- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512065
Veränderungen der geschwindigkeitsmetrischen Indizes der Uterus- und Nabelarterien vor und nach der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie bei gebärenden Frauen
Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) zur Wehenanalgesie wird seit vielen Jahren eingesetzt und wird in unserer Einrichtung häufig praktiziert, insbesondere wenn der Patient eine sofortige Schmerzlinderung wünscht. Die CSE hat nicht nur den Vorteil, dass die Analgesie schneller einsetzt, sondern sie ist im Vergleich zur herkömmlichen Epiduralanästhesie auch günstiger im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie, den Harnverhalt und die Geschwindigkeit der instrumentellen Verabreichung. Trotz seiner positiven Wirkung besteht ein Risiko von etwa 15–30 %, dass nach CSE eine abnormale fetale Herzfrequenz auftritt. Dies löst sich von selbst mit minimalem oder gar keinem Eingriff auf. Obwohl die Ursache der fetalen Bradykardie nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass Schwankungen im Blutfluss der Uterusarterie nach epiduraler Analgesie auf das Zusammenspiel zahlreicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Blockade der sympathischen Innervationen, der Verabreichung von Flüssigkeit, der mütterlichen Hypotonie und den Auswirkungen der sympathischen Blockade auf die Uterusgefäße zurückzuführen sind , Schwankungen der zirkulierenden Katecholamine und möglicherweise die Wirkung von Opioiden. Es wird angenommen, dass ein ähnlicher Mechanismus mit seinem schnelleren Einsetzen und der oberen Blockade eine Ursache für fetale Bradykardie nach der CSE ist.
Der mütterliche oder fetale Kreislauf während der Wehen kann mithilfe von Dauerstrich-Doppler-Ultraschall beurteilt werden, um die Geschwindigkeitswellenformen der mütterlichen Uterusarterie (UtA) und der fetalen Nabelarterie (UmA) zu überwachen und Veränderungen im Blutfluss zu erkennen. Die oben genannten Velocimetrie-Indizes wurden in mehreren Studien häufig zur Beurteilung der Veränderungen des Blutflusses vor und nach der Einleitung einer Epiduralanalgesie während der Wehen verwendet. Obwohl es einige Studien zur Wirkung der Wehen-Epiduralanalgesie unter Verwendung von Velocimetrie-Indizes gibt, gibt es derzeit keine veröffentlichte Studie zur Bewertung der Velocimetrie-Indizes von Uterus- und Nabelarterien vor und nach der Induktion von CSE. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von CSE auf den mütterlichen und fetalen Blutfluss zu untersuchen, um die Zusammenhänge zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl der Blutfluss in der Uterusarterie als auch in der Nabelarterie nach der Induktion von CSE verringert ist, was möglicherweise für das Auftreten einer fetalen Bradykardie verantwortlich ist.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Termin schwangere Patientinnen, die eine Wehenanalgesie wünschen
- Einlingsschwangerschaft
- Termin schwangere Patientinnen in aktiven Wehen
- ASA<4
- Keine Hinweise auf angeborene Anomalien des Fötus, eine Beeinträchtigung des Fötus oder eine Verzögerung des Fötus vor der CSE
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung in die Studie
- Bekannte Wirbelsäulendeformitäten
- Vorherige rückseitige Instrumentierung
- Patienten mit einem BMI > 50 kg/㎡ aufgrund zu erwartender technischer Herausforderungen bei Doppler-Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall
Ultraschall wird verwendet, um velocimetrische Indizes sowohl der rechten als auch der linken Gebärmutterarterie und der Nabelarterie zu messen.
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Ultraschalluntersuchung der rechten und linken Gebärmutterarterie sowie der Nabelarterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Uterusarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Pulsatilitätsindex (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Widerstandsindex (RI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Widerstandsindex (PI) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Widerstandsindex (RI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Widerstandsindex (PI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Uterusarterie – Widerstandsindex (RI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Uterusarterie – der Widerstandsindex (PI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
|
5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (PI) wird zu Studienbeginn (vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie) gemessen.
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (PI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (PI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (PI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (PI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore zu Studienbeginn – Fragebogen
Zeitfenster: 1 Minute
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Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
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1 Minute
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Schmerzscore nach 10 Minuten – Fragebogen
Zeitfenster: 1 Minute
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Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
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1 Minute
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Schmerzscore nach 30 Minuten – Fragebogen
Zeitfenster: 1 Minute
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Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
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1 Minute
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Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie alle 5 Minuten 30 Minuten lang überwacht
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30 Minuten
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Hypertonie: systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie alle 5 Minuten 30 Minuten lang überwacht
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30 Minuten
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Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
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Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, 30 Minuten lang alle 5 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie überwacht
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30 Minuten
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Entsättigung: Sauerstoffgehalt <95 %
Zeitfenster: 30 Minuten
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Sauerstoffgehalt <95 %, überwacht q5 für 30 Minuten nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
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30 Minuten
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Sensorische Blockadestufe nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
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Grad der sensorischen Blockade 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
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10 Minuten
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Sensorische Blockadestufe nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Grad der sensorischen Blockade 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
|
30 Minuten
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Dauer der Wehen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Beginn der Wehen bis zur Geburt der Plazenta
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bis zu 24 Stunden
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Art der Entbindung wird erfasst: vaginal, Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung
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bis zu 24 Stunden
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Vorhandensein hypertoner Uteruskontraktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Vorhandensein hypertoner Uteruskontraktionen, wie vom Pflege- oder Geburtshilfeteam festgestellt.
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bis zu 24 Stunden
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fetale Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
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fetale Herzfrequenz zu Studienbeginn, vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
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5 Minuten
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fetale Herzfrequenz alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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fetale Herzfrequenz alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
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30 Minuten
|
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Vorliegen einer fetalen Bradykardie – Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Vorliegen einer fetalen Bradykardie (fetale Herzfrequenz <110)
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bis zu 24 Stunden
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Vorliegen einer fetalen Tachykardie – Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Vorliegen einer fetalen Tachykardie (fetale Herzfrequenz >160)
|
bis zu 24 Stunden
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Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Das Gewicht des Neugeborenen wird nach der Entbindung in Gramm gemessen
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2 Minuten
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Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
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Apgar-Score nach 1 Minute
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1 Minute
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Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten2
|
Apgar-Score nach 5 Minuten
|
5 Minuten2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 22-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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