Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i velocimetriske indekser af livmoder- og navlearterier før og efter kombineret spinal-epidural analgesi hos fødende kvinder

Kombineret spinal-epidural (CSE) til arbejdsanalgesi har været brugt i mange år og praktiseres almindeligt på vores institution, især når patienten anmoder om øjeblikkelig smertelindring. CSE er ikke kun gavnlig for dens hurtigere indtræden af ​​analgesi, men den er også gunstig i forhold til behovet for redningsanalgesi, urinretention og hastigheden af ​​instrumentel levering sammenlignet med den traditionelle epidural. På trods af dets gavnlige virkninger er der en risiko for, at omkring 15-30 % udvikler unormal føtal hjertefrekvens efter CSE. Dette løser sig selv med minimal eller ingen indgriben. Selvom årsagen til føtal bradykardi ikke er fuldt ud klarlagt, menes variationer i livmoderarterieblodgennemstrømningen efter epidural analgesi at skyldes interaktionen af ​​adskillige hændelser relateret til blokade af sympatiske innerveringer, væskeadministration, maternel hypotension, uterine vaskulære virkninger af sympatisk blokering , fluktuationer i cirkulerende katekolaminer og muligvis effekten af ​​opioider. Lignende mekanisme menes at være en årsag til føtal bradykardi efter CSE med dens hurtigere indtræden og overlegen blokering.

Moderens eller fosterets cirkulation under fødslen kan vurderes ved hjælp af kontinuerlig bølge-doppler-ultralyd til at overvåge maternal livmoderarterie (UtA) og føtal umbilical arterie (UmA) hastighedsbølgeformer for at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. De ovenfor nævnte hastighedsindekser er ofte blevet brugt til at vurdere ændringerne i blodgennemstrømningen før og efter fremkaldelsen af ​​epidural analgesi under fødsel i flere undersøgelser. Selvom der er nogle undersøgelser vedrørende virkningen af ​​epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af hastighedsindekser, er der i øjeblikket ingen publiceret undersøgelse, der evaluerer hastighedsindekser for livmoder- og navlearterier før og efter induktionen af ​​CSE. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge indvirkningen af ​​CSE på moderens og føtale blodgennemstrømning for at evaluere relationerne.

Forskerne antager, at blodgennemstrømningen af ​​både livmoderarterie og navlearterie reduceres efter induktionen af ​​CSE, som kan være ansvarlig for forekomsten af ​​føtal bradykardi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tidsgravide patienter, der anmoder om smertelindring
  • Singleton graviditet
  • Termgravide patienter i aktiv fødsel
  • ASA<4
  • Ingen tegn på føtale medfødte anomalier, føtal kompromittering eller føtale decelerationer før CSE

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen
  • Kendte spinale deformiteter
  • Tidligere ryginstrumentering
  • Patienter med BMI>50 kg/㎡ på grund af forventede tekniske udfordringer i Doppler-studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle velocimetriske indekser af både højre og venstre livmoderarterie og navlearterie.
Ultralydsskanning af højre og venstre livmoderarterie og navlearterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Uterus arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterus arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Navlearterie-velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) før kombineret spinal epidural
1 minut
Smertescore efter 10 min - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) efter 10 minutter efter kombineret spinal epidural
1 minut
Smertescore efter 30 min - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) efter 30 minutter efter kombineret spinal epidural
1 minut
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Desaturation: iltniveau <95 %
Tidsramme: 30 minutter
Iltniveau <95 %, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Sensorisk blokeringsniveau efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Sensorisk blokeringsniveau 10 minutter efter kombineret spinal epidural
10 minutter
Sensorisk blokeringsniveau efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk blokeringsniveau 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: op til 24 timer
Begyndelse af veer indtil fødslen af ​​moderkagen
op til 24 timer
Type levering
Tidsramme: op til 24 timer
Fødselstype vil blive registreret: vaginalt, kejsersnit, instrumentel fødsel
op til 24 timer
Tilstedeværelse af hypertoniske livmoderkontraktioner
Tidsramme: op til 24 timer
Tilstedeværelse af hypertoniske livmoderkontraktioner som bemærket af pleje- eller obstetrisk team.
op til 24 timer
føtal hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
føtal hjertefrekvens ved baseline før kombineret spinal epidural
5 minutter
føtal puls q5 min op til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
føtal hjertefrekvens q5 min op til 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
tilstedeværelse af føtal bradykardi - spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
tilstedeværelse af føtal bradykardi (føtal hjertefrekvens <110)
op til 24 timer
tilstedeværelse af føtal takykardi - spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
tilstedeværelse af føtal takykardi (føtal hjertefrekvens >160)
op til 24 timer
Neonatal vægt
Tidsramme: 2 minutter
Neonatal vægt målt efter fødslen i gram
2 minutter
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Apgar-score efter 1 minut
1 minut
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter 2
Apgar-score efter 5 minutter
5 minutter 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner