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Uno studio di estensione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di Remibrutinib nei pazienti con orticaria spontanea cronica che hanno completato studi precedenti con Remibrutinib

10 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sulla sospensione e l'estensione in aperto seguito da cicli di trattamento in aperto a lungo termine per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea che hanno completato i precedenti studi di fase 3 su Remibrutinib

Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib in un gruppo selezionato di partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU) che hanno precedentemente completato la fase di trattamento con remibrutinib prima degli studi di Fase 3.

Questo studio soddisferà anche l'impegno di Novartis di fornire l'accesso post-trial ai partecipanti che hanno completato i precedenti studi di Fase 3, ove applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di fase 3b globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, seguito da cicli di trattamento in aperto a lungo termine per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib in partecipanti adulti con CSU non adeguatamente controllata di H1-AH. Lo studio comprende 2 epoche. L'Epoca 1 è il periodo di studio iniziale per i partecipanti che hanno completato precedenti studi di Fase 3 su remibrutinib. L'epoca 1 comprende un periodo di sospensione randomizzato di 24 settimane con remibrutinib o placebo per i pazienti con UAS7

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per entrare nella fase di sospensione di 24 settimane in doppio cieco controllata con placebo. In caso di recidiva (UAS7≥16) nel gruppo in cieco, i partecipanti entrano nel periodo di (ri)trattamento Epoch 1 e ricevono 24 settimane di trattamento in aperto con remibrutinib. Alla fine del periodo di (ri)trattamento Epoch 1, i partecipanti passeranno all'Epoch 2.

L'Epoca 2 è il secondo periodo di studio successivo e consiste in cicli di 24 settimane che potrebbero comprendere periodi di osservazione senza trattamento e/o periodi di (ri)trattamento in aperto con remibrutinib, con o senza H1-AH di base.

In caso di recidiva (UAS7≥16) durante un periodo di osservazione, i partecipanti entrano nel successivo periodo di (ri)trattamento e ricevono 24 settimane di trattamento con remibrutinib. I partecipanti che completano un periodo di osservazione 2/3/4/5 con un UAS7≤6 completeranno lo studio. Partecipanti con UAS7 >6 -

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

696

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1837AVT
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Cechia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea del Sud, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Germania, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4548509
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiōtsu, Osaka, Giappone, 5950025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 5720838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5938324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5690824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russia, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kežmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acuro Research Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turchia (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turchia (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turchia (Türkiye), 35170
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35620
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Maschi e femmine, partecipanti adulti ≥18 anni di età.
  • Partecipanti che hanno completato con successo i precedenti studi di base CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 o CLOU064A2305 secondo i rispettivi protocolli.
  • Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio e al programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Obbligo di farmaci antipiastrinici.
  • Obbligo di farmaci anticoagulanti.
  • Storia o malattia epatica in corso.
  • Evidenza di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precludere la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: LOU064 (cieco)
LOU064 (in cieco) assunto per via orale per 24 settimane, seguito da cicli di LOU064 (in aperto) assunto per via orale per un massimo di 5 cicli di 24 settimane ciascuno O cicli di osservazione senza trattamento. Randomizzato in rapporto 1:1 (braccio 1:braccio 2)
Droga: LOU064 (accecato)
LOU064 (in cieco) trattamento attivo
Altri nomi:
  • remibrutinib
Droga: LOU064 (etichetta aperta)
LOU064 (in aperto) trattamento attivo
Altri nomi:
  • remibrutinib
Comparatore placebo: Braccio 2: LOU064 Placebo (in cieco)
LOU064 placebo (in cieco) assunto per via orale per 24 settimane, seguito da cicli di LOU064 (in aperto) assunti per via orale per un massimo di 5 cicli di 24 settimane ciascuno OPPURE cicli di osservazione senza trattamento. Randomizzato in rapporto 1:1 (braccio 1:braccio 2)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: LOU064 (etichetta aperta)
LOU064 (in aperto) trattamento attivo
Altri nomi:
  • remibrutinib
Sperimentale: Braccio 3: LOU064 (etichetta aperta)
LOU064 (in aperto) assunto per via orale per 24 settimane per ciclo di trattamento (Braccio 3)
Droga: LOU064 (etichetta aperta)
LOU064 (in aperto) trattamento attivo
Altri nomi:
  • remibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento composito (cioè recidiva (UAS7≥16)
Lasso di tempo: 24 settimane

L'efficacia di remibrutinib nei partecipanti alla CSU con un UAS7<16 alla settimana 52 nello studio principale precedente rispetto al tempo al primo dei tre eventi: recidiva o interruzione del trattamento in studio per mancanza di efficacia o assunzione di farmaci proibiti fortemente confondenti fino a Settimana 24 rispetto al placebo. (Epoca 1)

Tempo al primo evento composito (ovvero recidiva (UAS7≥16), interruzione del trattamento in studio per mancanza di efficacia o assunzione di farmaci vietati fortemente confondenti) durante il periodo di sospensione randomizzato (Epoca 1)

Il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) descrive il numero di alveari con 0 che indica nessun alveare e 3 è il più grave. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri che possono variare da 0 a 6 per 7 giorni. Il punteggio massimo risultante è quindi 42.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (gravi e non gravi).
Lasso di tempo: 160 settimane
Occorrenza di eventi avversi (gravi e non gravi) emergenti dal trattamento
160 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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