- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512065
Mudanças nos índices velocimétricos das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da analgesia combinada raqui-peridural em mulheres em trabalho de parto
A combinação raqui-peridural (CSE) para analgesia de parto tem sido usada há muitos anos e é comumente praticada em nossa instituição, especialmente quando a paciente solicita alívio imediato da dor. A ECS não é apenas benéfica pelo início mais rápido da analgesia, mas também é favorável em relação à necessidade de analgesia de resgate, retenção urinária e taxa de parto instrumental em comparação com a peridural tradicional. Apesar dos seus efeitos benéficos, existe um risco de cerca de 15-30% de desenvolvimento de frequência cardíaca fetal anormal após CSE. Isso é auto-resolvido com intervenção mínima ou nenhuma intervenção. Embora a causa da bradicardia fetal não esteja totalmente elucidada, acredita-se que as variações no fluxo sanguíneo da artéria uterina após a analgesia epidural sejam devidas à interação de numerosos eventos relacionados ao bloqueio da inervação simpática, administração de fluidos, hipotensão materna, efeitos vasculares uterinos do bloqueio simpático , flutuações nas catecolaminas circulantes e possivelmente o efeito dos opioides. Acredita-se que mecanismo semelhante seja a causa da bradicardia fetal após a ECS, com início mais rápido e bloqueio superior.
A circulação materna ou fetal durante o trabalho de parto pode ser avaliada usando ultrassom Doppler de onda contínua para monitorar as formas de onda de velocidade da artéria uterina materna (UtA) e da artéria umbilical fetal (UmA) para detectar alterações no fluxo sanguíneo. Os índices de velocimetria mencionados acima têm sido frequentemente utilizados para avaliar as alterações no fluxo sanguíneo antes e após a indução da analgesia peridural durante o trabalho de parto em diversos estudos. Embora existam alguns estudos sobre o efeito da analgesia peridural de parto usando índices de velocimetria, atualmente não há nenhum estudo publicado avaliando os índices de velocimetria das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da indução da CSE. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o impacto da CSE no fluxo sanguíneo materno e fetal para avaliar as relações.
Os investigadores levantam a hipótese de que o fluxo sanguíneo da artéria uterina e da artéria umbilical são reduzidos após a indução de CSE, o que pode ser responsável pela ocorrência de bradicardia fetal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes grávidas a termo que solicitam analgesia de parto
- Gravidez única
- Pacientes grávidas a termo em trabalho de parto ativo
- ASA<4
- Nenhuma evidência de anomalias congênitas fetais, comprometimento fetal ou desacelerações fetais antes da CSE
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir para o estudo
- Deformidades espinhais conhecidas
- Instrumentação anterior nas costas
- Pacientes com IMC>50 kg/㎡ devido a desafios técnicos previstos em estudos Doppler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
O ultrassom será usado para medir os índices velocimétricos das artérias uterinas direita e esquerda e da artéria umbilical.
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Ultrassonografia das artérias uterinas direita e esquerda e da artéria umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de pulsatilidade (PI) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - índice de resistência (IR) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria uterina - o índice de resistência (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
|
5 minutos
|
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (PI) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
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5 minutos
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|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) basal
Prazo: 5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido no início do estudo (antes da peridural raquidiana combinada).
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5 minutos
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Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) aos 10 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IP) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor no início do estudo - questionário
Prazo: 1 minuto
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Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) antes da peridural raquidiana combinada
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1 minuto
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Pontuação de dor aos 10 min - questionário
Prazo: 1 minuto
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Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) aos 10 minutos após peridural raquidiana combinada
|
1 minuto
|
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Pontuação de dor aos 30 min - questionário
Prazo: 1 minuto
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Pontuação de dor - escala numérica verbal (0-10) aos 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
1 minuto
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
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30 minutos
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Hipertensão: pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
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Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
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30 minutos
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Dessaturação: nível de oxigênio <95%
Prazo: 30 minutos
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Nível de oxigênio <95%, monitorado a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
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30 minutos
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Nível de bloqueio sensorial em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
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Nível de bloqueio sensorial 10 minutos após epidural raquidiana combinada
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10 minutos
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Nível de bloqueio sensorial em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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Nível de bloqueio sensorial 30 minutos após epidural raquidiana combinada
|
30 minutos
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Duração do trabalho
Prazo: até 24 horas
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Início do trabalho de parto até a entrega da placenta
|
até 24 horas
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Tipo de entrega
Prazo: até 24 horas
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O tipo de parto será registrado: vaginal, cesárea, parto instrumental
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até 24 horas
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Presença de contrações uterinas hipertônicas
Prazo: até 24 horas
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Presença de contrações uterinas hipertônicas constatadas pela equipe de enfermagem ou obstétrica.
|
até 24 horas
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frequência cardíaca fetal no início do estudo
Prazo: 5 minutos
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frequência cardíaca fetal no início do estudo, antes da peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
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frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
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presença de bradicardia fetal - questionário
Prazo: até 24 horas
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presença de bradicardia fetal (frequência cardíaca fetal <110)
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até 24 horas
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presença de taquicardia fetal - questionário
Prazo: até 24 horas
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presença de taquicardia fetal (frequência cardíaca fetal >160)
|
até 24 horas
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Peso neonatal
Prazo: 2 minutos
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Peso neonatal medido após o parto em gramas
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2 minutos
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Índice de Apgar no 1º minuto
Prazo: 1 minuto
|
Índice de Apgar no 1º minuto
|
1 minuto
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Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos2
|
Índice de Apgar aos 5 minutos
|
5 minutos2
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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