- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05512065
Modifications des indices vélocimétriques des artères utérines et ombilicales avant et après une analgésie rachidienne-épidurale combinée chez les femmes en travail
La combinaison rachidienne-péridurale (CSE) pour l'analgésie du travail est utilisée depuis de nombreuses années et est couramment pratiquée dans notre établissement, en particulier lorsque le patient demande un soulagement immédiat de la douleur. L'ECS est non seulement bénéfique en raison de l'apparition plus rapide de l'analgésie, mais elle est également favorable en ce qui concerne le besoin d'analgésie de secours, la rétention urinaire et le taux d'administration instrumentale par rapport à la péridurale traditionnelle. Malgré ses effets bénéfiques, il existe un risque d’environ 15 à 30 % de développer une fréquence cardiaque fœtale anormale après un CSE. Ceci se résout d’eux-mêmes avec une intervention minimale ou inexistante. Bien que la cause de la bradycardie fœtale ne soit pas entièrement élucidée, les variations du débit sanguin de l'artère utérine après une analgésie péridurale seraient dues à l'interaction de nombreux événements liés au blocage des innervations sympathiques, à l'administration de liquides, à l'hypotension maternelle et aux effets vasculaires utérins du bloc sympathique. , les fluctuations des catécholamines en circulation et éventuellement l'effet des opioïdes. On pense qu’un mécanisme similaire est à l’origine de la bradycardie fœtale après l’ECS, avec son apparition plus rapide et son blocage supérieur.
La circulation maternelle ou fœtale pendant le travail peut être évaluée à l'aide d'une échographie Doppler à ondes continues pour surveiller les formes d'onde de vitesse de l'artère utérine maternelle (UtA) et de l'artère ombilicale fœtale (UmA) afin de détecter les changements dans le flux sanguin. Les indices de vélocimétrie mentionnés ci-dessus ont souvent été utilisés pour évaluer les modifications du flux sanguin avant et après l'induction de l'analgésie péridurale pendant le travail dans plusieurs études. Bien qu'il existe quelques études concernant l'effet de l'analgésie péridurale du travail utilisant des indices de vélocimétrie, il n'existe actuellement aucune étude publiée évaluant les indices de vélocimétrie des artères utérines et ombilicales avant et après l'induction de l'ESC. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'ECS sur le flux sanguin maternel et fœtal pour évaluer les relations.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le flux sanguin de l'artère utérine et de l'artère ombilicale est réduit après l'induction de l'ESC, ce qui peut être responsable de l'apparition d'une bradycardie fœtale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patientes enceintes à terme demandant une analgésie lors du travail
- Grossesse unique
- Patientes enceintes à terme en travail actif
- AAS<4
- Aucune preuve d'anomalies congénitales fœtales, de compromission fœtale ou de décélérations fœtales avant l'ECS
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement à l'étude
- Malformations vertébrales connues
- Instrumentation arrière précédente
- Patients avec un IMC > 50 kg/㎡ en raison de défis techniques anticipés dans les études Doppler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ultrason
L'échographie sera utilisée pour mesurer les indices vélocimétriques des artères utérines droites et gauches et de l'artère ombilicale.
|
Échographie des artères utérines droite et gauche et de l'artère ombilicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - le rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de pulsatilité (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - indice de résistance (IR) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère utérine - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - rapport systolique/diastolique (S/D) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de pulsatilité (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de pulsatilité (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) au départ
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré au départ (avant la péridurale rachidienne combinée).
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) à 10 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - indice de résistance (IP) à 30 minutes
Délai: 5 minutes
|
Indice vélocimétrique de l'artère ombilicale - l'indice de résistance (IP) sera mesuré 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur au départ - questionnaire
Délai: 1 minute
|
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) avant la péridurale rachidienne combinée
|
1 minute
|
Score de douleur à 10 min - questionnaire
Délai: 1 minute
|
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
1 minute
|
Score de douleur à 30 min - questionnaire
Délai: 1 minute
|
Score de douleur - échelle d'évaluation numérique verbale (0-10) 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
1 minute
|
Hypotension : tension artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
|
Tension artérielle systolique < 80 % de la valeur initiale, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
|
30 minutes
|
Hypertension : tension artérielle systolique supérieure à 120 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
|
Tension artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée.
|
30 minutes
|
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 30 minutes
|
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, surveillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée.
|
30 minutes
|
Désaturation : taux d'oxygène <95 %
Délai: 30 minutes
|
Niveau d'oxygène <95 %, surveillé toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
|
30 minutes
|
Niveau de blocage sensoriel à 10 minutes
Délai: 10 minutes
|
Niveau de bloc sensoriel 10 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
10 minutes
|
Niveau de blocage sensoriel à 30 minutes
Délai: 30 minutes
|
Niveau de bloc sensoriel 30 minutes après la péridurale rachidienne combinée
|
30 minutes
|
Durée du travail
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Début du travail jusqu'à la délivrance du placenta
|
jusqu'à 24 heures
|
Type de livraison
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Le type d'accouchement sera enregistré : vaginal, césarienne, accouchement instrumental
|
jusqu'à 24 heures
|
Présence de contractions utérines hypertoniques
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Présence de contractions utérines hypertoniques constatées par l'équipe infirmière ou obstétricale.
|
jusqu'à 24 heures
|
fréquence cardiaque fœtale au départ
Délai: 5 minutes
|
fréquence cardiaque fœtale au départ, avant la péridurale rachidienne combinée
|
5 minutes
|
fréquence cardiaque fœtale toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes
Délai: 30 minutes
|
fréquence cardiaque fœtale toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après une péridurale rachidienne combinée
|
30 minutes
|
présence de bradycardie fœtale - questionnaire
Délai: jusqu'à 24 heures
|
présence de bradycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale <110)
|
jusqu'à 24 heures
|
présence de tachycardie fœtale - questionnaire
Délai: jusqu'à 24 heures
|
présence de tachycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale > 160)
|
jusqu'à 24 heures
|
Poids néonatal
Délai: 2 minutes
|
Poids néonatal mesuré après l'accouchement en grammes
|
2 minutes
|
Score d'Apgar à 1 minute
Délai: 1 minute
|
Score d'Apgar à 1 minute
|
1 minute
|
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes2
|
Score d'Apgar à 5 minutes
|
5 minutes2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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