Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili předchozí studie s remibrutinibem

10. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení a otevřená prodloužená studie, po níž následovaly dlouhodobé otevřené léčebné cykly k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu (LOU064) u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili předchozí studie Remibrutinib fáze 3

Účelem této rozšířené studie je shromáždit údaje o dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u vybrané skupiny účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dříve dokončili léčebnou fázi remibrutinibu předcházející studiím fáze 3.

Tato studie také splní závazek společnosti Novartis poskytnout účastníkům, kteří dokončili předchozí studie fáze 3, přístup po skončení zkoušky, kde je to vhodné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná prodloužená studie fáze 3b s vysazením, po níž následují dlouhodobé otevřené léčebné cykly k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou CSU od H1-AH. Studie zahrnuje 2 epochy. Epocha 1 je počáteční studijní období pro účastníky, kteří dokončili předchozí studie fáze 3 remibrutinibu. Epocha 1 zahrnuje 24týdenní randomizované období vysazení s remibrutinibem nebo placebem pro pacienty s UAS7

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby vstoupili do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 24týdenní abstinenční fáze. V případě relapsu (UAS7≥16) v zaslepené skupině účastníci vstoupí do (Re-)léčebného období Epoch 1 a dostanou 24 týdnů otevřené léčby remibrutinibem. Na konci období (Re-)léčby Epoch 1 se účastníci přesunou do Epochy 2.

Epocha 2 je druhé následné studijní období a sestává z 24týdenních cyklů, které by mohly zahrnovat období bez léčby a/nebo období otevřené (opakované) léčby s remibrutinibem, s nebo bez pozadí H1-AH.

V případě relapsu (UAS7≥16) během období pozorování účastníci vstoupí do dalšího (opakovaného) léčebného období a dostanou 24 týdnů léčby remibrutinibem. Studii dokončí účastníci, kteří dokončí období pozorování 2/3/4/5 s UAS7≤6. Účastníci s UAS7 >6 -

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1837AVT
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4548509
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiōtsu, Osaka, Japonsko, 5950025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 5720838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5690824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Jižní Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malajsie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Německo, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusko, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusko, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusko, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kežmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovensko, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acuro Research Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turecko (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turecko (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turecko (Türkiye), 35170
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turecko (Türkiye), 35620
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Česko, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy, dospělí účastníci ≥18 let.
  • Účastníci, kteří úspěšně dokončili předchozí základní studie CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 nebo CLOU064A2305 podle příslušných protokolů.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Požadavek na protidestičkovou medikaci.
  • Požadavek na antikoagulační léky.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater.
  • Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, hematologických poruchách, gastrointestinálním onemocnění nebo imunodeficienci, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušují interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnit účast nebo protokolární dodržování účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: LOU064 (zaslepené)
LOU064 (zaslepená) užívaná perorálně po dobu 24 týdnů, po níž následují cykly buď LOU064 (otevřená) užívaná perorálně po maximálně 5 cyklů po 24 týdnech NEBO cykly pozorování bez léčby. Randomizováno v poměru 1:1 (rameno 1:rameno 2)
Lék: LOU064 (slepý)
LOU064 (zaslepená) aktivní léčba
Ostatní jména:
  • remibrutinib
Lék: LOU064 (otevřený štítek)
LOU064 (otevřená) aktivní léčba
Ostatní jména:
  • remibrutinib
Komparátor placeba: Rameno 2: LOU064 Placebo (zaslepené)
LOU064 placebo (zaslepené) užívané perorálně po dobu 24 týdnů, po nichž následovaly cykly buď LOU064 (otevřené) užívané perorálně po maximálně 5 cyklů po 24 týdnech NEBO pozorovací cykly bez léčby. Randomizováno v poměru 1:1 (rameno 1:rameno 2)
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LOU064 (otevřený štítek)
LOU064 (otevřená) aktivní léčba
Ostatní jména:
  • remibrutinib
Experimentální: Rameno 3: LOU064 (Open Label)
LOU064 (otevřená) užívaná perorálně po dobu 24 týdnů na léčebný cyklus (rameno 3)
Lék: LOU064 (otevřený štítek)
LOU064 (otevřená) aktivní léčba
Ostatní jména:
  • remibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první složené události (tj. relaps (UAS7≥16)
Časové okno: 24 týdnů

Účinnost remibrutinibu u účastníků CSU s UAS7<16 v týdnu 52 v předchozí základní studii s ohledem na dobu do první ze tří příhod: relaps nebo přerušení léčby ve studii kvůli nedostatečné účinnosti nebo příjem silně matoucích zakázaných léků až do 24. týden ve srovnání s placebem. (1. epocha)

Doba do první složené události (tj. relapsu (UAS7≥16), přerušení léčby ve studii z důvodu nedostatečné účinnosti nebo užívání silně matoucí zakázané medikace) během randomizovaného období vysazení (1. epocha)

Skóre aktivity kopřivky (UAS7) popisuje počet úlů, přičemž 0 znamená žádné úly a 3 je nejzávažnější. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6 po dobu 7 dnů. Výsledné maximální skóre je pak 42.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (závažnými i nezávažnými) souvisejícími s léčbou
Časové okno: 160 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (závažných i nezávažných) vyžadujících léčbu
160 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit