Muutokset kohdun ja napavaltimon nopeusindeksissä ennen ja jälkeen yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnyttävillä naisilla
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Synnytyksen kivunlievitykseen on käytetty yhdistettyä spinaali-epiduraalia (CSE) useiden vuosien ajan ja sitä harjoitetaan laitoksessamme yleisesti, varsinkin kun potilas pyytää välitöntä kivunlievitystä. CSE ei ole hyödyllinen ainoastaan sen nopeamman analgesian alkamisen vuoksi, vaan se on myös suotuisa suhteessa pelastuskipulääkkeen tarpeeseen, virtsan pidättymiseen ja instrumentaalisen annostelun nopeuteen verrattuna perinteiseen epiduraaliin. Huolimatta sen hyödyllisistä vaikutuksista noin 15–30 %:lla on riski saada epänormaali sikiön syke CSE:n jälkeen. Tämä ratkeaa itsestään minimaalisella väliintulolla tai ilman puuttumista. Vaikka sikiön bradykardian syytä ei ole täysin selvitetty, kohdun valtimon verenvirtauksen vaihteluiden uskotaan johtuvan epiduraalisen analgesian jälkeen useiden tapahtumien yhteisvaikutuksesta, jotka liittyvät sympaattisen hermotuksen estoon, nesteen antoon, äidin hypotensioon, sympaattisen tukoksen kohdun verisuonivaikutuksiin. , verenkierron katekoliamiinien vaihtelut ja mahdollisesti opioidien vaikutus. Samanlaisen mekanismin uskotaan olevan syy sikiön bradykardiaan CSE:n jälkeen sen nopeammalla alkamisella ja ylivoimaisella salpauksella.
Äidin tai sikiön verenkiertoa synnytyksen aikana voidaan arvioida jatkuvan aallon Doppler-ultraäänellä, jolla seurataan äidin kohdun valtimon (UtA) ja sikiön napavaltimon (UmA) nopeusaaltomuotoja verenvirtauksen muutosten havaitsemiseksi. Edellä mainittuja nopeusmittausindeksejä on käytetty useissa tutkimuksissa usein arvioitaessa verenkierron muutoksia ennen ja jälkeen synnytyksen aikana tapahtuvan epiduraalikivun induktion. Vaikka on olemassa joitain tutkimuksia synnytyksen epiduraalikivun vaikutuksesta nopeusmittarilla, mutta tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta, jossa arvioitaisiin kohdun ja napavaltimon nopeusindeksejä ennen ja jälkeen CSE:n induktion. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia CSE:n vaikutusta äidin ja sikiön verenkiertoon suhteiden arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että sekä kohdun valtimon että napavaltimon verenkierto heikkenee CSE:n induktion jälkeen, mikä saattaa olla vastuussa sikiön bradykardian esiintymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Raskaana olevat potilaat, jotka hakevat synnytyksen analgesiaa
- Yksittäinen raskaus
- Raskaana olevat potilaat aktiivisessa synnytyksessä
- ASA<4
- Ei näyttöä sikiön synnynnäisistä poikkeavuuksista, sikiön kompromisseista tai sikiön hidastumisesta ennen CSE:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- Tunnetut selkärangan epämuodostumat
- Edellinen takainstrumentointi
- Potilaat, joiden BMI > 50 kg/㎡ Doppler-tutkimuksissa odotettujen teknisten haasteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraäänellä mitataan sekä oikean että vasemman kohdun valtimoiden ja napavaltimon nopeusindeksit.
|
Oikean ja vasemman kohdun valtimoiden ja napavaltimon ultraäänitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi – systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan lähtötilanteessa (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkäydinepiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkäydinepiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi – pulsaatioindeksi (PI) mitataan lähtötilanteessa (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi – pulsaatioindeksi (PI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkäydinepiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) mitataan lähtötilanteessa (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkäydinepiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun valtimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkäydinepiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon nopeusindeksi – systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan lähtötilanteessa (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon nopeusindeksi – systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan lähtötilanteessa (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (PI) mitataan lähtötasolla (ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia).
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (PI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (PI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (PI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet lähtötilanteessa - kyselylomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) ennen yhdistettyä selkärangan epiduraalia
|
1 minuutti
|
|
Kipupisteet 10 minuutin kohdalla - kyselylomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) 10 minuutin kohdalla yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
1 minuutti
|
|
Kipupisteet 30 minuutin kohdalla - kyselylomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) 30 minuutin kohdalla yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
1 minuutti
|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Hypertensio: systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Desaturaatio: happitaso <95 %
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Happitaso <95%, tarkkailtu q5 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Sensorinen estotaso 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sensorinen estotaso 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Sensorinen estotaso 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorinen estotaso 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Synnytyksen alkaminen istukan synnytykseen asti
|
jopa 24 tuntia
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Synnytyksen tyyppi kirjataan: emätin, keisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hypertonisten kohdun supistusten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Hypertoniset kohdun supistukset hoitotyön tai synnytysryhmän toteamana.
|
jopa 24 tuntia
|
|
sikiön syke lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
sikiön syke lähtötilanteessa ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia
|
5 minuuttia
|
|
sikiön syke q5 min - 30 minuuttia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön syke 5 min 30 minuuttiin yhdistelmän spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
sikiön bradykardian esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
sikiön bradykardia (sikiön syke <110)
|
jopa 24 tuntia
|
|
sikiön takykardian esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
sikiön takykardia (sikiön syke >160)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vastasyntyneen paino mitattuna synnytyksen jälkeen grammoina
|
2 minuuttia
|
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
|
1 minuutti
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia 2
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .