- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512065
Ændringer i velocimetriske indekser af livmoder- og navlearterier før og efter kombineret spinal-epidural analgesi hos fødende kvinder
Kombineret spinal-epidural (CSE) til arbejdsanalgesi har været brugt i mange år og praktiseres almindeligt på vores institution, især når patienten anmoder om øjeblikkelig smertelindring. CSE er ikke kun gavnlig for dens hurtigere indtræden af analgesi, men den er også gunstig i forhold til behovet for redningsanalgesi, urinretention og hastigheden af instrumentel levering sammenlignet med den traditionelle epidural. På trods af dets gavnlige virkninger er der en risiko for, at omkring 15-30 % udvikler unormal føtal hjertefrekvens efter CSE. Dette løser sig selv med minimal eller ingen indgriben. Selvom årsagen til føtal bradykardi ikke er fuldt ud klarlagt, menes variationer i livmoderarterieblodgennemstrømningen efter epidural analgesi at skyldes interaktionen af adskillige hændelser relateret til blokade af sympatiske innerveringer, væskeadministration, maternel hypotension, uterine vaskulære virkninger af sympatisk blokering , fluktuationer i cirkulerende katekolaminer og muligvis effekten af opioider. Lignende mekanisme menes at være en årsag til føtal bradykardi efter CSE med dens hurtigere indtræden og overlegen blokering.
Moderens eller fosterets cirkulation under fødslen kan vurderes ved hjælp af kontinuerlig bølge-doppler-ultralyd til at overvåge maternal livmoderarterie (UtA) og føtal umbilical arterie (UmA) hastighedsbølgeformer for at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. De ovenfor nævnte hastighedsindekser er ofte blevet brugt til at vurdere ændringerne i blodgennemstrømningen før og efter fremkaldelsen af epidural analgesi under fødsel i flere undersøgelser. Selvom der er nogle undersøgelser vedrørende virkningen af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af hastighedsindekser, er der i øjeblikket ingen publiceret undersøgelse, der evaluerer hastighedsindekser for livmoder- og navlearterier før og efter induktionen af CSE. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge indvirkningen af CSE på moderens og føtale blodgennemstrømning for at evaluere relationerne.
Forskerne antager, at blodgennemstrømningen af både livmoderarterie og navlearterie reduceres efter induktionen af CSE, som kan være ansvarlig for forekomsten af føtal bradykardi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Tidsgravide patienter, der anmoder om smertelindring
- Singleton graviditet
- Termgravide patienter i aktiv fødsel
- ASA<4
- Ingen tegn på føtale medfødte anomalier, føtal kompromittering eller føtale decelerationer før CSE
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til undersøgelsen
- Kendte spinale deformiteter
- Tidligere ryginstrumentering
- Patienter med BMI>50 kg/㎡ på grund af forventede tekniske udfordringer i Doppler-studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle velocimetriske indekser af både højre og venstre livmoderarterie og navlearterie.
|
Ultralydsskanning af højre og venstre livmoderarterie og navlearterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Uterus arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterus arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Uterin arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Navlearterie-velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt ved baseline (før kombineret spinal epidural).
|
5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved 10 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) ved 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore ved baseline - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) før kombineret spinal epidural
|
1 minut
|
Smertescore efter 10 min - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) efter 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
1 minut
|
Smertescore efter 30 min - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) efter 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
1 minut
|
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
Desaturation: iltniveau <95 %
Tidsramme: 30 minutter
|
Iltniveau <95 %, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
Sensorisk blokeringsniveau efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensorisk blokeringsniveau 10 minutter efter kombineret spinal epidural
|
10 minutter
|
Sensorisk blokeringsniveau efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk blokeringsniveau 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Begyndelse af veer indtil fødslen af moderkagen
|
op til 24 timer
|
Type levering
Tidsramme: op til 24 timer
|
Fødselstype vil blive registreret: vaginalt, kejsersnit, instrumentel fødsel
|
op til 24 timer
|
Tilstedeværelse af hypertoniske livmoderkontraktioner
Tidsramme: op til 24 timer
|
Tilstedeværelse af hypertoniske livmoderkontraktioner som bemærket af pleje- eller obstetrisk team.
|
op til 24 timer
|
føtal hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
føtal hjertefrekvens ved baseline før kombineret spinal epidural
|
5 minutter
|
føtal puls q5 min op til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
føtal hjertefrekvens q5 min op til 30 minutter efter kombineret spinal epidural
|
30 minutter
|
tilstedeværelse af føtal bradykardi - spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
|
tilstedeværelse af føtal bradykardi (føtal hjertefrekvens <110)
|
op til 24 timer
|
tilstedeværelse af føtal takykardi - spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
|
tilstedeværelse af føtal takykardi (føtal hjertefrekvens >160)
|
op til 24 timer
|
Neonatal vægt
Tidsramme: 2 minutter
|
Neonatal vægt målt efter fødslen i gram
|
2 minutter
|
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Apgar-score efter 1 minut
|
1 minut
|
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter 2
|
Apgar-score efter 5 minutter
|
5 minutter 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet