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Mudanças nos índices velocimétricos das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da analgesia combinada raqui-peridural em mulheres em trabalho de parto

22 de outubro de 2024 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A combinação raqui-peridural (CSE) para analgesia de parto tem sido usada há muitos anos e é comumente praticada em nossa instituição, especialmente quando a paciente solicita alívio imediato da dor. A ECS não é apenas benéfica pelo início mais rápido da analgesia, mas também é favorável em relação à necessidade de analgesia de resgate, retenção urinária e taxa de parto instrumental em comparação com a peridural tradicional. Apesar dos seus efeitos benéficos, existe um risco de cerca de 15-30% de desenvolvimento de frequência cardíaca fetal anormal após CSE. Isso é auto-resolvido com intervenção mínima ou nenhuma intervenção. Embora a causa da bradicardia fetal não esteja totalmente elucidada, acredita-se que as variações no fluxo sanguíneo da artéria uterina após a analgesia epidural sejam devidas à interação de numerosos eventos relacionados ao bloqueio da inervação simpática, administração de fluidos, hipotensão materna, efeitos vasculares uterinos do bloqueio simpático , flutuações nas catecolaminas circulantes e possivelmente o efeito dos opioides. Acredita-se que mecanismo semelhante seja a causa da bradicardia fetal após a ECS, com início mais rápido e bloqueio superior.

A circulação materna ou fetal durante o trabalho de parto pode ser avaliada usando ultrassom Doppler de onda contínua para monitorar as formas de onda de velocidade da artéria uterina materna (UtA) e da artéria umbilical fetal (UmA) para detectar alterações no fluxo sanguíneo. Os índices de velocimetria mencionados acima têm sido frequentemente utilizados para avaliar as alterações no fluxo sanguíneo antes e após a indução da analgesia peridural durante o trabalho de parto em diversos estudos. Embora existam alguns estudos sobre o efeito da analgesia peridural de parto usando índices de velocimetria, atualmente não há nenhum estudo publicado avaliando os índices de velocimetria das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da indução da CSE. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o impacto da CSE no fluxo sanguíneo materno e fetal para avaliar as relações.

Os investigadores levantam a hipótese de que o fluxo sanguíneo da artéria uterina e da artéria umbilical são reduzidos após a indução de CSE, o que pode ser responsável pela ocorrência de bradicardia fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes grávidas a termo que solicitam analgesia de parto
  • Gravidez única
  • Pacientes grávidas a termo em trabalho de parto ativo
  • ASA<4
  • Nenhuma evidência de anomalias congênitas fetais, comprometimento fetal ou desacelerações fetais antes da CSE

Critério de exclusão:

  • Recusa em consentir para o estudo
  • Deformidades espinhais conhecidas
  • Instrumentação anterior nas costas
  • Pacientes com IMC>50 kg/㎡ devido a desafios técnicos previstos em estudos Doppler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom
O ultrassom será usado para medir os índices velocimétricos das artérias uterinas direita e esquerda e da artéria umbilical.
Ultrassonografia das artérias uterinas direita e esquerda e da artéria umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (PI) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) basal
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor no início do estudo - questionário
Prazo: 1 minuto
Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) antes da peridural raquidiana combinada
1 minuto
Pontuação de dor aos 10 min - questionário
Prazo: 1 minuto
Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) aos 10 minutos após peridural raquidiana combinada
1 minuto
Pontuação de dor aos 30 min - questionário
Prazo: 1 minuto
Pontuação de dor - escala numérica verbal (0-10) aos 30 minutos após peridural raquidiana combinada
1 minuto
Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 30 minutos
Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
30 minutos
Hipertensão: pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
Prazo: 30 minutos
Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
30 minutos
Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 30 minutos
Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
30 minutos
Dessaturação: nível de oxigênio <95%
Prazo: 30 minutos
Nível de oxigênio <95%, monitorado a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
30 minutos
Nível de bloqueio sensorial em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
Nível de bloqueio sensorial 10 minutos após epidural raquidiana combinada
10 minutos
Nível de bloqueio sensorial em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Nível de bloqueio sensorial 30 minutos após epidural raquidiana combinada
30 minutos
Duração do trabalho
Prazo: até 24 horas
Início do trabalho de parto até a entrega da placenta
até 24 horas
Tipo de entrega
Prazo: até 24 horas
O tipo de parto será registrado: vaginal, cesárea, parto instrumental
até 24 horas
Presença de contrações uterinas hipertônicas
Prazo: até 24 horas
Presença de contrações uterinas hipertônicas constatadas pela equipe de enfermagem ou obstétrica.
até 24 horas
frequência cardíaca fetal no início do estudo
Prazo: 5 minutos
frequência cardíaca fetal no início do estudo, antes da peridural raquidiana combinada
5 minutos
frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos após peridural raquidiana combinada
30 minutos
presença de bradicardia fetal - questionário
Prazo: até 24 horas
presença de bradicardia fetal (frequência cardíaca fetal <110)
até 24 horas
presença de taquicardia fetal - questionário
Prazo: até 24 horas
presença de taquicardia fetal (frequência cardíaca fetal >160)
até 24 horas
Peso neonatal
Prazo: 2 minutos
Peso neonatal medido após o parto em gramas
2 minutos
Índice de Apgar no 1º minuto
Prazo: 1 minuto
Índice de Apgar no 1º minuto
1 minuto
Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos2
Índice de Apgar aos 5 minutos
5 minutos2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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