Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Verlängerungsstudie zur Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die vorangegangene Studien mit Remibrutinib abgeschlossen haben

10. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugs- und Open-Label-Verlängerungsstudie, gefolgt von langfristigen Open-Label-Behandlungszyklen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die abgeschlossen wurden die vorangegangenen Phase-3-Studien zu Remibrutinib

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei einer ausgewählten Gruppe von Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu sammeln, die zuvor die Behandlungsphase mit Remibrutinib vor Phase-3-Studien abgeschlossen haben.

Diese Studie erfüllt auch die Verpflichtung von Novartis, Teilnehmern, die die vorangegangenen Phase-3-Studien abgeschlossen haben, gegebenenfalls Zugang nach der Studie zu gewähren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Verlängerungsstudie der Phase 3b, gefolgt von offenen Langzeitbehandlungszyklen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter CSU zu bewerten von H1-AH. Die Studie umfasst 2 Epochen. Epoche 1 ist der anfängliche Studienzeitraum für Teilnehmer, die vorangegangene Remibrutinib-Phase-3-Studien abgeschlossen haben. Epoche 1 umfasst eine 24-wöchige randomisierte Wartezeit mit Remibrutinib oder Placebo für Patienten mit UAS7

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in die doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Entzugsphase einzutreten. Im Falle eines Rückfalls (UAS7≥16) in der verblindeten Gruppe treten die Teilnehmer in die (Wieder-)Behandlungsphase Epoche 1 ein und erhalten eine 24-wöchige offene Behandlung mit Remibrutinib. Am Ende des (Wieder-)Behandlungszeitraums Epoche 1 wechseln die Teilnehmer zu Epoche 2.

Epoche 2 ist die zweite nachfolgende Studienperiode und besteht aus 24-wöchigen Zyklen, die entweder behandlungsfreie Beobachtungs- und/oder unverblindete (Wieder-)Behandlungsperioden mit Remibrutinib mit oder ohne Hintergrund-H1-AH umfassen können.

Im Falle eines Rückfalls (UAS7≥16) während eines Beobachtungszeitraums treten die Teilnehmer in den nächsten (Wieder-)Behandlungszeitraum ein und erhalten eine 24-wöchige Behandlung mit Remibrutinib. Teilnehmer, die einen Beobachtungszeitraum 2/3/4/5 mit einem UAS7≤6 absolvieren, schließen die Studie ab. Teilnehmer mit einer UAS7 >6 -

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1837AVT
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4548509
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiōtsu, Osaka, Japan, 5950025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 5720838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5690824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Südkorea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Türkei (türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Türkei (türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Türkei (türkiye), 35170
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35620
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche, erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  • Teilnehmer, die die vorangegangenen Kernstudien CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 oder CLOU064A2305 gemäß den jeweiligen Protokollen erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Voraussetzung für Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung.
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Immunschwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse oder anderweitig die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: LOU064 (geblendet)
LOU064 (blind) oral eingenommen für 24 Wochen, gefolgt von Zyklen von entweder LOU064 (offen) oral eingenommen für maximal 5 Zyklen von jeweils 24 Wochen ODER behandlungsfreien Beobachtungszyklen. Randomisiert im Verhältnis 1:1 (Arm 1:Arm 2)
Arzneimittel: LOU064 (geblendet)
LOU064 (verblindete) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Arzneimittel: LOU064 (offenes Etikett)
LOU064 (offene) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Arm 2: LOU064 Placebo (blind)
LOU064-Placebo (verblindet) oral eingenommen für 24 Wochen, gefolgt von Zyklen mit entweder LOU064 (offen) oral eingenommen für maximal 5 Zyklen von jeweils 24 Wochen ODER behandlungsfreien Beobachtungszyklen. Randomisiert im Verhältnis 1:1 (Arm 1:Arm 2)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LOU064 (offenes Etikett)
LOU064 (offene) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Experimental: Arm 3: LOU064 (Offenes Etikett)
LOU064 (offen) oral eingenommen für 24 Wochen pro Behandlungszyklus (Arm 3)
Arzneimittel: LOU064 (offenes Etikett)
LOU064 (offene) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten zusammengesetzten Ereignis (d. h. Rückfall (UAS7≥16)
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Wirksamkeit von Remibrutinib bei CSU-Teilnehmern mit einem UAS7 < 16 in Woche 52 in der vorherigen Kernstudie in Bezug auf die Zeit bis zum ersten der drei Ereignisse: Rückfall oder Abbruch der Studienbehandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Einnahme stark verwirrender verbotener Medikamente bis zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo. (Epoche 1)

Zeit bis zum ersten zusammengesetzten Ereignis (d. h. Rückfall (UAS7≥16), Abbruch der Studienbehandlung wegen mangelnder Wirksamkeit oder Einnahme stark verwirrender verbotener Medikamente) während der randomisierten Wartezeit (Epoche 1)

Urticaria Activity Score (UAS7) beschreibt die Anzahl der Nesselsucht, wobei 0 keine Nesselsucht und 3 die schwerste ist. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem die täglichen Punktzahlen, die 7 Tage lang zwischen 0 und 6 liegen können, addiert werden. Die daraus resultierende maximale Punktzahl beträgt dann 42.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 160 Wochen
Auftreten behandlungsbedingter (schwerwiegender und nicht schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
160 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren