Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse af langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der har afsluttet tidligere undersøgelser med remibrutinib

10. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret abstinens- og åbent forlængelsesstudie efterfulgt af langsigtede åbne behandlingscyklusser for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (LOU064) hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, der fuldførte de foregående fase 3-studier med remibrutinib

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at indsamle langtidsdata om effekt, sikkerhed og tolerabilitet for remibrutinib i en udvalgt gruppe af deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU), som tidligere har afsluttet behandlingsfasen af ​​remibrutinib forud for fase 3 studier.

Denne undersøgelse vil også opfylde Novartis' forpligtelse til at give adgang efter forsøg til deltagere, der har gennemført de foregående fase 3-studier, hvor det er relevant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase 3b forlængelsesstudie efter tilbagetrækning efterfulgt af langsigtede åbne behandlingscyklusser for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib hos voksne deltagere med CSU utilstrækkeligt kontrolleret af H1-AH. Undersøgelsen omfatter 2 epoker. Epoke 1 er den indledende undersøgelsesperiode for deltagere, der gennemførte forudgående fase 3-studier med remibrutinib. Epoke 1 består af en 24-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode med remibrutinib eller placebo for patienter med UAS7

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at gå ind i den dobbeltblinde placebokontrollerede 24-ugers abstinensfase. I tilfælde af tilbagefald (UAS7≥16) i den blindede gruppe går deltagerne ind i (gen)behandlingsperioden Epoche 1 og modtager 24 ugers Open-label behandling med remibrutinib. I slutningen af ​​(gen-)behandlingsperioden epoke 1, vil deltagerne flytte til epoke 2.

Epoke 2 er den anden efterfølgende undersøgelsesperiode og består af 24-ugers cyklusser, der enten kan omfatte behandlingsfri observation og/eller åbne (gen)behandlingsperioder med remibrutinib, med eller uden baggrund H1-AH.

I tilfælde af tilbagefald (UAS7≥16) i en observationsperiode går deltagerne ind i den næste (gen-)behandlingsperiode og modtager 24 ugers behandling med remibrutinib. Deltagere, der gennemfører en observationsperiode 2/3/4/5 med en UAS7≤6, vil fuldføre undersøgelsen. Deltagere med en UAS7 >6 -

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1837AVT
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acuro Research Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Deaconess Clin Allerg Res Inst
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • CR Services Acquisition US
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4548509
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiōtsu, Osaka, Japan, 5950025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 5720838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5690824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma Cruz-Santana Private Practice
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusland, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kežmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Sydkorea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tjekkiet, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38070
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Buca
      • Izmir, Buca, Tyrkiet (Türkiye), 35390
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tyrkiet (Türkiye), 35170
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35620
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlige og kvindelige, voksne deltagere ≥18 år.
  • Deltagere, der med succes gennemførte de foregående kerneundersøgelser CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 eller CLOU064A2305 i henhold til de respektive protokoller.
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Krav om trombocythæmmende medicin.
  • Krav til antikoagulerende medicin.
  • Anamnese eller nuværende leversygdom.
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, nyre, lever, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller immundefekter, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde forhindre deltagerens deltagelse eller protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: LOU064 (blændet)
LOU064 (blindet) indtaget oralt i 24 uger efterfulgt af cyklusser af enten LOU064 (åbent) indtaget oralt i maksimalt 5 cyklusser af 24 uger hver ELLER behandlingsfrie observationscyklusser. Randomiseret i et 1:1-forhold (arm 1:arm 2)
Medicin: LOU064 (blændet)
LOU064 (blindet) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib
Medicin: LOU064 (åben etiket)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib
Placebo komparator: Arm 2: LOU064 Placebo (blindet)
LOU064 placebo (blindet) indtaget oralt i 24 uger, efterfulgt af cyklusser af enten LOU064 (åbent) indtaget oralt i maksimalt 5 cyklusser af 24 uger hver ELLER behandlingsfrie observationscyklusser. Randomiseret i et 1:1-forhold (arm 1:arm 2)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LOU064 (åben etiket)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib
Eksperimentel: Arm 3: LOU064 (Åben etiket)
LOU064 (åbent) indtaget oralt i 24 uger pr. behandlingscyklus (arm 3)
Medicin: LOU064 (åben etiket)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første sammensatte hændelse (dvs. tilbagefald (UAS7≥16)
Tidsramme: 24 uger

Effekten af ​​remibrutinib hos CSU-deltagere med en UAS7<16 i uge 52 i det tidligere kernestudie med hensyn til tid til første af de tre hændelser: tilbagefald eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling på grund af manglende effekt eller indtagelse af stærkt forstyrrende forbudt medicin op til Uge 24 sammenlignet med placebo. (Epoke 1)

Tid til første sammensatte hændelse (dvs. tilbagefald (UAS7≥16), seponering af undersøgelsesbehandling på grund af manglende effekt eller indtagelse af stærkt forstyrrende forbudt medicin) i den randomiserede abstinensperiode (Epoke 1)

Urticaria Activity Score (UAS7) beskriver antallet af nældefeber, hvor 0 er Ingen nældefeber og 3 er mest alvorligt. Den endelige score beregnes ved at lægge daglige scores sammen, som kan variere fra 0-6 i 7 dage. Den resulterende maksimale score er derefter 42.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 160 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger
160 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A2303B
  • 2022-001034-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner