Zmiany wskaźników prędkościomierzy tętnic macicznych i pępowinowych przed i po zastosowaniu skojarzonej analgezji rdzeniowo-zewnątrzoponowej u kobiet rodzących
22 października 2024 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) jest stosowane od wielu lat i jest powszechnie praktykowane w naszej placówce, zwłaszcza gdy pacjentka żąda natychmiastowego złagodzenia bólu. CSE jest korzystna nie tylko ze względu na szybszy początek działania przeciwbólowego, ale także jest korzystna pod względem konieczności znieczulenia doraźnego, zatrzymania moczu i szybkości dostarczania instrumentalnego w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pomimo korzystnych efektów, ryzyko wystąpienia nieprawidłowej akcji serca płodu po CSE wynosi około 15–30%. Problem ustępuje samoistnie, przy minimalnej interwencji lub bez niej. Chociaż przyczyna bradykardii u płodu nie jest w pełni wyjaśniona, uważa się, że zmiany w przepływie krwi w tętnicy macicznej po znieczuleniu zewnątrzoponowym wynikają z interakcji licznych zdarzeń związanych z blokadą unerwienia współczulnego, podaniem płynów, niedociśnieniem u matki, wpływem bloku współczulnego na naczynia macicy , wahania poziomu krążących katecholamin i prawdopodobnie wpływ opioidów. Uważa się, że podobny mechanizm jest przyczyną bradykardii u płodu po CSE, charakteryzującej się szybszym początkiem i silniejszym blokiem.
Krążenie matki lub płodu podczas porodu można ocenić za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej z falą ciągłą w celu monitorowania krzywych prędkości tętnicy macicznej matki (UtA) i tętnicy pępowinowej płodu (UmA) w celu wykrycia zmian w przepływie krwi. W kilku badaniach często stosowano wspomniane powyżej wskaźniki prędkościomierza do oceny zmian w przepływie krwi przed i po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Chociaż istnieją badania dotyczące wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z wykorzystaniem wskaźników welocymetrii, obecnie nie ma opublikowanego badania oceniającego wskaźniki welocymetrii tętnic macicznych i pępowinowych przed i po indukcji CSE. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu CSE na przepływ krwi u matki i płodu w celu oceny zależności.
Badacze stawiają hipotezę, że po indukcji CSE następuje zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy macicznej i pępowinowej, co może być odpowiedzialne za wystąpienie bradykardii u płodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki w ciąży zgłaszające się z prośbą o analgezję porodu
- Ciąża singletonowa
- Donoszone pacjentki w ciąży aktywne porodowo
- AS<4
- Brak dowodów na wrodzone wady płodu, zaburzenia płodu lub decelerację płodu przed CSE
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie
- Znane deformacje kręgosłupa
- Poprzednie oprzyrządowanie tylne
- Pacjenci z BMI>50 kg/㎡ ze względu na przewidywane wyzwania techniczne w badaniach dopplerowskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru wskaźników prędkościomierzy zarówno prawej, jak i lewej tętnicy macicznej oraz tętnicy pępowinowej.
|
USG prawej i lewej tętnicy macicznej oraz tętnicy pępowinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik pulsacji (PI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej - wskaźnik pulsacji (PI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej - wskaźnik pulsacji (PI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej - wskaźnik oporu (RI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej - wskaźnik oporu (RI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej - wskaźnik oporu (RI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy macicznej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym do rdzenia kręgowego).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik pulsacji (PI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (PI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony na początku badania (przed połączonym znieczuleniem zewnątrzoponowym do rdzenia kręgowego).
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (PI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony 10 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (PI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (PI) będzie mierzony 30 minut po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ocena bólu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena bólu – słowna skala liczbowa (0-10) przed kombinowanym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
1 minuta
|
|
Ocena bólu po 10 minutach – kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena bólu – słowna, numeryczna skala oceny (0-10) po 10 minutach po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym do rdzenia kręgowego
|
1 minuta
|
|
Ocena bólu po 30 minutach – kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena bólu – słowna, numeryczna skala oceny (0-10) po 30 minutach po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym do rdzenia kręgowego
|
1 minuta
|
|
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, monitorowane co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej, monitorowane co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę, monitorowana co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Desaturacja: poziom tlenu <95%
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom tlenu <95%, monitorowany co 5 minut przez 30 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Poziom blokady sensorycznej po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom blokady czucia po 10 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
|
10 minut
|
|
Poziom blokady sensorycznej po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom blokady czucia po 30 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
|
30 minut
|
|
Czas trwania porodu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Rozpoczęcie porodu aż do porodu łożyska
|
do 24 godzin
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odnotowany zostanie rodzaj porodu: pochwowy, cesarski, poród instrumentalny
|
do 24 godzin
|
|
Obecność hipertonicznych skurczów macicy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Obecność hipertonicznych skurczów macicy stwierdzona przez zespół pielęgniarski lub położniczy.
|
do 24 godzin
|
|
wyjściowa częstość akcji serca płodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
wyjściową częstość akcji serca płodu przed łącznym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
tętno płodu od 5 min do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
|
częstość akcji serca płodu od q5 min do 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
obecność bradykardii u płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
obecność bradykardii u płodu (częstość akcji serca płodu <110)
|
do 24 godzin
|
|
obecność tachykardii u płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
obecność tachykardii u płodu (tętno płodu >160)
|
do 24 godzin
|
|
Waga noworodkowa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Masa ciała noworodków mierzona po porodzie w gramach
|
2 minuty
|
|
Wynik Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik Apgar po 1 minucie
|
1 minuta
|
|
Ocena Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut2
|
Ocena Apgar po 5 minutach
|
5 minut2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .