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Modifications des indices vélocimétriques des artères utérines et ombilicales avant et après une analgésie rachidienne-épidurale combinée chez les femmes en travail

La combinaison rachidienne-péridurale (CSE) pour l'analgésie du travail est utilisée depuis de nombreuses années et est couramment pratiquée dans notre établissement, en particulier lorsque le patient demande un soulagement immédiat de la douleur. L'ECS est non seulement bénéfique en raison de l'apparition plus rapide de l'analgésie, mais elle est également favorable en ce qui concerne le besoin d'analgésie de secours, la rétention urinaire et le taux d'administration instrumentale par rapport à la péridurale traditionnelle. Malgré ses effets bénéfiques, il existe un risque d’environ 15 à 30 % de développer une fréquence cardiaque fœtale anormale après un CSE. Ceci se résout d’eux-mêmes avec une intervention minimale ou inexistante. Bien que la cause de la bradycardie fœtale ne soit pas entièrement élucidée, les variations du débit sanguin de l'artère utérine après une analgésie péridurale seraient dues à l'interaction de nombreux événements liés au blocage des innervations sympathiques, à l'administration de liquides, à l'hypotension maternelle et aux effets vasculaires utérins du bloc sympathique. , les fluctuations des catécholamines en circulation et éventuellement l'effet des opioïdes. On pense qu’un mécanisme similaire est à l’origine de la bradycardie fœtale après l’ECS, avec son apparition plus rapide et son blocage supérieur.

La circulation maternelle ou fœtale pendant le travail peut être évaluée à l'aide d'une échographie Doppler à ondes continues pour surveiller les formes d'onde de vitesse de l'artère utérine maternelle (UtA) et de l'artère ombilicale fœtale (UmA) afin de détecter les changements dans le flux sanguin. Les indices de vélocimétrie mentionnés ci-dessus ont souvent été utilisés pour évaluer les modifications du flux sanguin avant et après l'induction de l'analgésie péridurale pendant le travail dans plusieurs études. Bien qu'il existe quelques études concernant l'effet de l'analgésie péridurale du travail utilisant des indices de vélocimétrie, il n'existe actuellement aucune étude publiée évaluant les indices de vélocimétrie des artères utérines et ombilicales avant et après l'induction de l'ESC. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'ECS sur le flux sanguin maternel et fœtal pour évaluer les relations.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le flux sanguin de l'artère utérine et de l'artère ombilicale est réduit après l'induction de l'ESC, ce qui peut être responsable de l'apparition d'une bradycardie fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patientes enceintes à terme demandant une analgésie lors du travail
  • Grossesse unique
  • Patientes enceintes à terme en travail actif
  • AAS<4
  • Aucune preuve d'anomalies congénitales fœtales, de compromission fœtale ou de décélérations fœtales avant l'ECS

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement à l'étude
  • Malformations vertébrales connues
  • Instrumentation arrière précédente
  • Patients avec un IMC > 50 kg/㎡ en raison de défis techniques anticipés dans les études Doppler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrason
L'échographie sera utilisée pour mesurer les indices vélocimétriques des artères utérines droites et gauches et de l'artère ombilicale.
Échographie des artères utérines droite et gauche et de l'artère ombilicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - le rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) au départ
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au départ - questionnaire
Délai: 1 minute
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) avant la péridurale rachidienne combinée
1 minute
Score de douleur à 10 min - questionnaire
Délai: 1 minute
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
1 minute
Score de douleur à 30 min - questionnaire
Délai: 1 minute
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
1 minute
Hypotension : tension artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
Tension artérielle systolique < 80 % de la valeur initiale, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
30 minutes
Hypertension : tension artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
Tension artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée.
30 minutes
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée.
30 minutes
Désaturation : taux d'oxygène <95 %
Délai: 30 minutes
Niveau d'oxygène <95 %, surveillé toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
30 minutes
Niveau de blocage sensoriel à 10 minutes
Délai: 10 minutes
Niveau de bloc sensoriel 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
10 minutes
Niveau de blocage sensoriel à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Niveau de bloc sensoriel 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
30 minutes
Durée du travail
Délai: jusqu'à 24 heures
Début du travail jusqu'à la délivrance du placenta
jusqu'à 24 heures
Type de livraison
Délai: jusqu'à 24 heures
Le type d'accouchement sera enregistré : vaginal, césarienne, accouchement instrumental
jusqu'à 24 heures
Présence de contractions utérines hypertoniques
Délai: jusqu'à 24 heures
Présence de contractions utérines hypertoniques constatées par l'équipe infirmière ou obstétricale.
jusqu'à 24 heures
fréquence cardiaque fœtale au départ
Délai: 5 minutes
fréquence cardiaque fœtale au départ, avant la péridurale rachidienne combinée
5 minutes
fréquence cardiaque fœtale toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes
Délai: 30 minutes
fréquence cardiaque fœtale toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
30 minutes
présence de bradycardie fœtale - questionnaire
Délai: jusqu'à 24 heures
présence de bradycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale <110)
jusqu'à 24 heures
présence de tachycardie fœtale - questionnaire
Délai: jusqu'à 24 heures
présence de tachycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale > 160)
jusqu'à 24 heures
Poids néonatal
Délai: 2 minutes
Poids néonatal mesuré après l'accouchement en grammes
2 minutes
Score d'Apgar à 1 minute
Délai: 1 minute
Score d'Apgar à 1 minute
1 minute
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes2
Score d'Apgar à 5 minutes
5 minutes2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

Essais cliniques sur Ultrason

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