejících s blokádou sympatických inervací, podáváním tekutin, hypotenzí matky, vaskulárními účinky sympatického bloku na dělohu. kolísání cirkulujících katecholaminů a možná i účinek opioidů. Předpokládá se, že podobný mechanismus je příčinou fetální bradykardie po CSE s jejím rychlejším nástupem a vyšším blokem.
Cirkulace matky nebo plodu během porodu lze hodnotit pomocí kontinuálního dopplerovského ultrazvuku ke sledování křivek rychlosti mateřské tepny (UtA) a fetální umbilikální tepny (UmA) k detekci změn v průtoku krve. Výše uvedené velocimetrické indexy byly v několika studiích často používány k hodnocení změn v průtoku krve před a po indukci epidurální analgezie během porodu. Ačkoli existují některé studie týkající se účinku porodní epidurální analgezie pomocí indexů velocimetrie, v současné době není publikována žádná studie hodnotící indexy velocimetrie děložních a umbilikálních tepen před a po indukci CSE. Cílem této studie je tedy prozkoumat dopad CSE na krevní oběh matky a plodu a vyhodnotit vzájemné vztahy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že průtok krve děložní tepnou i pupeční tepnou je po indukci CSE snížen, což může být zodpovědné za výskyt fetální bradykardie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Termín těhotné pacientky požadující porodní analgezii
- Singleton těhotenství
- Termín těhotných pacientek v aktivním porodu
- ASA<4
- Žádné známky vrozených anomálií plodu, ohrožení plodu nebo zpomalení plodu před CSE
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu se studií
- Známé deformity páteře
- Předchozí zadní instrumentace
- Pacienti s BMI > 50 kg/㎡ kvůli očekávaným technickým problémům v Dopplerových studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvuk bude použit k měření velocimetrických indexů pravé a levé děložní tepny a pupeční tepny.
|
Ultrazvukové vyšetření pravé a levé děložní tepny a umbilikální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velocimetrický index děložní arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie - systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurální).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 10 minut
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 30 minut
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní arterie - index pulsatility (PI) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie – index pulsatility (PI) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurální).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní tepny - index pulzace (PI) v 10 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie - index pulzace (PI) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní arterie - index pulzace (PI) po 30 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie – index pulzace (PI) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní arterie - index rezistence (RI) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie - index rezistence (PI) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurální).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní tepny - index rezistence (RI) po 10 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní tepny - index rezistence (PI) bude měřen 10 minut po kombinované spinální epidurálce
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index děložní tepny - index rezistence (RI) po 30 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index děložní arterie - index rezistence (PI) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurálou).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 10 minut
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 30 minut
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index pupeční tepny - index pulsatility (PI) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulzace (PI) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurálou).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulsatility (PI) v 10 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulzace (PI) ve 30 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen 30 minut po kombinované spinální epidurálce
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (PI) na začátku
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index rezistence (PI) bude měřen na začátku (před kombinovanou spinální epidurálou).
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (PI) v 10 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index rezistence (PI) bude měřen 10 minut po kombinované spinální epidurálce
|
5 minut
|
|
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (PI) po 30 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Velocimetrický index umbilikální arterie – index odporu (PI) bude měřen 30 minut po kombinované spinální epidurálce
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na začátku - dotazník
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0-10) před kombinovanou spinální epidurálou
|
1 minuta
|
|
Skóre bolesti v 10 min - dotazník
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0–10) po 10 minutách po kombinované spinální epidurální léčbě
|
1 minuta
|
|
Skóre bolesti za 30 min - dotazník
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0–10) po 30 minutách po kombinované spinální epidurální léčbě
|
1 minuta
|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, monitorovaný q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
|
30 minut
|
|
Hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
|
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, monitorovaný q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
|
30 minut
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, monitorovaná každých 5 minut po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
|
30 minut
|
|
Desaturace: hladina kyslíku <95 %
Časové okno: 30 minut
|
Hladina kyslíku < 95 %, monitorovaná q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurálce
|
30 minut
|
|
Úroveň senzorického bloku po 10 minutách
Časové okno: 10 minut
|
Úroveň senzorického bloku 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
10 minut
|
|
Úroveň senzorického bloku po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Úroveň senzorického bloku po 30 minutách po kombinovaném spinálním epidurálu
|
30 minut
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: až 24 hodin
|
Nástup porodu až do porodu placenty
|
až 24 hodin
|
|
Typ dodávky
Časové okno: až 24 hodin
|
Bude zaznamenán typ porodu: vaginální, císařský řez, instrumentální porod
|
až 24 hodin
|
|
Přítomnost hypertonických kontrakcí dělohy
Časové okno: až 24 hodin
|
Přítomnost hypertonických kontrakcí dělohy, jak bylo zaznamenáno ošetřovatelským nebo porodnickým týmem.
|
až 24 hodin
|
|
srdeční frekvence plodu na začátku
Časové okno: 5 minut
|
srdeční frekvence plodu na začátku, před kombinovanou spinální epidurální
|
5 minut
|
|
srdeční frekvence plodu q5 min až 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
srdeční frekvence plodu q5 min až 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
|
30 minut
|
|
přítomnost fetální bradykardie - dotazník
Časové okno: až 24 hodin
|
přítomnost fetální bradykardie (fetální srdeční frekvence <110)
|
až 24 hodin
|
|
přítomnost tachykardie plodu - dotazník
Časové okno: až 24 hodin
|
přítomnost fetální tachykardie (fetální srdeční frekvence > 160)
|
až 24 hodin
|
|
Novorozenecká váha
Časové okno: 2 minuty
|
Novorozenecká hmotnost měřená po porodu v gramech
|
2 minuty
|
|
Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta
|
Apgar skóre v 1 minutě
|
1 minuta
|
|
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut 2
|
Apgar skóre v 5 minutách
|
5 minut 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .